Kawalan Perubahan Peranti Legasi EU: Elakkan Perangkap Pensijilan Semula MDR & IVDR

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Kawalan Perubahan Peranti Legasi EU: Elakkan Perangkap Pensijilan Semula MDR & IVDR

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Episod ini membincangkan topik kritikal bagi pengeluar peranti perubatan: 'perubahan signifikan' untuk peranti legasi di bawah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU. Kami mengupas definisi perubahan signifikan, membezakannya daripada perubahan bukan signifikan, dan menerangkan mengapa kesilapan dalam klasifikasi boleh memaksa pensijilan semula yang mahal dan mengganggu akses pasaran anda. Dengar untuk memahami cara melindungi status peralihan peranti anda. Soalan-soalan Utama: - Apakah yang mentakrifkan "peranti legasi" di bawah MDR dan IVDR EU? - Apakah itu "perubahan signifikan" dan mengapa ia sangat penting? - Bagaimanakah perubahan pada perisian, bahan, atau pembekal boleh menjejaskan status peranti anda? - Apakah contoh perubahan yang TIDAK dianggap signifikan? - Di manakah anda boleh mencari panduan rasmi mengenai topik ini? - Apakah akibat perniagaan jika membuat perubahan signifikan secara tidak sengaja? - Bagaimanakah anda harus mendokumentasikan keputusan kawalan perubahan anda? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan pendaftaran produk di lebih 30 pasaran, hingga pengawasan pasca-pasaran, kami memastikan pematuhan sepanjang kitaran hayat produk anda. Manfaatkan rangkaian global kami untuk satu proses pendaftaran tunggal ke pelbagai pasaran. Hubungi kami di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk memulakan perjalanan anda.

Ancora nessuna recensione