EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante Wijzigingen' voor Legacy Hulpmiddelen

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

EU MDR & IVDR: Navigeren door 'Significante Wijzigingen' voor Legacy Hulpmiddelen

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Deze aflevering duikt in een kritiek onderwerp voor fabrikanten van medische hulpmiddelen: het beheren van 'significante wijzigingen' aan 'legacy devices' onder de MDR en IVDR. We bespreken de richtlijnen van de MDCG (MDCG 2020-3), de risico's van een verkeerde inschatting, en hoe een robuust wijzigingsbeheerproces de marktcontinuïteit kan waarborgen tijdens de Europese overgangsperiode. - Wat definieert een 'significante wijziging' voor een legacy medisch hulpmiddel? - Welke impact heeft een software-update op de MDR-transitiestatus van mijn product? - Wanneer moet ik mijn Aangemelde Instantie (Notified Body) informeren over een wijziging? - Kan een verandering van leverancier mijn MDD-certificaat ongeldig maken? - Hoe beïnvloedt dit mijn strategie voor inventaris en supply chain? - Welke rol speelt de MDCG 2020-3 richtlijn in dit proces? - Wat zijn de gevolgen als een wijziging onterecht als 'niet-significant' wordt bestempeld? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. Onze experts helpen u bij het navigeren door complexe regelgeving, zoals de EU MDR/IVDR, en bieden ondersteuning bij registratiestrategie, het samenstellen van technische dossiers en post-market surveillance. Dit zorgt ervoor dat u uw producten efficiënt en conform de regels op de markt kunt brengen en houden. Neem contact op met Pure Global via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze GRATIS AI-tools en database op https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione