Akses Pasar Global Alat Kesehatan | Podcasts su Audible

Episodi

Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA

Jan 28 2026

Episode ini membahas perdebatan kompleks antara perangkat medis sekali pakai dan meningkatnya tekanan untuk ekonomi sirkular. Kami mengupas bagaimana regulasi seperti MDR Uni Eropa Pasal 17 dan panduan FDA mengubah batasan tanggung jawab, ekspektasi validasi untuk pemrosesan ulang (reprocessing), dan dampaknya terhadap produsen perangkat medis, termasuk pada Petunjuk Penggunaan (IFU) dan model bisnis. - Siapa yang kini dianggap sebagai 'produsen' legal untuk perangkat sekali pakai yang diproses ulang di Uni Eropa? - Apa arti perubahan tanggung jawab ini bagi produsen perangkat medis asli? - Seberapa ketat persyaratan validasi yang ditetapkan oleh FDA dan MDR untuk pemrosesan ulang? - Bagaimana tekanan untuk keberlanjutan dan ekonomi sirkular memengaruhi strategi bisnis industri MedTech? - Langkah apa yang harus diambil produsen untuk melindungi diri dari risiko yang terkait dengan pemrosesan ulang yang tidak sah? - Mengapa Petunjuk Penggunaan (IFU) menjadi dokumen yang sangat krusial dalam perdebatan ini? - Sejak kapan aturan MDR mengenai pemrosesan ulang ini berlaku penuh? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dalam menghadapi peraturan yang kompleks seperti pemrosesan ulang dan keberlanjutan, kami membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis dengan dukungan AI, dan memantau perubahan regulasi secara berkelanjutan. Keahlian lokal kami di lebih dari 30 pasar memastikan produk Anda tidak hanya memenuhi standar saat ini tetapi juga siap menghadapi tuntutan masa depan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Strategi IVDR Eropa: Menavigasi Kompleksitas Companion Diagnostics (CDx) dan Kemitraan Obat-Alat Kesehatan

Jan 27 2026

Episode ini membahas kompleksitas yang dihadapi oleh produsen diagnostik pendamping (Companion Diagnostics - CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) Uni Eropa yang baru. Kami menguraikan bagaimana klasifikasi risiko yang lebih tinggi, keterlibatan wajib Notified Body, dan proses konsultasi yang rumit dengan otoritas obat telah mengubah lanskap regulasi. Kami juga menyoroti peningkatan tuntutan untuk bukti klinis dan pentingnya kemitraan strategis antara perusahaan diagnostik dan farmasi untuk memastikan keberhasilan akses pasar. - Apa itu Companion Diagnostics (CDx) dan mengapa mereka penting dalam pengobatan presisi? - Bagaimana Peraturan IVDR Uni Eropa mengubah klasifikasi risiko untuk CDx sejak 26 Mei 2022? - Mengapa keterlibatan Notified Body sekarang menjadi wajib untuk sebagian besar CDx? - Apa itu proses konsultasi dengan otoritas obat dan bagaimana hal itu memengaruhi jadwal persetujuan? - Persyaratan bukti klinis apa yang harus dipenuhi oleh produsen CDx di bawah IVDR? - Mengapa kolaborasi awal antara perusahaan diagnostik dan farmasi sangat penting untuk sukses? - Apa dampak IVDR terhadap biaya dan waktu untuk membawa CDx ke pasar Eropa? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda menavigasi lanskap yang kompleks seperti IVDR Eropa dengan mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan alat AI kami, kami mempercepat riset pasar dan kompilasi data klinis, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro

Jan 26 2026

Episode ini membahas panduan MDCG 2025-5 yang krusial bagi produsen perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan poin-poin penting dari dokumen Q&A ini, termasuk perbedaan antara notifikasi dan aplikasi untuk studi kinerja (performance studies), definisi modifikasi substansial, aturan penggunaan sampel sisa, dan persyaratan untuk studi gabungan antara perangkat medis dan IVD di bawah kerangka regulasi Uni Eropa. - Kapan sebuah studi kinerja IVD memerlukan aplikasi lengkap versus notifikasi sederhana? - Apa yang dianggap sebagai 'modifikasi substansial' pada sebuah studi yang sedang berjalan menurut MDCG? - Bagaimana aturan IVDR berlaku untuk studi yang menggunakan sampel sisa dari biobank? - Apa saja persyaratan persetujuan (consent) yang perlu diperhatikan saat menggunakan sampel sisa? - Bagaimana cara mengelola studi gabungan yang melibatkan perangkat medis (MDR) dan IVD (IVDR) secara bersamaan? - Mengapa kesalahan dalam memilih jalur pengajuan studi dapat menyebabkan penundaan berbulan-bulan? - Langkah konkret apa yang bisa diambil produsen untuk memastikan kepatuhan terhadap MDCG 2025-5? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis dengan cepat. Dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar, kami memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Tantangan Evaluasi Kinerja IVDR Uni Eropa: Kunci Sukses Penandaan CE untuk IVD Kelas C & D

Jan 25 2026

Episode ini membahas secara mendalam tentang tantangan utama dalam proses evaluasi kinerja (performance evaluation) di bawah regulasi IVDR Uni Eropa, khususnya untuk perangkat diagnostik in-vitro (IVD) kelas risiko tinggi C dan D. Kami akan menguraikan tiga pilar evaluasi—validitas ilmiah, kinerja analitis, dan kinerja klinis—serta menyoroti mengapa pengumpulan bukti klinis sering kali menjadi penghambat terbesar yang menunda penandaan CE (CE marking). - Apa saja tiga komponen utama dari evaluasi kinerja berdasarkan IVDR? - Mengapa beban bukti untuk kinerja klinis meningkat secara signifikan di bawah IVDR? - Apa risiko yang dihadapi perusahaan jika mereka meremehkan kompleksitas studi kinerja klinis? - Bagaimana perbedaan persyaratan antara IVD kelas risiko rendah dan kelas risiko tinggi (C dan D)? - Kapan tenggat waktu transisi penting yang harus diperhatikan oleh produsen IVD kelas C dan D? - Strategi apa yang dapat digunakan untuk merencanakan studi kinerja klinis secara efektif guna menghindari penundaan? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI dan perangkat data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup pengembangan strategi regulasi yang efisien, penyusunan dokumen teknis menggunakan AI untuk mempercepat pengajuan, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com, kunjungi kami di https://pureglobal.com, atau manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai untuk memulai ekspansi global Anda.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Keamanan Siber Perangkat Medis: Panduan Kepatuhan MDR & IVDR dengan MDCG 2019-16

Jan 24 2026

Episode ini membahas peran krusial keamanan siber (cybersecurity) untuk perangkat medis di bawah regulasi Uni Eropa MDR dan IVDR. Kami menguraikan panduan kunci MDCG 2019-16 Rev. 1, menjelaskan konsep 'state of the art' dan prinsip-prinsip utamanya seperti secure by design, manajemen siklus hidup, dan penanganan kerentanan. Pembahasan ini menyoroti mengapa kegagalan dalam keamanan siber menjadi temuan non-konformitas yang umum dalam audit dan bagaimana hal itu berdampak langsung pada kewajiban pengawasan pasca-pasar (PMS) dan vigilance. - Apa yang dimaksud dengan 'state of the art' dalam keamanan siber perangkat medis? - Mengapa panduan MDCG 2019-16 Rev. 1 sangat penting untuk kepatuhan MDR dan IVDR? - Bagaimana menerapkan prinsip 'secure by design' dalam pengembangan perangkat medis Anda? - Apa saja elemen kunci dari manajemen siklus hidup keamanan siber yang efektif? - Bagaimana temuan keamanan siber dapat menyebabkan non-konformitas audit dan menunda akses pasar? - Apa hubungan langsung antara penanganan kerentanan (vulnerability handling) dengan PMS dan vigilance? - Bagaimana perubahan perangkat lunak terkait patch keamanan harus dikelola di bawah MDR/IVDR? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis yang kuat dengan fokus pada keamanan siber, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan melalui pemantauan regulasi. Hubungi Pure Global di info@pureglobal.com atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset Anda.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI

Jan 23 2026

Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diterapkan bersama dengan Peraturan Perangkat Medis (MDR) dan IVDR untuk perangkat yang menggunakan kecerdasan buatan. Kami menguraikan peta jalan kepatuhan ganda yang harus diikuti oleh produsen, mencakup dampak pada dokumentasi teknis, manajemen risiko, dan pengawasan pasca-pasar, serta batas waktu penting yang harus diperhatikan. - Apa sebenarnya isi panduan MDCG 2025-6 dan AIB 2025-1? - Bagaimana AI Act mengubah persyaratan dokumentasi teknis di bawah MDR/IVDR? - Risiko spesifik AI apa yang sekarang harus dimasukkan ke dalam proses manajemen risiko Anda? - Apa saja kewajiban pemantauan pasca-pasar tambahan yang diperkenalkan oleh AI Act? - Bagaimana produsen dapat menciptakan satu sistem manajemen mutu yang terintegrasi untuk kedua peraturan? - Apa langkah-langkah praktis untuk mempersiapkan audit Notified Body yang mencakup kepatuhan ganda? - Mengapa perencanaan proaktif sangat penting untuk memenuhi tenggat waktu baru ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Pure Global membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumentasi teknis yang sesuai dengan AI Act dan MDR/IVDR, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan melalui pemantauan pasca-pasar. Percepat ekspansi global Anda dengan mitra yang memahami lanskap regulasi yang kompleks ini. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi https://pureglobal.com, atau manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Kepatuhan SaMD di App Store Uni Eropa: Tinjauan Panduan MDCG 2025-4

Jan 22 2026

Episode ini membahas secara mendalam panduan terbaru dari Uni Eropa, MDCG 2025-4, yang mengatur cara penyediaan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) melalui platform online seperti app store. Kami menguraikan bagaimana panduan ini menghubungkan saluran distribusi digital secara langsung dengan kontrol kepatuhan, serta tanggung jawab baru bagi produsen terkait tujuan penggunaan, manajemen versi, dan pencegahan informasi yang menyesatkan pada daftar produk mereka. - Apa itu panduan MDCG 2025-4 dan mengapa ini krusial bagi pengembang aplikasi medis? - Bagaimana app store kini menjadi bagian dari ekosistem kepatuhan regulasi alat kesehatan? - Apa saja kewajiban produsen untuk deskripsi produk SaMD di marketplace digital? - Mengapa manajemen versi menjadi sangat penting untuk aplikasi medis Anda di Uni Eropa? - Bagaimana cara memastikan daftar aplikasi Anda di platform online tidak dianggap menyesatkan oleh regulator? - Siapa yang bertanggung jawab jika informasi di app store tidak selaras dengan dokumentasi teknis yang disetujui? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan panduan seperti MDCG 2025-4 yang meningkatkan kompleksitas, tim ahli lokal dan perangkat AI canggih kami dapat menyederhanakan akses pasar global Anda. Kami membantu menyusun strategi regulasi, mengelola dokumentasi teknis, dan memastikan kepatuhan di lebih dari 30 pasar. Optimalkan peluncuran produk SaMD Anda dan pertahankan kehadiran pasar dengan mitra yang andal. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com, atau jelajahi perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?

Jan 21 2026

Episode ini membahas secara mendalam tentang apa yang dianggap sebagai 'perubahan signifikan' pada perangkat medis 'legacy' di bawah transisi MDR dan IVDR Uni Eropa. Kami menjelaskan bagaimana perubahan kecil pada desain, perangkat lunak, atau pemasok dapat memaksa sertifikasi penuh lebih awal, dan memberikan panduan praktis berdasarkan dokumen MDCG untuk mengelola kontrol perubahan dan menjaga kelangsungan produk Anda di pasar. - Apa yang mendefinisikan 'perangkat legacy' di bawah MDR/IVDR Uni Eropa? - Perubahan desain seperti apa yang dianggap 'signifikan'? - Apakah mengganti pemasok komponen secara otomatis membatalkan status transisi? - Bagaimana perubahan perangkat lunak (software) dievaluasi? - Kapan perubahan administratif memerlukan pemberitahuan kepada Notified Body? - Apa risiko bisnis jika salah mengklasifikasikan sebuah perubahan? - Dokumen panduan MDCG mana yang paling penting untuk diikuti? - Bagaimana cara terbaik untuk mendokumentasikan justifikasi perubahan? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data, kami menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda dengan strategi regulasi, pendaftaran produk, dan pengawasan pasca-pasar untuk memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Baik Anda startup atau perusahaan multinasional, Pure Global memiliki solusi yang dapat diskalakan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk riset pasar yang lebih efisien.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente

Episodi

Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Strategi IVDR Eropa: Menavigasi Kompleksitas Companion Diagnostics (CDx) dan Kemitraan Obat-Alat Kesehatan

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Tantangan Evaluasi Kinerja IVDR Uni Eropa: Kunci Sukses Penandaan CE untuk IVD Kelas C & D

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Keamanan Siber Perangkat Medis: Panduan Kepatuhan MDR & IVDR dengan MDCG 2019-16

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Kepatuhan SaMD di App Store Uni Eropa: Tinjauan Panduan MDCG 2025-4

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Perubahan Signifikan Perangkat Legacy Uni Eropa: Kapan Sertifikasi MDR & IVDR Diperlukan?

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita