Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen copertina

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen

Di: Pure Global
Ascolta gratuitamente

A proposito di questo titolo

 Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidingen – We ontcijferen de EU MDR, de Amerikaanse 510(k), ANVISA in Brazilië, NMPA in China en meer dan 25 andere regimes, en laten zien hoe lang elke mijlpaal echt duurt en waar bedrijven vastlopen. Ervaringen uit de praktijk – Luister naar openhartige interviews met veteranen uit de regelgeving die implantaten, software, wearables, diagnostica en AI-algoritmen succesvol op de markt hebben gebracht. Realtime marktinformatie – Elke aflevering behandelt de nieuwste richtlijnen, normen en handhavingstrends van de week, zodat u altijd voorop loopt. Praktische sjablonen – Van checklists voor klinische evaluatie tot de opzet van technische dossiers, we analyseren de documenten die u nodig heeft en de valkuilen die inspecteurs vaak signaleren. Datagedreven inzichten – Door miljoenen openbare aanmeldingen en recalls te analyseren, bieden we best practices die u niet op conferenties of van uw concurrenten hoort. Wat komt er aan bod? SaMD (Software as a Medical Device) lanceren onder meerdere risicoklassen tegelijk. Een onaangekondigde ISO 13485-audit overleven. Een schaalbaar QMS (Kwaliteitsmanagementsysteem) bouwen met regelgeving als uitgangspunt. Registraties in Latijns-Amerika beheersen zonder eindeloze vertaalcycli. Real-World Evidence (RWE) inzetten om klinische tijdlijnen te verkorten. Regels voor cyberbeveiliging, privacy en post-market surveillance afstemmen tussen regio's. Of u nu uw eerste markttoetreding plant, de levenscyclus van een product beheert of een vertraagde indiening probeert te redden, een abonnement kan u maanden—en miljoenen—besparen op uw weg naar omzet. Aangeboden door Pure Global – het op AI-gebaseerde adviesbureau dat MedTech-innovators al begeleidt bij regelgevings- en markttoegangshindernissen in meer dan 30 landen. Hulp nodig bij uw volgende indiening? Bezoek https://pureglobal.com of stuur een e-mail naar info@pureglobal.com om vandaag nog te versnellen.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen

    EU MDR en Herverwerking: Risico's en Kansen in de Circulaire Economie voor Medische Hulpmiddelen
    Jan 28 2026
    Deze aflevering onderzoekt de complexe wereld van het herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik ('single-use devices'). We bespreken de spanning tussen de roep om een circulaire economie en de strikte eisen van de Europese Medical Device Regulation (MDR). De host legt uit hoe Artikel 17 van de MDR de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid volledig bij de herverwerker legt, die daardoor als fabrikant wordt beschouwd. Dit heeft grote gevolgen voor validatieprocessen, risicobeheer en de businessmodellen van zowel fabrikanten als zorginstellingen. - Wat stelt de EU MDR precies over het herverwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik? - Wie is wettelijk aansprakelijk wanneer een 'single-use' hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt? - Waarom wordt een ziekenhuis of bedrijf dat herverwerkt, beschouwd als de nieuwe fabrikant? - Hoe beïnvloedt de trend van de circulaire economie de strategie van MedTech-bedrijven? - Aan welke validatie-eisen moet een herverwerkt hulpmiddel voldoen? - Wat is de impact op de gebruiksaanwijzing (IFU) en het risicobeheer? Pure Global biedt end-to-end consultancy voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Onze experts combineren lokale kennis met geavanceerde AI om complexe regelgeving, zoals de EU MDR, te navigeren. Wij helpen u met het ontwikkelen van een efficiënte regelgevingsstrategie, het samenstellen van technische dossiers en fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten. Dit zorgt voor een snellere en kosteneffectieve markttoegang. Neem voor ondersteuning contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU

    Companion Diagnostics (CDx) en de IVDR: Een Gids voor Markttoegang in de EU
    Jan 27 2026
    Deze aflevering onderzoekt de ingrijpende impact van de EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) op Companion Diagnostics (CDx). We bespreken de verschuiving naar hogere risicoklassen, de cruciale noodzaak voor synchronisatie tussen farmaceutische en diagnostische partners, en de complexe conformiteitsroutes, inclusief de verplichte consultaties met autoriteiten zoals de EMA. Het is een essentiële gids voor elke fabrikant die de unieke uitdagingen van CDx-markttoegang in Europa wil begrijpen. - Waarom worden Companion Diagnostics (CDx) nu als hoog-risico beschouwd onder de IVDR? - Hoe beïnvloedt de IVDR de samenwerking tussen fabrikanten van diagnostica en farmaceutische bedrijven? - Wat houdt de verplichte consultatie met de EMA in voor Klasse D CDx? - Aan welke nieuwe eisen voor klinisch bewijs moet een CDx voldoen onder de IVDR? - Hoe kunt u de timelines van uw CDx- en geneesmiddelenontwikkeling op elkaar afstemmen? - Wat zijn de grootste valkuilen bij de conformiteitsbeoordeling van een CDx in de EU? Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven. Wij versnellen uw wereldwijde markttoegang door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI-tools. Of het nu gaat om het ontwikkelen van een regelgevende strategie voor uw CDx onder de IVDR, het samenstellen van uw technisch dossier, of het fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten, Pure Global stroomlijnt het proces. Onze technologie-gedreven aanpak zorgt voor efficiëntie en nauwkeurigheid, zodat uw innovatie sneller bij de patiënt komt. Bezoek ons op https://pureglobal.com, mail naar info@pureglobal.com, of ontdek onze gratis AI-tools op https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5 Richtlijnen

    IVDR Prestatiestudies: Navigeren door de MDCG 2025-5 Richtlijnen
    Jan 26 2026
    Deze aflevering duikt diep in de MDCG 2025-5 richtlijn, een essentieel document voor fabrikanten van in-vitro diagnostica (IVD's). We ontleden de cruciale Q&A's over prestatiestudies onder de IVDR, waarbij we de verschillen tussen aanmelding en aanvraag, de definitie van wezenlijke wijzigingen, en de regels voor het gebruik van restmonsters en gecombineerde studies bespreken. Het correct toepassen van deze richtlijnen is van vitaal belang om kostbare vertragingen in het validatieproces te voorkomen. - Wanneer is een kennisgeving voldoende en wanneer is een volledige aanvraag vereist voor uw IVD-prestatiestudie? - Wat definieert de IVDR als een 'wezenlijke wijziging' (substantial modification) van een lopende studie? - Welke impact heeft een wijziging op de veiligheid van proefpersonen of de betrouwbaarheid van de data? - Onder welke voorwaarden mogen overgebleven monsters ('leftover samples') worden gebruikt? - Hoe navigeert u door de regelgeving voor gecombineerde studies van een medisch hulpmiddel en een IVD? - Hoe kan de MDCG 2025-5 gids helpen om vertragingen bij de goedkeuring te minimaliseren? Pure Global biedt end-to-end regelgevende adviesoplossingen voor MedTech- en IVD-bedrijven. Door lokale expertise te combineren met geavanceerde AI en datatools, stroomlijnen we de wereldwijde markttoegang. We fungeren als uw lokale vertegenwoordiger in meer dan 30 markten en ontwikkelen efficiënte regelgevende strategieën om uw product sneller goedgekeurd te krijgen. Onze AI-gestuurde tools versnellen de compilatie van technische dossiers en het monitoren van regelgevende wijzigingen. Neem contact op via info@pureglobal.com, bezoek onze website op https://pureglobal.com, of verken onze gratis AI-tools en database op https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
Ancora nessuna recensione