Episodi

  • Pemprosesan Semula Peranti Pakai Tunggal: Menavigasi Tekanan Kelestarian dan Risiko Liabiliti
    Jan 28 2026
    Episod ini membincangkan cabaran yang semakin meningkat dalam pemprosesan semula peranti perubatan pakai tunggal (single-use devices), didorong oleh permintaan untuk kelestarian dan ekonomi kitaran. Kami mengkaji implikasi terhadap pengesahan (validation), liabiliti, dan model perniagaan, serta bagaimana pengeluar mesti menyesuaikan pengurusan risiko dan Arahan Penggunaan (Instructions for Use - IFU) mereka untuk menavigasi landskap kawal selia yang kompleks ini, termasuk peraturan seperti EU MDR. Soalan-soalan Utama: - Siapakah yang bertanggungjawab jika peranti pakai tunggal yang diproses semula gagal? - Bagaimanakah tekanan ekonomi kitaran mempengaruhi reka bentuk peranti perubatan masa depan? - Apakah perbezaan pendekatan antara EU MDR Eropah dan FDA AS mengenai pemprosesan semula? - Adakah penjimatan kos daripada pemprosesan semula melebihi risiko keselamatan dan liabiliti? - Bagaimanakah pengeluar harus mengemas kini Arahan Penggunaan (IFU) mereka untuk menangani pemprosesan semula oleh pihak ketiga? - Apakah yang diperlukan untuk mengesahkan (validate) bahawa peranti yang diproses semula adalah selamat dan berkesan seperti peranti baharu? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami mempercepatkan kelulusan produk anda sambil memastikan pematuhan berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Menavigasi Kerumitan IVDR untuk Diagnostik Dampingan (CDx) di Eropah
    Jan 27 2026
    Episod ini membincangkan cabaran kompleks yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan dalam mendapatkan kelulusan untuk Diagnostik Dampingan (Companion Diagnostics atau CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Eropah yang ketat. Kami meneroka bagaimana IVDR, yang berkuat kuasa sepenuhnya pada 26 Mei 2022, meningkatkan keperluan untuk penyelarasan antara rakan kongsi farmaseutikal, bukti klinikal yang kukuh, dan laluan perundingan mandatori, yang sering meletakkan CDx dalam kelas risiko yang lebih tinggi dan di bawah pengawasan yang lebih ketat. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu Diagnostik Dampingan (CDx) dan mengapa ia penting dalam perubatan moden? - Bagaimanakah Peraturan IVDR Eropah (EU 2017/746) mengubah landskap pengawalseliaan untuk CDx? - Apakah cabaran utama dalam menyelaraskan kelulusan antara peranti CDx dan produk ubat-ubatan? - Mengapakah CDx sering dikelaskan sebagai peranti berisiko tinggi (Kelas C atau D) di bawah IVDR? - Apakah peranan Badan Diberitahu (Notified Body) dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dalam proses penilaian pematuhan? - Bagaimanakah keperluan untuk bukti prestasi klinikal bagi CDx telah meningkat dengan ketara? - Apakah risiko strategik dan kewangan jika garis masa kelulusan CDx tidak sejajar dengan rakan kongsi farmaseutikal? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi pengawalseliaan yang cekap, menyusun dokumen teknikal menggunakan AI, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Untuk produk kompleks seperti CDx, kami memastikan anda bersedia untuk memenuhi keperluan IVDR yang ketat dan menyelaraskan penyerahan anda dengan rakan kongsi farmaseutikal untuk mengelakkan kelewatan yang merugikan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Panduan IVDR Eropah: Mengelak Penangguhan Kajian Prestasi IVD dengan MDCG 2024-5
    Jan 26 2026
    Episod ini mengupas panduan penting MDCG 2024-5 yang dikeluarkan pada April 2024, memberikan kejelasan mengenai kajian prestasi klinikal untuk peranti IVD di bawah IVDR Eropah. Kami membincangkan perbezaan kritikal antara kajian yang memerlukan pemberitahuan berbanding permohonan, apa yang dianggap sebagai pengubahsuaian substantif, peraturan untuk menggunakan sampel sisa, dan kerumitan kajian gabungan. Memahami panduan ini adalah kunci untuk mengelakkan penangguhan yang mahal dan memastikan laluan yang lancar ke pasaran Eropah. - Bilakah kajian prestasi IVD memerlukan permohonan penuh berbanding pemberitahuan mudah? - Apakah yang dianggap sebagai 'pengubahsuaian substantif' kepada pelan kajian klinikal? - Bagaimanakah peraturan IVDR mengawal penggunaan sampel sisa (leftover samples) dalam kajian? - Apakah implikasi menggabungkan kajian prestasi IVD dengan penyiasatan klinikal peranti perubatan? - Mengapakah kesilapan dalam memilih laluan kajian yang betul boleh menyebabkan penangguhan berbulan-bulan? - Bagaimanakah panduan MDCG 2024-5 membantu pengeluar mengurangkan risiko dalam proses kelulusan? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menggunakan AI untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal dengan pantas. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan dan pematuhan anda.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Mengemudi IVDR EU: Strategi Penilaian Prestasi untuk IVD Kelas C & D
    Jan 25 2026
    Episod ini membincangkan secara mendalam tentang tiga tunggak utama penilaian prestasi di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU: kesahihan saintifik, prestasi analitikal, dan prestasi klinikal. Kami memberi tumpuan kepada cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti berisiko tinggi (Kelas C & D), terutamanya dalam menjana bukti prestasi klinikal yang mencukupi, yang merupakan halangan utama untuk mendapatkan penandaan CE. - Apakah tiga tunggak utama dalam penilaian prestasi di bawah IVDR? - Mengapakah prestasi klinikal menjadi halangan terbesar untuk peranti IVD kelas C dan D? - Bagaimana anda membuktikan kesahihan saintifik untuk IVD anda? - Apakah perbezaan antara prestasi analitikal dan prestasi klinikal? - Apakah dokumen penting yang diperlukan untuk merancang dan melaporkan penilaian prestasi? - Bagaimana kekurangan dalam bukti klinikal boleh melambatkan penandaan CE (CE Marking) anda? - Apakah kerumitan dalam merancang kajian prestasi klinikal untuk IVDR? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan dan disokong oleh alatan AI canggih, kami membantu memperkemas akses pasaran global. Kami membangunkan laluan kelulusan yang cekap, membantu dalam penyediaan dossier teknikal, dan memastikan pematuhan berterusan. Manfaatkan teknologi kami untuk menyusun dokumen dan memantau perubahan kawal selia dengan lebih pantas. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai juga alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Keselamatan Siber Peranti Perubatan EU: Pematuhan MDR/IVDR dengan Panduan MDCG 2019-16 Rev. 1
    Jan 24 2026
    Episod ini membincangkan kepentingan kritikal keselamatan siber untuk peranti perubatan di bawah Peraturan EU (MDR/IVDR). Kami mengupas panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 yang diterbitkan pada April 2024, yang menetapkan keselamatan siber sebagai jangkaan 'tahap terkini' (state of the art). Dengar untuk memahami bagaimana prinsip seperti 'selamat melalui reka bentuk', pengurusan kitaran hayat, dan pengendalian kerentanan (vulnerability) memberi kesan langsung kepada audit Badan Diberitahu (Notified Body), pengawasan pasca-pasaran (PMS), dan kewaspadaan (vigilance). Soalan-soalan Utama: - Mengapakah keselamatan siber menjadi syarat mandatori untuk peranti perubatan di Eropah? - Apakah kandungan utama dalam panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 yang perlu diketahui oleh setiap pengeluar? - Bagaimanakah prinsip 'selamat melalui reka bentuk' (secure by design) harus dilaksanakan? - Apakah kesan kegagalan pematuhan keselamatan siber semasa audit pensijilan CE? - Bagaimanakah kerentanan siber mempengaruhi tanggungjawab pengawasan pasca-pasaran (PMS) dan kewaspadaan (vigilance)? - Adakah sistem pengurusan kualiti (QMS) anda bersedia untuk menangani risiko keselamatan siber sepanjang kitaran hayat produk? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada pengawasan pasca-pasaran yang berterusan, kami memastikan produk anda kekal patuh. Biar kami bantu anda menavigasi landskap kawal selia yang kompleks seperti keperluan keselamatan siber MDR/IVDR. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Pematuhan Dwi Akta AI EU & MDR/IVDR untuk Peranti Perubatan
    Jan 23 2026
    Episod ini mengupas bagaimana Akta AI EU (EU AI Act) dan Peraturan Peranti Perubatan (MDR/IVDR) saling berkaitan, mewujudkan keperluan pematuhan dwi untuk peranti perubatan yang didayakan AI. Kami membincangkan implikasi panduan MDCG 2025-6 terhadap dokumentasi teknikal, pengurusan risiko, dan pemantauan pasca-pasaran, serta menekankan kepentingan perancangan awal untuk memenuhi tarikh akhir baharu. - Bagaimanakah Akta AI EU memberi kesan kepada peranti perubatan AI anda di Eropah? - Apakah yang dimaksudkan dengan 'pematuhan dwi' dan mengapa ia penting? - Apakah maklumat tambahan berkaitan AI yang perlu dimasukkan dalam fail teknikal anda? - Bagaimanakah anda perlu mengemas kini proses pengurusan risiko anda untuk mematuhi Akta AI? - Apakah tanggungjawab baharu anda dalam pemantauan pasca-pasaran untuk sistem AI? - Mengapa perancangan awal penting untuk mengelakkan kelewatan akses pasaran? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami boleh membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumentasi teknikal yang mematuhi kedua-dua Akta AI dan MDR/IVDR, dan memantau perubahan kawal selia secara berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Jangan lupa untuk menyemak alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • Perisian Perubatan (SaMD) di App Store: Pematuhan di Bawah Panduan Eropah MDCG 2025-4
    Jan 22 2026
    Episod ini membincangkan panduan MDCG 2025-4 yang baru dikeluarkan, yang mengubah cara Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) dikawal selia di platform dalam talian seperti 'app store'. Kami meneroka bagaimana panduan ini menjadikan platform digital sebagai sebahagian daripada rantaian pematuhan, mewujudkan tanggungjawab baharu untuk pengeluar SaMD. Kami merangkumi bidang kritikal seperti memastikan tujuan yang dimaksudkan adalah betul, pengurusan versi, komunikasi perubahan, dan mengelakkan penyenaraian yang mengelirukan untuk memastikan akses pasaran yang selamat dan patuh di EU. - Apakah itu panduan MDCG 2025-4 dan mengapa ia kritikal untuk pengeluar SaMD? - Bagaimanakah 'app store' dan 'marketplace' dalam talian kini dikawal di bawah peraturan peranti perubatan EU? - Apakah tanggungjawab pengeluar apabila menyenaraikan perisian perubatan mereka di platform awam? - Mengapakah kawalan versi dan notis perubahan yang jelas penting untuk pematuhan SaMD? - Bagaimana anda boleh memastikan penyenaraian aplikasi anda tidak dianggap mengelirukan oleh pihak berkuasa? - Apakah kaitan langsung antara saluran pengedaran digital dan kawalan pematuhan peranti perubatan? - Apakah akibat daripada ketidakpatuhan terhadap panduan baharu ini untuk produk SaMD? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat MedTech dan IVD, menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran kepada pengawasan pasca pasaran, kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan. Alatan AI kami yang canggih mempercepatkan penyusunan dokumen teknikal, mengurangkan masa untuk ke pasaran. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan pengembangan global anda hari ini.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • Kawalan Perubahan Peranti Legasi EU: Elakkan Perangkap Pensijilan Semula MDR & IVDR
    Jan 21 2026
    Episod ini membincangkan topik kritikal bagi pengeluar peranti perubatan: 'perubahan signifikan' untuk peranti legasi di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU. Kami mengupas definisi perubahan signifikan, membezakannya daripada perubahan bukan signifikan, dan menerangkan mengapa kesilapan dalam klasifikasi boleh memaksa pensijilan semula yang mahal dan mengganggu akses pasaran anda. Dengar untuk memahami cara melindungi status peralihan peranti anda. Soalan-soalan Utama: - Apakah yang mentakrifkan "peranti legasi" di bawah MDR dan IVDR EU? - Apakah itu "perubahan signifikan" dan mengapa ia sangat penting? - Bagaimanakah perubahan pada perisian, bahan, atau pembekal boleh menjejaskan status peranti anda? - Apakah contoh perubahan yang TIDAK dianggap signifikan? - Di manakah anda boleh mencari panduan rasmi mengenai topik ini? - Apakah akibat perniagaan jika membuat perubahan signifikan secara tidak sengaja? - Bagaimanakah anda harus mendokumentasikan keputusan kawalan perubahan anda? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran, hingga pengawasan pasca-pasaran, kami memastikan pematuhan sepanjang kitaran hayat produk anda. Manfaatkan rangkaian global kami untuk satu proses pendaftaran tunggal ke pelbagai pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan perjalanan anda.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min