Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych copertina

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych

Di: Pure Global
Ascolta gratuitamente

A proposito di questo titolo

 Nawiguj po każdym rynku. Przyspiesz każde wdrożenie. "Globalny Dostęp do Rynku Wyrobów Medycznych" to podcast, który przekształca najbardziej skomplikowane ścieżki regulacyjne na świecie w jasne i praktyczne mapy drogowe. Jeśli jesteś założycielem firmy MedTech, liderem ds. regulacji i jakości (RA/QA), menedżerem produktu lub inwestorem, który musi uzyskać zatwierdzenie dla wyrobów medycznych w dowolnym miejscu od Warszawy po Abu Zabi, ten program jest Twoim skrótem. Dlaczego warto słuchać? Praktyczne poradniki krok po kroku – Dekodujemy unijne rozporządzenie MDR, amerykańską ścieżkę 510(k), wymagania ANVISA w Brazylii, NMPA w Chinach i ponad 25 innych systemów, pokazując realne ramy czasowe i najczęstsze wyzwania. Doświadczenia z pierwszej ręki – Posłuchaj szczerych wywiadów z weteranami branży regulacyjnej, którzy z sukcesem wprowadzili na rynek implanty, oprogramowanie, urządzenia noszone, diagnostykę i algorytmy AI. Informacje regulacyjne w czasie rzeczywistym – Każdy odcinek omawia najnowsze wytyczne, standardy i trendy tygodnia, abyś zawsze był o krok do przodu. Praktyczne szablony i narzędzia – Od list kontrolnych do oceny klinicznej po szkielety dokumentacji technicznej, analizujemy dokumenty, których będziesz potrzebować, oraz pułapki, na które audytorzy zwracają uwagę. Analizy oparte na danych – Analizując miliony publicznych zgłoszeń i wycofań z rynku, odkrywamy najlepsze praktyki, o których nie usłyszysz na konferencjach ani od konkurencji. Omawiane tematy: Wprowadzanie na rynek oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) w kilku klasach ryzyka jednocześnie. Jak przetrwać niezapowiedziany audyt ISO 13485. Budowanie skalowalnego Systemu Zarządzania Jakością (QMS) zorientowanego na regulacje. Opanowanie procesów rejestracji w Ameryce Łacińskiej bez niekończących się cykli tłumaczeń. Wykorzystanie danych z praktyki klinicznej (RWE) do skracania harmonogramów badań klinicznych. Harmonizacja przepisów dotyczących cyberbezpieczeństwa, prywatności i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w różnych regionach. Niezależnie od tego, czy planujesz pierwsze wejście na rynek, zarządzasz cyklem życia produktu, czy ratujesz opóźnione zgłoszenie, subskrypcja może zaoszczędzić Ci miesiące—i miliony—na drodze do przychodów. Prezentowany przez Pure Global – firmę konsultingową opartą na AI, która już teraz pomaga innowatorom MedTech pokonywać bariery regulacyjne i rynkowe w ponad 30 krajach. Potrzebujesz wsparcia ekspertów przy następnym zgłoszeniu? Odwiedź https://pureglobal.com lub napisz na info@pureglobal.com, aby przyspieszyć swój rozwój już dziś.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna

    Ponowne Przetwarzanie Wyrobów Medycznych (SUDs): Regulacje, Ryzyko i Gospodarka Cyrkularna
    Jan 28 2026
    Ten odcinek analizuje rosnącą presję na ponowne przetwarzanie wyrobów medycznych jednorazowego użytku (SUDs) w kontekście gospodarki o obiegu zamkniętym. Omawiamy kluczowe wyzwania regulacyjne, takie jak wymogi walidacyjne i granice odpowiedzialności prawnej, zgodnie z rozporządzeniem MDR. Analizujemy, jak reprocesowanie wpływa na instrukcje użytkowania (IFU), zarządzanie ryzykiem oraz modele biznesowe szpitali i producentów, którzy muszą pogodzić innowacyjność z wymogami zrównoważonego rozwoju. - Jakie są kluczowe wyzwania regulacyjne związane z ponownym przetwarzaniem wyrobów jednorazowego użytku (SUDs)? - Kto ponosi odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobu po jego reprocesowaniu? - W jaki sposób presja na gospodarkę o obiegu zamkniętym wpływa na producentów wyrobów medycznych? - Jakie zmiany w instrukcji użytkowania (IFU) i zarządzaniu ryzykiem są konieczne przy reprocesowaniu? - Czy ponowne przetwarzanie jest szansą biznesową czy głównie ryzykiem regulacyjnym? - Jakie są oczekiwania walidacyjne wobec podmiotów przetwarzających wyroby medyczne? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i rejestracji produktów w ponad 30 krajach. Nasze wsparcie obejmuje cały cykl życia produktu, zapewniając zgodność i bezpieczeństwo. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odkryj nasze darmowe narzędzia AI na https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE

    IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE
    Jan 27 2026
    W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka (klasa C), jakie są implikacje obowiązkowych konsultacji z agencjami lekowymi, takimi jak EMA, oraz jakie nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych muszą spełnić producenci, aby uzyskać certyfikat CE i z sukcesem wprowadzić swój produkt na rynek. - Jakie są kluczowe różnice dla CDx między dyrektywą IVDD a rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego większość testów CDx jest teraz klasyfikowana jako klasa C? - Na czym polega proces konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) dla diagnostyki towarzyszącej? - Jakie nowe wymagania dotyczące dowodów klinicznych wprowadza IVDR? - Jak zsynchronizować strategię regulacyjną dla wyrobu medycznego i partnera farmaceutycznego? - Jakie ryzyka wiążą się z niedostosowaniem się do nowych przepisów IVDR dla CDx? Pure Global oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze rozwiązania zapewniają zgodność z przepisami, takimi jak IVDR, i przyspieszają wprowadzanie produktów na rynek. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub wypróbuj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności

    Nawigacja po IVDR: Kluczowe Wyjaśnienia z MDCG 2025-5 Dotyczące Badań Wydajności
    Jan 26 2026
    W tym odcinku analizujemy najnowsze wytyczne MDCG 2025-5, które wyjaśniają kluczowe aspekty badań wydajności dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z rozporządzeniem IVDR. Omawiamy różnice między zgłoszeniem a wnioskiem, definicję istotnych modyfikacji oraz zasady wykorzystania próbek pozostałych po badaniach, aby pomóc producentom uniknąć kosztownych opóźnień i problemów z organami regulacyjnymi. - Kiedy badanie wydajności IVD wymaga zgłoszenia, a kiedy pełnego wniosku? - Czym jest „istotna modyfikacja” badania i jakie ma konsekwencje? - Jakie są nowe wytyczne dotyczące wykorzystania resztek próbek w badaniach wydajności? - W jaki sposób prawidłowo klasyfikować i prowadzić badania łączone (np. IVD z produktem leczniczym)? - Jak uniknąć wielomiesięcznych opóźnień i konieczności ponownego składania dokumentacji do komisji etycznych i właściwych organów? - Jakie są implikacje wytycznych MDCG 2025-5 dla strategii regulacyjnej Twojej firmy? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i bazami danych, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji technicznej i wsparcie w procesie rejestracji, co pozwala uniknąć opóźnień i zminimalizować koszty. Odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com, skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub skorzystaj z naszych bezpłatnych narzędzi AI i baz danych na https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
Ancora nessuna recensione