IVDR Performans Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Cihazlar için CE İşaretlemesine Giden Zorlu Yol

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR Performans Değerlendirmesi: Yüksek Riskli Cihazlar için CE İşaretlemesine Giden Zorlu Yol

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Bu bölümde, In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği (IVDR) kapsamında, özellikle yüksek riskli cihazlar için performans değerlendirmesinin karmaşıklığını ele alıyoruz. Bilimsel geçerlilik, analitik performans ve klinik performansın CE işaretlemesi sürecindeki kritik rolünü ve üreticilerin karşılaştığı zorlukları inceliyoruz. - IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) uyarınca performans değerlendirmesinin üç temel direği nedir? - Bilimsel geçerlilik raporu (Scientific Validity Report) neden bu kadar önemlidir? - Analitik performans çalışmalarında hangi veriler sunulmalıdır? - Yüksek riskli (C ve D Sınıfı) IVD'ler için klinik performans çalışmalarının getirdiği ek yükümlülükler nelerdir? - Performans değerlendirme eksiklikleri CE işaretlemesi sürecini nasıl geciktirebilir? - Klinik performans kanıtı toplamadaki en yaygın zorluklar nelerdir? - Şirketler karmaşık klinik çalışma planlamasını neden hafife almamalıdır? MedTech (Tıbbi Teknoloji) ve IVD (In-Vitro Diagnostik) şirketiniz için küresel pazarlara erişimi kolaylaştırmak mı istiyorsunuz? Pure Global, yerel uzmanlığı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. IVDR performans değerlendirmesi ve teknik dosya hazırlığı gibi karmaşık süreçlerde size yol göstererek pazara girişinizi hızlandırabiliriz. Gelişmiş yapay zeka araçlarımızı ve ücretsiz veritabanımızı keşfetmek için https://pureglobal.ai adresini ziyaret edin veya projelerinizi görüşmek üzere info@pureglobal.com adresinden bizimle iletişime geçin. Daha fazla bilgi için web sitemiz: https://pureglobal.com.

Ancora nessuna recensione