Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych | Podcasts su Audible

Episodi

Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna

Jan 28 2026

Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, takie jak wymogi walidacyjne i granice odpowiedzialności prawnej, zgodnie z rozporządzeniem MDR. Analizujemy, jak reprocesowanie wpływa na instrukcje użytkowania (IFU), zarządzanie ryzykiem oraz modele biznesowe szpitali i producentów, którzy muszą pogodzić innowacyjność z wymogami zrównoważonego rozwoju. - Jakie są kluczowe wyzwania regulacyjne związane z ponownym przetwarzaniem wyrobów jednorazowego użytku (SUDs)? - Kto ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu po jego reprocesowaniu? - W jaki sposób presja na gospodarkę o obiegu zamkniętym wpływa na producentów wyrobów medycznych? - Jakie zmiany w instrukcji użytkowania (IFU) i zarządzaniu ryzykiem są konieczne przy reprocesowaniu? - Czy ponowne przetwarzanie jest szansą biznesową czy głównie ryzykiem regulacyjnym? - Jakie są oczekiwania walidacyjne wobec podmiotów przetwarzających wyroby medyczne? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji produktów w ponad 30 krajach. Nasze wsparcie obejmuje cały cykl życia produktu, zapewniając zgodność i bezpieczeństwo. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odkryj nasze darmowe narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE

Jan 27 2026

W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka (klasa C), jakie są implikacje obowiązkowych konsultacji z agencjami lekowymi, takimi jak EMA, oraz jakie nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych muszą spełnić producenci, aby uzyskać certyfikat CE i z sukcesem wprowadzić swój produkt na rynek. - Jakie są kluczowe różnice dla CDx między dyrektywą IVDD a rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego większość testów CDx jest teraz klasyfikowana jako klasa C? - Na czym polega proces konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) dla diagnostyki towarzyszącej? - Jakie nowe wymagania dotyczące dowodów klinicznych wprowadza IVDR? - Jak zsynchronizować strategię regulacyjną dla wyrobu medycznego i partnera farmaceutycznego? - Jakie ryzyka wiążą się z niedostosowaniem się do nowych przepisów IVDR dla CDx? Pure Global oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze rozwiązania zapewniają zgodność z przepisami, takimi jak IVDR, i przyspieszają wprowadzanie produktów na rynek. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub wypróbuj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności

Jan 26 2026

W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Omawiamy różnice między zgłoszeniem a wnioskiem, definicję istotnych modyfikacji oraz zasady wykorzystania próbek pozostałych po badaniach, aby pomóc producentom uniknąć kosztownych opóźnień i problemów z organami regulacyjnymi. - Kiedy badanie wydajności IVD wymaga zgłoszenia, a kiedy pełnego wniosku? - Czym jest „istotna modyfikacja” badania i jakie ma konsekwencje? - Jakie są nowe wytyczne dotyczące wykorzystania resztek próbek w badaniach wydajności? - W jaki sposób prawidłowo klasyfikować i prowadzić badania łączone (np. IVD z produktem leczniczym)? - Jak uniknąć wielomiesięcznych opóźnień i konieczności ponownego składania dokumentacji do komisji etycznych i właściwych organów? - Jakie są implikacje wytycznych MDCG 2025-5 dla strategii regulacyjnej Twojej firmy? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i bazami danych, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i wsparcie w procesie rejestracji, co pozwala uniknąć opóźnień i zminimalizować koszty. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD

Jan 25 2026

Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy trzy filary oceny – ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne – podkreślając, dlaczego ten ostatni stanowi największe wyzwanie dla producentów, zwłaszcza w przypadku wyrobów klasy C i D, i często prowadzi do opóźnień w uzyskaniu znaku CE. - Jakie są trzy filary oceny działania wyrobów IVD zgodnie z rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego wykazanie działania klinicznego jest największą przeszkodą w uzyskaniu znaku CE? - Jakie błędy w planowaniu badań klinicznych najczęściej opóźniają certyfikację? - Czym różni się ocena działania dla wyrobów klasy C i D od urządzeń niższych klas ryzyka? - Jakie dane są niezbędne, aby udowodnić ważność naukową analitu? - Które kluczowe daty przejściowe IVDR każdy producent musi znać? - Jak uniknąć najczęstszych pułapek w procesie oceny działania? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej zgodnej z IVDR, przygotowaniu dokumentacji technicznej i przeprowadzeniu badań klinicznych, aby przyspieszyć proces uzyskania znaku CE. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania Zgodnie z MDCG 2019-16 Rev. 1

Jan 24 2026

W tym odcinku omawiamy kluczowe znaczenie cyberbezpieczeństwa dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniami MDR i IVDR. Koncentrujemy się na wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1, które definiują „aktualny stan wiedzy” (state of the art) w tej dziedzinie. Wyjaśniamy, jak zasady takie jak „secure by design”, zarządzanie cyklem życia produktu i obsługa podatności wpływają na proces certyfikacji, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz system vigilance. Dowiedz się, dlaczego niezgodności w obszarze cyberbezpieczeństwa stają się coraz częstszym problemem podczas audytów i jak ich unikać. - Dlaczego cyberbezpieczeństwo jest teraz krytycznym elementem zgodności z MDR/IVDR? - Czym jest zasada „state of the art” w kontekście oprogramowania medycznego? - Jakie są główne wymagania wytycznych MDCG 2019-16 Rev. 1? - Na czym polega projektowanie wyrobów medycznych zgodnie z zasadą „secure by design”? - Jak skutecznie zarządzać lukami w zabezpieczeniach przez cały cykl życia produktu? - W jaki sposób cyberbezpieczeństwo wpływa na nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i system vigilance? - Dlaczego ustalenia dotyczące cyberbezpieczeństwa są częstymi niezgodnościami audytowymi? - Jak odpowiednio zarządzać zmianami w oprogramowaniu w odpowiedzi na nowe zagrożenia? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowanie strategii regulacyjnej, przygotowanie dokumentacji technicznej oraz nadzór po wprowadzeniu do obrotu, co jest kluczowe w kontekście cyberbezpieczeństwa. Pomagamy firmom wdrażać wymagania „state of the art” i unikać kosztownych niezgodności. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej Zgodności dla Wyrobów Medycznych w UE

Jan 23 2026

W tym odcinku analizujemy, w jaki sposób unijna Ustawa o sztucznej inteligencji (AI Act) nakłada się na rozporządzenia MDR i IVDR, tworząc nowe, podwójne wymagania dla producentów wyrobów medycznych opartych na AI. Omawiamy kluczowe zmiany w dokumentacji technicznej, zarządzaniu ryzykiem oraz nadzorze po wprowadzeniu do obrotu, które są niezbędne do osiągnięcia zgodności na rynku europejskim. - Jak Ustawa o AI wpłynie na producentów wyrobów medycznych w UE? - Na czym polega podwójna ścieżka zgodności z MDR/IVDR i Ustawą o AI? - Jakie nowe elementy muszą znaleźć się w dokumentacji technicznej dla urządzeń z AI? - Jak zintegrować zarządzanie ryzykiem AI z wymogami normy ISO 14971? - Jakie są nowe obowiązki w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance)? - Dlaczego należy już teraz rozpocząć analizę luki regulacyjnej (gap analysis)? - Jakie są konsekwencje sklasyfikowania medycznego AI jako systemu wysokiego ryzyka? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży MedTech i IVD, łącząc lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowaniu dokumentacji technicznej i zarządzaniu zgodnością na ponad 30 rynkach. Nasze zintegrowane podejście pozwala na efektywne poruszanie się w skomplikowanym środowisku prawnym, takim jak połączenie wymogów AI Act i MDR/IVDR. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com, odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi i baz danych na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
MDCG 2025-4: Jak Zgodnie z Prawem Sprzedawać Aplikacje Medyczne (SaMD) w UE

Jan 22 2026

W tym odcinku omawiamy kluczowe wytyczne dokumentu MDCG 2025-4, który rewolucjonizuje sposób, w jaki oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) jest udostępniane na platformach internetowych, takich jak sklepy z aplikacjami. Wyjaśniamy, jak nowe zasady wpływają na odpowiedzialność producentów w zakresie zgodności z przewidzianym zastosowaniem, zarządzania wersjami i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, aby zapewnić bezpieczną dystrybucję w Unii Europejskiej. - Jakie nowe obowiązki nakłada MDCG 2025-4 na producentów SaMD? - Kto jest odpowiedzialny za treści marketingowe aplikacji medycznej w App Store? - Jak zarządzać wersjami i aktualizacjami SaMD na platformach cyfrowych? - Dlaczego opis aplikacji jest kluczowy dla zgodności z rozporządzeniem MDR? - Jak zapewnić nadzór po wprowadzeniu do obrotu (Post-Market Surveillance) dla aplikacji pobieranej globalnie? - Czy platforma dystrybucyjna, taka jak sklep z aplikacjami, może zostać pociągnięta do odpowiedzialności? Pure Global oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację lokalną w ponad 30 krajach. Pomagamy firmom SaMD nawigować po złożonych wymaganiach, takich jak MDCG 2025-4, zapewniając zgodność i szybkość wejścia na rynek. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub sprawdź nasze bezpłatne narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

Jan 21 2026

W tym odcinku omawiamy, co stanowi „znaczącą zmianę” (significant change) dla „urządzeń starszego typu” (legacy devices) zgodnie z wytycznymi MDCG 2020-3 w kontekście rozporządzeń MDR i IVDR. Wyjaśniamy, jak zmiany w projekcie, oprogramowaniu, materiałach czy sterylizacji mogą wpłynąć na okresy przejściowe i dlaczego precyzyjna kontrola zmian jest kluczowa dla utrzymania dostępu do rynku UE. - Czym jest „urządzenie starszego typu” (legacy device) w świetle przepisów UE? - Jakie są ostateczne terminy przejścia na MDR dla urządzeń różnych klas ryzyka? - Co Unia Europejska uznaje za „znaczącą zmianę” w projekcie wyrobu medycznego? - Które modyfikacje oprogramowania mogą spowodować utratę statusu „legacy”? - Czy zmiana dostawcy surowca jest zawsze zmianą nieznaczącą? - Jakie zmiany w sterylizacji lub opakowaniu wymagają nowej certyfikacji MDR/IVDR? - Jaka jest rola jednostki notyfikowanej w procesie oceny zmian? - Jakie dokumenty są niezbędne do udowodnienia, że zmiana jest nieznacząca? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują strategię regulacyjną, przygotowanie dokumentacji technicznej i reprezentację na ponad 30 rynkach. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Skorzystaj również z naszych darmowych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai, aby przyspieszyć swoje procesy.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente

Episodi

Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Cyberbezpieczeństwo w MDR i IVDR: Kluczowe Wymagania Zgodnie z MDCG 2019-16 Rev. 1

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ustawa o AI a MDR/IVDR: Mapa Drogowa Podwójnej Zgodności dla Wyrobów Medycznych w UE

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

MDCG 2025-4: Jak Zgodnie z Prawem Sprzedawać Aplikacje Medyczne (SaMD) w UE

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

UE MDR i IVDR: Znaczące Zmiany w Urządzeniach Starszego Typu (Legacy Devices)

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita