Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Deze aflevering onderzoekt de ingrijpende impact van de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) op Companion Diagnostics (CDx). We bespreken de verschuiving naar hogere risicoklassen, de cruciale noodzaak voor synchronisatie tussen farmaceutische en diagnostische partners, en de complexe conformiteitsroutes, inclusief de verplichte consultaties met autoriteiten zoals de EMA. Het is een essentiële gids voor elke fabrikant die de unieke uitdagingen van CDx-markttoegang in Europa wil begrijpen. - Waarom worden Companion Diagnostics (CDx) nu als hoog-risico beschouwd onder de IVDR? - Hoe beïnvloedt de IVDR de samenwerking tussen fabrikanten van diagnostica en farmaceutische bedrijven? - Wat houdt de verplichte consultatie met de EMA in voor Klasse D CDx? - Aan welke nieuwe eisen voor klinisch bewijs moet een CDx voldoen onder de IVDR? - Hoe kunt u de timelines van uw CDx- en geneesmiddelenontwikkeling op elkaar afstemmen? - Wat zijn de grootste valkuilen bij de conformiteitsbeoordeling van een CDx in de EU? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij versnellen uw wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-tools. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw CDx onder de IVDR, het samenstellen van uw technisch dossier, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, Pure Global stroomlijnt het proces. Onze technologie-gedreven aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid, zodat uw innovatie sneller bij de patiënt komt. Bezoek ons op https://pureglobal.com, mail naar info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools op https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione