Mengemudi IVDR EU: Strategi Penilaian Prestasi untuk IVD Kelas C & D

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Mengemudi IVDR EU: Strategi Penilaian Prestasi untuk IVD Kelas C & D

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Episod ini membincangkan secara mendalam tentang tiga tunggak utama penilaian prestasi di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) EU: kesahihan saintifik, prestasi analitikal, dan prestasi klinikal. Kami memberi tumpuan kepada cabaran yang dihadapi oleh pengeluar peranti berisiko tinggi (Kelas C & D), terutamanya dalam menjana bukti prestasi klinikal yang mencukupi, yang merupakan halangan utama untuk mendapatkan penandaan CE. - Apakah tiga tunggak utama dalam penilaian prestasi di bawah IVDR? - Mengapakah prestasi klinikal menjadi halangan terbesar untuk peranti IVD kelas C dan D? - Bagaimana anda membuktikan kesahihan saintifik untuk IVD anda? - Apakah perbezaan antara prestasi analitikal dan prestasi klinikal? - Apakah dokumen penting yang diperlukan untuk merancang dan melaporkan penilaian prestasi? - Bagaimana kekurangan dalam bukti klinikal boleh melambatkan penandaan CE (CE Marking) anda? - Apakah kerumitan dalam merancang kajian prestasi klinikal untuk IVDR? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan kepakaran tempatan dan disokong oleh alatan AI canggih, kami membantu memperkemas akses pasaran global. Kami membangunkan laluan kelulusan yang cekap, membantu dalam penyediaan dossier teknikal, dan memastikan pematuhan berterusan. Manfaatkan teknologi kami untuk menyusun dokumen dan memantau perubahan kawal selia dengan lebih pantas. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau layari https://pureglobal.com. Terokai juga alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan anda.

Ancora nessuna recensione