Akses Pasaran Global Peranti Perubatan copertina

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Di: Pure Global
Ascolta gratuitamente

A proposito di questo titolo

 Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap pelancaran. "Akses Pasaran Global Peranti Perubatan" ialah podcast yang mengubah laluan kawal selia paling rumit di dunia kepada pelan tindakan yang jelas dan praktikal. Jika anda seorang pengasas MedTech, ketua Hal Ehwal Kawal Selia/Kualiti (RA/QA), pengurus produk, atau pelabur yang perlu mendapatkan kelulusan untuk peranti di mana-mana sahaja dari Kuala Lumpur hingga ke Abu Dhabi, rancangan ini adalah jalan pintas anda. Mengapa anda perlu dengar? Panduan praktikal langkah demi langkah – Kami menghuraikan MDR EU, 510(k) AS, ANVISA Brazil, NMPA China, dan lebih 25 rejim lain, menunjukkan tempoh masa sebenar bagi setiap peringkat dan di mana syarikat sering menghadapi kesukaran. Pengalaman sebenar dari industri – Dengar temu bual jujur dengan veteran dalam bidang kawal selia yang telah berjaya memasarkan implan, perisian, peranti boleh pakai, diagnostik dan algoritma AI. Maklumat kawal selia masa nyata – Setiap episod merangkumi panduan, piawaian dan trend terkini setiap minggu, supaya anda sentiasa di hadapan. Templat yang boleh diguna pakai – Daripada senarai semak penilaian klinikal hingga ke kerangka fail teknikal, kami mengupas dokumen yang anda perlukan dan kesilapan lazim yang sering ditandakan oleh penilai. Wawasan dipacu data – Dengan menganalisis berjuta-juta pemfailan awam dan panggilan semula produk, kami mendedahkan amalan terbaik yang tidak akan anda dengar di persidangan atau daripada pesaing anda. Topik yang dibincangkan: Melancarkan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah pelbagai kelas risiko secara serentak. Mengharungi audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membina Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) yang berskala dan mengutamakan peraturan. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa kitaran terjemahan yang tidak berkesudahan. Memanfaatkan Bukti Dunia Sebenar (RWE) untuk memendekkan garis masa klinikal. Menyelaraskan peraturan keselamatan siber, privasi dan pengawasan pasca pasaran di seluruh rantau. Sama ada anda merancang kemasukan pasaran pertama, menguruskan pengembangan kitaran hayat produk, atau menyelamatkan penyerahan yang tertangguh, melanggan podcast ini boleh menjimatkan masa anda berbulan-bulan—dan jutaan ringgit—di laluan anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – perundingan berasaskan AI yang telah pun membimbing inovator MedTech melalui halangan kawal selia dan akses pasaran di lebih 30 negara. Bersedia untuk mendapatkan bantuan pakar untuk penyerahan anda yang seterusnya? Lawati https://pureglobal.com atau e-mel ke info@pureglobal.com untuk mula memecut hari ini.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • Pemprosesan Semula Peranti Pakai Tunggal: Menavigasi Tekanan Kelestarian dan Risiko Liabiliti

    Pemprosesan Semula Peranti Pakai Tunggal: Menavigasi Tekanan Kelestarian dan Risiko Liabiliti
    Jan 28 2026
    Episod ini membincangkan cabaran yang semakin meningkat dalam pemprosesan semula peranti perubatan pakai tunggal (single-use devices), didorong oleh permintaan untuk kelestarian dan ekonomi kitaran. Kami mengkaji implikasi terhadap pengesahan (validation), liabiliti, dan model perniagaan, serta bagaimana pengeluar mesti menyesuaikan pengurusan risiko dan Arahan Penggunaan (Instructions for Use - IFU) mereka untuk menavigasi landskap kawal selia yang kompleks ini, termasuk peraturan seperti EU MDR. Soalan-soalan Utama: - Siapakah yang bertanggungjawab jika peranti pakai tunggal yang diproses semula gagal? - Bagaimanakah tekanan ekonomi kitaran mempengaruhi reka bentuk peranti perubatan masa depan? - Apakah perbezaan pendekatan antara EU MDR Eropah dan FDA AS mengenai pemprosesan semula? - Adakah penjimatan kos daripada pemprosesan semula melebihi risiko keselamatan dan liabiliti? - Bagaimanakah pengeluar harus mengemas kini Arahan Penggunaan (IFU) mereka untuk menangani pemprosesan semula oleh pihak ketiga? - Apakah yang diperlukan untuk mengesahkan (validate) bahawa peranti yang diproses semula adalah selamat dan berkesan seperti peranti baharu? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami mempercepatkan kelulusan produk anda sambil memastikan pematuhan berterusan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Menavigasi Kerumitan IVDR untuk Diagnostik Dampingan (CDx) di Eropah

    Menavigasi Kerumitan IVDR untuk Diagnostik Dampingan (CDx) di Eropah
    Jan 27 2026
    Episod ini membincangkan cabaran kompleks yang dihadapi oleh pengeluar peranti perubatan dalam mendapatkan kelulusan untuk Diagnostik Dampingan (Companion Diagnostics atau CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) Eropah yang ketat. Kami meneroka bagaimana IVDR, yang berkuat kuasa sepenuhnya pada 26 Mei 2022, meningkatkan keperluan untuk penyelarasan antara rakan kongsi farmaseutikal, bukti klinikal yang kukuh, dan laluan perundingan mandatori, yang sering meletakkan CDx dalam kelas risiko yang lebih tinggi dan di bawah pengawasan yang lebih ketat. Soalan-soalan Utama: - Apakah itu Diagnostik Dampingan (CDx) dan mengapa ia penting dalam perubatan moden? - Bagaimanakah Peraturan IVDR Eropah (EU 2017/746) mengubah landskap pengawalseliaan untuk CDx? - Apakah cabaran utama dalam menyelaraskan kelulusan antara peranti CDx dan produk ubat-ubatan? - Mengapakah CDx sering dikelaskan sebagai peranti berisiko tinggi (Kelas C atau D) di bawah IVDR? - Apakah peranan Badan Diberitahu (Notified Body) dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) dalam proses penilaian pematuhan? - Bagaimanakah keperluan untuk bukti prestasi klinikal bagi CDx telah meningkat dengan ketara? - Apakah risiko strategik dan kewangan jika garis masa kelulusan CDx tidak sejajar dengan rakan kongsi farmaseutikal? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Pasukan kami membantu anda membangunkan strategi pengawalseliaan yang cekap, menyusun dokumen teknikal menggunakan AI, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Untuk produk kompleks seperti CDx, kami memastikan anda bersedia untuk memenuhi keperluan IVDR yang ketat dan menyelaraskan penyerahan anda dengan rakan kongsi farmaseutikal untuk mengelakkan kelewatan yang merugikan. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, lawati laman web kami di https://pureglobal.com, atau terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Panduan IVDR Eropah: Mengelak Penangguhan Kajian Prestasi IVD dengan MDCG 2024-5

    Panduan IVDR Eropah: Mengelak Penangguhan Kajian Prestasi IVD dengan MDCG 2024-5
    Jan 26 2026
    Episod ini mengupas panduan penting MDCG 2024-5 yang dikeluarkan pada April 2024, memberikan kejelasan mengenai kajian prestasi klinikal untuk peranti IVD di bawah IVDR Eropah. Kami membincangkan perbezaan kritikal antara kajian yang memerlukan pemberitahuan berbanding permohonan, apa yang dianggap sebagai pengubahsuaian substantif, peraturan untuk menggunakan sampel sisa, dan kerumitan kajian gabungan. Memahami panduan ini adalah kunci untuk mengelakkan penangguhan yang mahal dan memastikan laluan yang lancar ke pasaran Eropah. - Bilakah kajian prestasi IVD memerlukan permohonan penuh berbanding pemberitahuan mudah? - Apakah yang dianggap sebagai 'pengubahsuaian substantif' kepada pelan kajian klinikal? - Bagaimanakah peraturan IVDR mengawal penggunaan sampel sisa (leftover samples) dalam kajian? - Apakah implikasi menggabungkan kajian prestasi IVD dengan penyiasatan klinikal peranti perubatan? - Mengapakah kesilapan dalam memilih laluan kajian yang betul boleh menyebabkan penangguhan berbulan-bulan? - Bagaimanakah panduan MDCG 2024-5 membantu pengeluar mengurangkan risiko dalam proses kelulusan? Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan menggunakan AI untuk menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal dengan pantas. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau lawati kami di https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan dan pematuhan anda.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
Ancora nessuna recensione