IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR a Diagnostyka Towarzysząca (CDx): Wyzwania i Strategie dla Rynku UE

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

W tym odcinku omawiamy nowe wyzwania regulacyjne dla diagnostyki towarzyszącej (CDx) w Unii Europejskiej, wprowadzone przez rozporządzenie IVDR. Wyjaśniamy, dlaczego testy CDx są teraz klasyfikowane jako wyroby wysokiego ryzyka (klasa C), jakie są implikacje obowiązkowych konsultacji z agencjami lekowymi, takimi jak EMA, oraz jakie nowe, rygorystyczne wymagania dotyczące dowodów klinicznych muszą spełnić producenci, aby uzyskać certyfikat CE i z sukcesem wprowadzić swój produkt na rynek. - Jakie są kluczowe różnice dla CDx między dyrektywą IVDD a rozporządzeniem IVDR? - Dlaczego większość testów CDx jest teraz klasyfikowana jako klasa C? - Na czym polega proces konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) dla diagnostyki towarzyszącej? - Jakie nowe wymagania dotyczące dowodów klinicznych wprowadza IVDR? - Jak zsynchronizować strategię regulacyjną dla wyrobu medycznego i partnera farmaceutycznego? - Jakie ryzyka wiążą się z niedostosowaniem się do nowych przepisów IVDR dla CDx? Pure Global oferuje kompleksowe doradztwo regulacyjne dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, przygotowywaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach. Nasze rozwiązania zapewniają zgodność z przepisami, takimi jak IVDR, i przyspieszają wprowadzanie produktów na rynek. Odwiedź nas na https://pureglobal.com, skontaktuj się pod adresem info@pureglobal.com lub wypróbuj nasze bezpłatne narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione