Episodi

  • INVIMA Rehberi: Kolombiya Tıbbi Cihaz Risk Sınıflandırması (Sınıf I, IIa, IIb, III)
    Feb 1 2026
    Bu bölümde Kolombiya'da medikal cihazların INVIMA tarafından nasıl sınıflandırıldığını inceliyoruz. 2005 tarihli 4725 sayılı Kararname'ye dayanan bu risk tabanlı sistemin Sınıf I, IIa, IIb ve III kategorilerini, belirleyici kuralları ve her sınıfa ait cihaz örneklerini detaylandırıyoruz. Bu sınıflandırmanın pazar erişim sürecinizi nasıl etkilediğini anlamak için dinleyin. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen ana kurum hangisidir? - Medikal cihaz risk sınıflandırmasının yasal dayanağı nedir? - Sınıf I ve Sınıf III cihazlar arasındaki temel risk farkları nelerdir? - Bir cihazın invazivlik derecesi ve kullanım süresi sınıfını nasıl belirler? - Düşük riskli cihazlar için kayıt süreci daha mı kolaydır? - Kalp pili gibi yüksek riskli bir cihaz hangi sınıfa aittir? - Sınıflandırma kuralları Avrupa Birliği düzenlemeleriyle benzerlik gösterir mi? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımıza ve ücretsiz veritabanımıza göz atın.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Kolombiya Tıbbi Cihaz Pazarı: INVIMA Kayıt Süreci ve Zaman Çizelgeleri
    Jan 31 2026
    Bu bölümde, yabancı tıbbi cihaz üreticileri için Kolombiya pazarına girişin anahtarı olan INVIMA kayıt sürecini derinlemesine inceliyoruz. Temel dokümantasyon gerekliliklerinden, risk sınıflamasına göre değişen onay zaman çizelgelerine ve yerel temsilci bulundurma zorunluluğuna kadar tüm kritik adımları ele alıyoruz. - Kolombiya'da tıbbi cihazları düzenleyen yetkili kurum hangisidir? - Yabancı bir üreticinin Kolombiya'da yasal bir temsilciye ihtiyacı var mı? - INVIMA'ya sunulması gereken temel teknik belgeler nelerdir? - Serbest Satış Sertifikası (FSC) neden bu kadar önemlidir ve nasıl hazırlanmalıdır? - Tıbbi cihazın risk sınıfı, kayıt sürecini ve süresini nasıl etkiler? - Kolombiya'da Sınıf I ve Sınıf III cihazlar için onay süreleri arasındaki fark nedir? - Başvuru belgeleri hangi dilde sunulmalıdır? - INVIMA kayıt sertifikasının geçerlilik süresi ne kadardır? Pure Global, MedTech ve IVD şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Kolombiya gibi 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik ve kayıt hizmetleri sağlayarak global pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızla teknik dosya hazırlama ve başvuru süreçlerinizi kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin global pazarlara daha hızlı açılmasına nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Ücretsiz yapay zeka araçları ve veritabanı için https://pureglobal.ai adresini inceleyin.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Tek Kullanımlık Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: AB MDR ve FDA Düzenlemeleri Işığında Döngüsel Ekonomi Baskıları
    Jan 28 2026
    Bu bölümde, tek kullanımlık tıbbi cihazların yeniden işlenmesi (reprocessing) konusunu ve döngüsel ekonomi baskılarının getirdiği zorlukları ele alıyoruz. Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve ABD FDA'in katı düzenlemeleri ışığında, yeniden işleyicilerin üstlendiği yasal sorumlulukları, doğrulama beklentilerini ve bu sürecin orijinal üreticilerin Kullanım Talimatları (IFU), risk yönetimi ve iş modelleri üzerindeki etkilerini derinlemesine inceliyoruz. - Tek kullanımlık bir cihaz yeniden işlendiğinde yasal olarak 'üretici' kim sayılır? - AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR), yeniden işleme (reprocessing) sürecine hangi katı kuralları getiriyor? - ABD'deki FDA düzenlemeleri, yeniden işleyicilerden orijinal üreticilerle aynı standartları nasıl talep ediyor? - "Döngüsel ekonomi" baskısı, tıbbi cihaz tasarımı ve iş modellerini gelecekte nasıl değiştirecek? - Yeniden işleme, bir cihazın Kullanım Talimatlarını (IFU) ve risk yönetimi dosyalarını nasıl etkiler? - Yeniden işlenmiş bir cihazın güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak için hangi adımlar atılmalıdır? - Şirketler, artan sürdürülebilirlik beklentilerini yasal sorumluluklarla nasıl dengeleyebilir? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. 30'dan fazla pazarda yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve yapay zeka destekli teknik dosya hazırlama gibi hizmetlerle ürününüzün uluslararası pazarlara daha hızlı ve verimli bir şekilde girmesine yardımcı oluyoruz. Ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve küresel veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin. Daha fazla bilgi için info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın veya https://pureglobal.com web sitemizi ziyaret edin.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Avrupa IVDR Kapsamında Refakatçi Tanı (CDx) Onayı: İlaç-Cihaz Koordinasyon Zorlukları
    Jan 27 2026
    Bu bölümde, Avrupa Birliği'nin In Vitro Diagnostik Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) kapsamında Refakatçi Tanı Kitlerinin (Companion Diagnostics - CDx) karşılaştığı yeni düzenleyici zorlukları ele alıyoruz. Artan risk sınıflandırmaları, Onaylanmış Kuruluş ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ile zorunlu danışma süreçleri ve ilaç-cihaz geliştirme takvimlerini senkronize etme ihtiyacı gibi kritik konuları inceliyoruz. - Refakatçi Tanı (CDx) nedir ve IVDR kapsamında neden özel bir yere sahiptir? - IVDR, CDx'in risk sınıflandırmasını nasıl değiştirdi ve bu üreticiler için ne anlama geliyor? - Bir CDx'in CE işareti alabilmesi için Onaylanmış Kuruluş ve EMA arasındaki danışma süreci nasıl işler? - İlaç geliştirme ve tanı kiti onayı takvimlerini senkronize etmenin en büyük zorlukları nelerdir? - IVDR kapsamında CDx için talep edilen klinik kanıt standartları nelerdir? - 26 Mayıs 2022 tarihi CDx düzenlemeleri için neden bir dönüm noktasıdır? - İlaç şirketleri ve tanı kiti üreticileri arasındaki iş birliği neden artık her zamankinden daha kritik? Pure Global, MedTek (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Özellikle Refakatçi Tanı Kitleri (CDx) gibi karmaşık ürünlerin Avrupa pazarına erişiminde, düzenleyici strateji geliştirme, teknik dosya hazırlama ve Onaylanmış Kuruluş süreçlerinde uzman desteği sağlıyoruz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımız ve yerel uzman ağımızla, küresel pazar erişimini hızlandırıyoruz. Daha fazla bilgi için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı keşfedin.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Avrupa'da IVD Performans Çalışmaları: MDCG 2025-5 Rehberi ile Gecikmeleri Önleyin
    Jan 26 2026
    Bu bölümde, Mayıs 2025'te yayınlanan ve In Vitro Tanı Cihazları (IVD) için performans çalışmalarına ilişkin kritik soruları yanıtlayan MDCG 2025-5 rehberini derinlemesine inceliyoruz. IVDR kapsamındaki bu önemli kılavuzun, bildirim ve başvuru gereklilikleri, önemli değişikliklerin yönetimi, arta kalan numunelerin kullanımı ve birleşik çalışmalar gibi konularda nasıl netlik sağladığını ve üreticilerin pahalı gecikmelerden kaçınmasına nasıl yardımcı olabileceğini ele alıyoruz. - Bir IVD performans çalışması için ne zaman sadece bildirim yeterlidir, ne zaman tam başvuru gerekir? - Devam eden bir çalışmadaki hangi değişiklikler "önemli değişiklik" (substantial modification) olarak kabul edilir? - Arta kalan biyolojik numuneleri performans çalışmalarında kullanmanın kuralları nelerdir? - Tıbbi cihaz ve IVD'yi birleştiren çalışmalarda (combined studies) yasal süreç nasıl işler? - MDCG 2025-5 rehberini yanlış yorumlamak üreticilere ne kadar süre ve maliyet kaybettirebilir? - Etik kurul ve yetkili otoritelerle yeniden çalışma döngüsüne girmekten nasıl kaçınılır? - Performans çalışması stratejisini en baştan doğru kurmak neden bu kadar kritik? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresindeki web sitemizi ziyaret edin veya info@pureglobal.com üzerinden bizimle iletişime geçin. Ayrıca, regülasyon takibini ve doküman yönetimini kolaylaştıran ÜCRETSİZ Yapay Zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinde keşfedin.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • IVDR Performans Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Cihazlar için CE İşaretlemesine Giden Zorlu Yol
    Jan 25 2026
    Bu bölümde, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, özellikle yüksek riskli cihazlar için performans değerlendirmesinin karmaşıklığını ele alıyoruz. Bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansın CE işaretlemesi sürecindeki kritik rolünü ve üreticilerin karşılaştığı zorlukları inceliyoruz. - IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) uyarınca performans değerlendirmesinin üç temel direği nedir? - Bilimsel geçerlilik raporu (Scientific Validity Report) neden bu kadar önemlidir? - Analitik performans çalışmalarında hangi veriler sunulmalıdır? - Yüksek riskli (C ve D Sınıfı) IVD'ler için klinik performans çalışmalarının getirdiği ek yükümlülükler nelerdir? - Performans değerlendirme eksiklikleri CE işaretlemesi sürecini nasıl geciktirebilir? - Klinik performans kanıtı toplamadaki en yaygın zorluklar nelerdir? - Şirketler karmaşık klinik çalışma planlamasını neden hafife almamalıdır? MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketiniz için küresel pazarlara erişimi kolaylaştırmak mı istiyorsunuz? Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. IVDR performans değerlendirmesi ve teknik dosya hazırlığı gibi karmaşık süreçlerde size yol göstererek pazara girişinizi hızlandırabiliriz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızı ve ücretsiz veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya projelerinizi görüşmek üzere info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Daha fazla bilgi için web sitemiz: https://pureglobal.com.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • AB MDR/IVDR için Siber Güvenlik: MDCG 2019-16 Kılavuzu ve Denetim Riskleri
    Jan 24 2026
    Bu bölümde, AB MDR ve IVDR kapsamında medikal cihazlar için siber güvenliğin neden kritik bir 'teknolojinin güncel durumu' (state of the art) gerekliliği olduğunu inceliyoruz. MDCG 2019-16 Rev. 1 kılavuzunu temel alarak, tasarım odaklı güvenlik, yaşam döngüsü yönetimi ve güvenlik açığı müdahalesinin denetimlerdeki yaygın uygunsuzlukları önlemek ve pazar sonrası yükümlülükleri yerine getirmek için ne kadar önemli olduğunu tartışıyoruz. - Tıbbi cihazlar için 'teknolojinin güncel durumu' (state of the art) siber güvenlik ne anlama geliyor? - MDCG 2019-16 Rev. 1 kılavuzu, MDR ve IVDR uyumluluğu için neden bu kadar önemli? - 'Tasarım odaklı güvenlik' (secure by design) ilkesini ürün geliştirme sürecinize nasıl entegre edebilirsiniz? - Siber güvenlik yaşam döngüsü yönetimi neleri kapsar? - Yeni bir güvenlik açığı keşfedildiğinde, piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) ve vijilans süreçleriniz nasıl etkilenir? - Onaylanmış kuruluşlar (notified bodies) denetimlerde siber güvenlikle ilgili hangi yaygın uygunsuzlukları buluyor? - Bir güvenlik yamasını uygulamak, yazılım değişikliği yönetimi açısından ne gibi zorluklar yaratır? Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca regülasyon danışmanlık çözümleri sunar. Yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek global pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Ürününüzün uluslararası pazarlarda onay almasına yardımcı olmaktan, düzenleyici stratejiler geliştirmeye ve teknik dosyalarınızı hazırlamaya kadar tüm süreçte yanınızdayız. Global pazar erişimini nasıl hızlandırabileceğinizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin, info@pureglobal.com üzerinden bize ulaşın veya ÜCRETSİZ yapay zeka araçlarımızı ve veritabanımızı https://pureglobal.ai adresinden keşfedin.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • AB Yapay Zeka Yasası ve MDR/IVDR: Yapay Zeka Destekli Tıbbi Cihazlar İçin Yeni Kılavuz
    Jan 23 2026
    Bu bölüm, Avrupa Birliği'nin Yapay Zeka Yasası (AI Act) ile Tıbbi Cihaz (MDR) ve In-Vitro Diagnostik (IVDR) Tüzükleri arasındaki kritik kesişimi ele alıyor. Yapay zeka destekli tıbbi cihaz üreticilerinin uyması gereken yeni "çifte uyum" yol haritasını inceliyoruz. Bölümde, teknik dokümantasyon, risk yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) süreçlerinin bu entegre yasal çerçeveye uyum sağlamak için nasıl güncellenmesi gerektiği ve önemli uygulama tarihleri ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. - Yapay Zeka Yasası (AI Act), mevcut MDR ve IVDR yükümlülüklerinizi nasıl etkileyecek? - AI destekli tıbbi cihazınız için "çifte uyum" ne anlama geliyor? - Teknik dokümantasyonunuzu yeni Yapay Zeka Yasası gerekliliklerini içerecek şekilde nasıl güncellemelisiniz? - Risk yönetimi sürecinize hangi yeni yapay zeka kaynaklı riskleri dahil etmeniz gerekiyor? - Piyasaya arz sonrası gözetim (PMS) planınız Yapay Zeka Yasası'na uyum için nasıl değiştirilmeli? - Bu yeni düzenlemeler için önemli tarihler ve geçiş süreleri nelerdir? - Uyum sağlamadaki gecikmelerin potansiyel sonuçları nelerdir? Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Küresel pazar erişimini kolaylaştırmak için yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştiriyoruz. Şirketinizin uluslararası pazarlara daha hızlı girmesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com adresini ziyaret edin veya info@pureglobal.com adresinden bize ulaşın. Ayrıca, https://pureglobal.ai adresindeki ücretsiz yapay zeka araçlarımızı ve küresel düzenleyici veritabanımızı keşfedin. Tek bir başvuru süreciyle birden fazla pazarda onay almanıza yardımcı oluyoruz.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min