Panduan IVDR Eropah: Mengelak Penangguhan Kajian Prestasi IVD dengan MDCG 2024-5

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Panduan IVDR Eropah: Mengelak Penangguhan Kajian Prestasi IVD dengan MDCG 2024-5

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Episod ini mengupas panduan penting MDCG 2024-5 yang dikeluarkan pada April 2024, memberikan kejelasan mengenai kajian prestasi klinikal untuk peranti IVD di bawah IVDR Eropah. Kami membincangkan perbezaan kritikal antara kajian yang memerlukan pemberitahuan berbanding permohonan, apa yang dianggap sebagai pengubahsuaian substantif, peraturan untuk menggunakan sampel sisa, dan kerumitan kajian gabungan. Memahami panduan ini adalah kunci untuk mengelakkan penangguhan yang mahal dan memastikan laluan yang lancar ke pasaran Eropah. - Bilakah kajian prestasi IVD memerlukan permohonan penuh berbanding pemberitahuan mudah? - Apakah yang dianggap sebagai 'pengubahsuaian substantif' kepada pelan kajian klinikal? - Bagaimanakah peraturan IVDR mengawal penggunaan sampel sisa (leftover samples) dalam kajian? - Apakah implikasi menggabungkan kajian prestasi IVD dengan penyiasatan klinikal peranti perubatan? - Mengapakah kesilapan dalam memilih laluan kajian yang betul boleh menyebabkan penangguhan berbulan-bulan? - Bagaimanakah panduan MDCG 2024-5 membantu pengeluar mengurangkan risiko dalam proses kelulusan? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menggunakan AI untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal dengan pantas. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan dan pematuhan anda.

Ancora nessuna recensione