IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR a Ocena Działania: Kluczowe Wyzwania w Uzyskaniu Znaku CE dla Wyrobów IVD

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Ten odcinek analizuje kluczowe wymagania dotyczące oceny działania (performance evaluation) dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnie z europejskim rozporządzeniem IVDR. Omawiamy trzy filary oceny – ważność naukową, działanie analityczne i działanie kliniczne – podkreślając, dlaczego ten ostatni stanowi największe wyzwanie dla producentów, zwłaszcza w przypadku wyrobów klasy C i D, i często prowadzi do opóźnień w uzyskaniu znaku CE. - Jakie są trzy filary oceny działania wyrobów IVD zgodnie z rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego wykazanie działania klinicznego jest największą przeszkodą w uzyskaniu znaku CE? - Jakie błędy w planowaniu badań klinicznych najczęściej opóźniają certyfikację? - Czym różni się ocena działania dla wyrobów klasy C i D od urządzeń niższych klas ryzyka? - Jakie dane są niezbędne, aby udowodnić ważność naukową analitu? - Które kluczowe daty przejściowe IVDR każdy producent musi znać? - Jak uniknąć najczęstszych pułapek w procesie oceny działania? Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki połączeniu lokalnej wiedzy eksperckiej z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniamy dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej zgodnej z IVDR, przygotowaniu dokumentacji technicznej i przeprowadzeniu badań klinicznych, aby przyspieszyć proces uzyskania znaku CE. Skontaktuj się z nami pod adresem info@pureglobal.com lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione