Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen | Podcasts su Audible

Episodi

EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen

Jan 28 2026

Deze aflevering onderzoekt de complexe wereld van het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ('single-use devices'). We bespreken de spanning tussen de roep om een circulaire economie en de strikte eisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). De host legt uit hoe Artikel 17 van de MDR de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid volledig bij de herverwerker legt, die daardoor als fabrikant wordt beschouwd. Dit heeft grote gevolgen voor validatieprocessen, risicobeheer en de businessmodellen van zowel fabrikanten als zorginstellingen. - Wat stelt de EU MDR precies over het herverwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik? - Wie is wettelijk aansprakelijk wanneer een 'single-use' hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt? - Waarom wordt een ziekenhuis of bedrijf dat herverwerkt, beschouwd als de nieuwe fabrikant? - Hoe beïnvloedt de trend van de circulaire economie de strategie van MedTech-bedrijven? - Aan welke validatie-eisen moet een herverwerkt hulpmiddel voldoen? - Wat is de impact op de gebruiksaanwijzing (IFU) en het risicobeheer? Pure Global biedt end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts combineren lokale kennis met geavanceerde AI om complexe regelgeving, zoals de EU MDR, te navigeren. Wij helpen u met het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van technische dossiers en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit zorgt voor een snellere en kosteneffectieve markttoegang. Neem voor ondersteuning contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU

Jan 27 2026

Deze aflevering onderzoekt de ingrijpende impact van de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) op Companion Diagnostics (CDx). We bespreken de verschuiving naar hogere risicoklassen, de cruciale noodzaak voor synchronisatie tussen farmaceutische en diagnostische partners, en de complexe conformiteitsroutes, inclusief de verplichte consultaties met autoriteiten zoals de EMA. Het is een essentiële gids voor elke fabrikant die de unieke uitdagingen van CDx-markttoegang in Europa wil begrijpen. - Waarom worden Companion Diagnostics (CDx) nu als hoog-risico beschouwd onder de IVDR? - Hoe beïnvloedt de IVDR de samenwerking tussen fabrikanten van diagnostica en farmaceutische bedrijven? - Wat houdt de verplichte consultatie met de EMA in voor Klasse D CDx? - Aan welke nieuwe eisen voor klinisch bewijs moet een CDx voldoen onder de IVDR? - Hoe kunt u de timelines van uw CDx- en geneesmiddelenontwikkeling op elkaar afstemmen? - Wat zijn de grootste valkuilen bij de conformiteitsbeoordeling van een CDx in de EU? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij versnellen uw wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-tools. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw CDx onder de IVDR, het samenstellen van uw technisch dossier, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, Pure Global stroomlijnt het proces. Onze technologie-gedreven aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid, zodat uw innovatie sneller bij de patiënt komt. Bezoek ons op https://pureglobal.com, mail naar info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5 Richtlijnen

Jan 26 2026

Deze aflevering duikt diep in de MDCG 2025-5 richtlijn, een essentieel document voor fabrikanten van in-vitro diagnostica (IVD's). We ontleden de cruciale Q&A's over prestatiestudies onder de IVDR, waarbij we de verschillen tussen aanmelding en aanvraag, de definitie van wezenlijke wijzigingen, en de regels voor het gebruik van restmonsters en gecombineerde studies bespreken. Het correct toepassen van deze richtlijnen is van vitaal belang om kostbare vertragingen in het validatieproces te voorkomen. - Wanneer is een kennisgeving voldoende en wanneer is een volledige aanvraag vereist voor uw IVD-prestatiestudie? - Wat definieert de IVDR als een 'wezenlijke wijziging' (substantial modification) van een lopende studie? - Welke impact heeft een wijziging op de veiligheid van proefpersonen of de betrouwbaarheid van de data? - Onder welke voorwaarden mogen overgebleven monsters ('leftover samples') worden gebruikt? - Hoe navigeert u door de regelgeving voor gecombineerde studies van een medisch hulpmiddel en een IVD? - Hoe kan de MDCG 2025-5 gids helpen om vertragingen bij de goedkeuring te minimaliseren? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten en ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën om uw product sneller goedgekeurd te krijgen. Onze AI-gestuurde tools versnellen de compilatie van technische dossiers en het monitoren van regelgevende wijzigingen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
IVDR Prestatie-evaluatie: De Weg naar CE-Markering voor Hoog-Risico IVD's in Europa

Jan 25 2026

Deze aflevering duikt diep in de prestatie-evaluatie die vereist is onder de Europese In-Vitro Diagnostica Verordening (IVDR). We bespreken de drie cruciale pijlers: wetenschappelijke validiteit, analytische prestaties en klinische prestaties, met een speciale focus op de verhoogde eisen voor hoog-risico IVD's (Klasse C en D). We leggen uit waarom veel bedrijven de complexiteit van klinische prestatiestudies onderschatten, wat leidt tot vertragingen bij het verkrijgen van CE-markering. - Wat zijn de drie pijlers van een IVDR-prestatie-evaluatie? - Waarom zijn de klinische prestaties vaak de grootste hindernis voor CE-markering? - Welke data is nodig om de wetenschappelijke validiteit van een IVD aan te tonen? - Hoe verschillen de eisen voor Klasse C en D IVD's van die voor lagere risicoklassen? - Wat zijn de meest voorkomende valkuilen bij het plannen van klinische prestatiestudies? - Hoe kan een zwak Prestatie-evaluatierapport (PER) uw markttoegang vertragen? - Welke rol speelt de Aangemelde Instantie (Notified Body) bij het beoordelen van uw prestatiegegevens? Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te versnellen. Onze experts ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën voor de EU IVDR, helpen bij het samenstellen van uw technische dossier met behulp van geavanceerde AI en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger. Wij stroomlijnen het proces om uw product sneller goedgekeurd te krijgen. Heeft u hulp nodig bij uw IVDR-prestatie-evaluatie? Bezoek onze website op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
EU MDR Cybersecurity: Voorkom Non-conformities met MDCG 2019-16 Rev. 1

Jan 24 2026

Deze aflevering duikt diep in de cruciale cybersecurity-eisen voor medische hulpmiddelen onder de Europese MDR en IVDR. We analyseren de MDCG 2019-16 Rev. 1 leidraad, die 'state of the art' definieert en de basis vormt voor het waarborgen van de veiligheid van apparatuur. We bespreken hoe concepten als 'secure by design' en proactief kwetsbaarheidsbeheer niet alleen essentieel zijn voor productontwikkeling, maar ook een directe impact hebben op audits door aangemelde instanties, post-market surveillance (PMS) en vigilantieprocessen. - Wat betekent 'state of the art' voor cybersecurity onder de MDR en IVDR? - Hoe is de MDCG 2019-16 Rev. 1 leidraad van toepassing op mijn medisch hulpmiddel? - Waarom zijn cybersecurity-bevindingen een veelvoorkomende non-conformiteit bij audits? - Welke rol speelt cybersecurity in post-market surveillance en vigilantie? - Wat zijn de kernprincipes van 'secure by design' en 'vulnerability handling'? - Hoe beïnvloedt cybersecurity het beheer van softwarewijzigingen na marktintroductie? Het navigeren door de complexe regelgeving voor medische hulpmiddelen, met name op het gebied van cybersecurity, vereist expertise en strategische planning. Pure Global biedt end-to-end oplossingen die uw MedTech- of IVD-bedrijf helpen om wereldwijde markttoegang te versnellen. Met lokale experts in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-tools stroomlijnen we het proces van technische documentatie en indiening. Wij zorgen ervoor dat uw producten voldoen aan de nieuwste normen zoals MDCG 2019-16, waardoor u auditrisico's minimaliseert en uw marktpositie behoudt. Bezoek https://pureglobal.com/ of neem contact op via info@pureglobal.com. Ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
EU AI Act & MDR/IVDR: De Dubbele Compliance Roadmap voor AI in MedTech

Jan 23 2026

Deze aflevering onderzoekt de cruciale wisselwerking tussen de nieuwe EU AI Act en de bestaande MDR/IVDR voor AI-gestuurde medische hulpmiddelen. We bespreken hoe de hypothetische richtlijn MDCG 2025-6 een routekaart voor dubbele compliance creëert, met een focus op de nieuwe eisen voor technische documentatie, risicomanagement en post-market monitoring. Leer wat uw bedrijf nu moet doen om zich voor te bereiden op de komende deadlines en de complexiteit van deze gelaagde regelgeving. - Hoe beïnvloedt de EU AI Act uw bestaande MDR/IVDR-certificering? - Welke nieuwe elementen moet u toevoegen aan uw technische documentatie voor AI-hulpmiddelen? - Hoe integreert u het risicomanagement van de AI Act met de ISO 14971-norm? - Wat zijn de verplichte onderdelen van een post-market monitoringsysteem onder de AI Act? - Waarom is het cruciaal om nu al te beginnen met de voorbereiding op deze dubbele compliance? - Hoe zorgt u voor voldoende transparantie en menselijk toezicht bij uw AI-model? Pure Global stroomlijnt de wereldwijde markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven. Met lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-tools, ontwikkelen we efficiënte regelgevende strategieën en stellen we technische dossiers samen voor complexe regelgevingen zoals de EU AI Act en MDR/IVDR. Onze experts bieden doorlopende monitoring om uw compliance te waarborgen. Laat ons u helpen sneller en efficiënter de markt te betreden. Bezoek ons op https://pureglobal.com/, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
SaMD in App Stores: De Impact van MDCG 2025-4 op Software als Medisch Hulpmiddel

Jan 22 2026

Deze aflevering duikt in de nieuwe richtlijnen, met name MDCG 2025-4, die de verkoop van Software as a Medical Device (SaMD) via online platforms zoals app stores reguleert. We bespreken hoe deze veranderingen de verantwoordelijkheden van zowel fabrikanten als distributieplatforms beïnvloeden, met een focus op naleving van het beoogde doel, versiebeheer en het voorkomen van misleidende informatie op de productpagina's. - Wat is MDCG 2025-4 en waarom is het cruciaal voor SaMD-ontwikkelaars? - Hoe beïnvloedt deze nieuwe richtlijn de distributie van medische apps via platforms zoals de Apple App Store of Google Play? - Welke nieuwe verantwoordelijkheden hebben app store-platforms nu met betrekking tot de naleving van medische hulpmiddelen? - Hoe zorgt u ervoor dat de productvermelding van uw software voldoet aan de eisen voor het beoogde doel (intended purpose)? - Wat zijn de risico's van misleidende claims in de beschrijving van uw app? - Hoe beheert u versiebeheer en wijzigingsmeldingen effectief binnen een app store-omgeving? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij combineren lokale expertise met geavanceerde AI om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze diensten omvatten het ontwikkelen van regelgevende strategieën, het samenstellen van technische dossiers met AI, en het optreden als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, waardoor u met één proces meerdere markten kunt betreden. Versnel uw wereldwijde expansie en zorg voor naleving. Bezoek ons op https://pureglobal.com, neem contact op via info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante Wijzigingen' voor Legacy Hulpmiddelen

Jan 21 2026

Deze aflevering duikt in een kritiek onderwerp voor fabrikanten van medische hulpmiddelen: het beheren van 'significante wijzigingen' aan 'legacy devices' onder de MDR en IVDR. We bespreken de richtlijnen van de MDCG (MDCG 2020-3), de risico's van een verkeerde inschatting, en hoe een robuust wijzigingsbeheerproces de marktcontinuïteit kan waarborgen tijdens de Europese overgangsperiode. - Wat definieert een 'significante wijziging' voor een legacy medisch hulpmiddel? - Welke impact heeft een software-update op de MDR-transitiestatus van mijn product? - Wanneer moet ik mijn Aangemelde Instantie (Notified Body) informeren over een wijziging? - Kan een verandering van leverancier mijn MDD-certificaat ongeldig maken? - Hoe beïnvloedt dit mijn strategie voor inventaris en supply chain? - Welke rol speelt de MDCG 2020-3 richtlijn in dit proces? - Wat zijn de gevolgen als een wijziging onterecht als 'niet-significant' wordt bestempeld? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze experts helpen u bij het navigeren door complexe regelgeving, zoals de EU MDR/IVDR, en bieden ondersteuning bij registratiestrategie, het samenstellen van technische dossiers en post-market surveillance. Dit zorgt ervoor dat u uw producten efficiënt en conform de regels op de markt kunt brengen en houden. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente

Episodi

EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5 Richtlijnen

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR Prestatie-evaluatie: De Weg naar CE-Markering voor Hoog-Risico IVD's in Europa

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

EU MDR Cybersecurity: Voorkom Non-conformities met MDCG 2019-16 Rev. 1

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

EU AI Act & MDR/IVDR: De Dubbele Compliance Roadmap voor AI in MedTech

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

SaMD in App Stores: De Impact van MDCG 2025-4 op Software als Medisch Hulpmiddel

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante Wijzigingen' voor Legacy Hulpmiddelen

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita