Akses Pasar Global Alat Kesehatan copertina

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Akses Pasar Global Alat Kesehatan

Di: Pure Global
Ascolta gratuitamente

A proposito di questo titolo

 Kuasai setiap pasar. Percepat setiap peluncuran. "Akses Pasar Global untuk Alat Kesehatan" adalah podcast yang mengubah jalur regulasi paling rumit di dunia menjadi peta jalan yang jelas dan dapat ditindaklanjuti. Jika Anda seorang pendiri MedTech, pemimpin Urusan Regulasi/Kualitas (RA/QA), manajer produk, atau investor yang perlu mendapatkan persetujuan untuk perangkat di mana saja dari Jakarta hingga Abu Dhabi, acara ini adalah jalan pintas Anda. Mengapa harus mendengarkan? Panduan praktis langkah demi langkah – Kami menguraikan MDR Uni Eropa, 510(k) AS, ANVISA Brasil, NMPA Tiongkok, dan lebih dari 25 rezim lainnya, menunjukkan berapa lama setiap tahap benar-benar memakan waktu dan di mana perusahaan sering kali terjebak. Pengalaman langsung dari industri – Dengarkan wawancara jujur dengan para veteran di bidang regulasi yang telah berhasil memasarkan implan, perangkat lunak, perangkat sandang (wearables), diagnostik, dan algoritma AI. Informasi regulasi real-time – Setiap episode membahas pedoman, standar, dan tren terbaru setiap minggu, sehingga Anda selalu selangkah lebih maju. Templat yang dapat ditindaklanjuti – Mulai dari daftar periksa evaluasi klinis hingga kerangka berkas teknis, kami mengupas dokumen yang Anda perlukan dan jebakan yang sering ditandai oleh peninjau. Wawasan berbasis data – Dengan menganalisis jutaan pengajuan publik dan penarikan produk, kami mengungkap praktik terbaik yang tidak akan Anda dengar di konferensi atau dari pesaing Anda. Topik yang dibahas: Meluncurkan Perangkat Lunak sebagai Alat Kesehatan (SaMD) di bawah beberapa kelas risiko secara paralel. Melewati audit ISO 13485 yang tidak diumumkan. Membangun Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang dapat diskalakan dan berfokus pada regulasi. Menguasai pendaftaran di Amerika Latin tanpa siklus penerjemahan yang tak berujung. Memanfaatkan Bukti Dunia Nyata (RWE) untuk mempersingkat jadwal klinis. Menyelaraskan aturan keamanan siber, privasi, dan pengawasan pasca-pemasaran di berbagai wilayah. Baik Anda sedang merencanakan masuk pasar pertama kali, mengelola ekspansi siklus hidup produk, atau menyelamatkan pengajuan yang tertunda, berlangganan podcast ini dapat menghemat waktu Anda berbulan-bulan—dan miliaran rupiah—dalam perjalanan Anda menuju pendapatan. Dipersembahkan oleh Pure Global – konsultan berbasis AI yang telah memandu para inovator MedTech melewati rintangan regulasi dan akses pasar di lebih dari 30 negara. Siap menerima bantuan ahli untuk pengajuan Anda berikutnya? Kunjungi https://pureglobal.com atau kirim email ke info@pureglobal.com untuk mulai mempercepat pertumbuhan Anda hari ini.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA

    Regulasi Reprocessing Alat Medis Sekali Pakai: Tekanan Ekonomi Sirkular, MDR Uni Eropa, dan FDA
    Jan 28 2026
    Episode ini membahas perdebatan kompleks antara perangkat medis sekali pakai dan meningkatnya tekanan untuk ekonomi sirkular. Kami mengupas bagaimana regulasi seperti MDR Uni Eropa Pasal 17 dan panduan FDA mengubah batasan tanggung jawab, ekspektasi validasi untuk pemrosesan ulang (reprocessing), dan dampaknya terhadap produsen perangkat medis, termasuk pada Petunjuk Penggunaan (IFU) dan model bisnis. - Siapa yang kini dianggap sebagai 'produsen' legal untuk perangkat sekali pakai yang diproses ulang di Uni Eropa? - Apa arti perubahan tanggung jawab ini bagi produsen perangkat medis asli? - Seberapa ketat persyaratan validasi yang ditetapkan oleh FDA dan MDR untuk pemrosesan ulang? - Bagaimana tekanan untuk keberlanjutan dan ekonomi sirkular memengaruhi strategi bisnis industri MedTech? - Langkah apa yang harus diambil produsen untuk melindungi diri dari risiko yang terkait dengan pemrosesan ulang yang tidak sah? - Mengapa Petunjuk Penggunaan (IFU) menjadi dokumen yang sangat krusial dalam perdebatan ini? - Sejak kapan aturan MDR mengenai pemrosesan ulang ini berlaku penuh? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dalam menghadapi peraturan yang kompleks seperti pemrosesan ulang dan keberlanjutan, kami membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis dengan dukungan AI, dan memantau perubahan regulasi secara berkelanjutan. Keahlian lokal kami di lebih dari 30 pasar memastikan produk Anda tidak hanya memenuhi standar saat ini tetapi juga siap menghadapi tuntutan masa depan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi juga perangkat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • Strategi IVDR Eropa: Menavigasi Kompleksitas Companion Diagnostics (CDx) dan Kemitraan Obat-Alat Kesehatan

    Strategi IVDR Eropa: Menavigasi Kompleksitas Companion Diagnostics (CDx) dan Kemitraan Obat-Alat Kesehatan
    Jan 27 2026
    Episode ini membahas kompleksitas yang dihadapi oleh produsen diagnostik pendamping (Companion Diagnostics - CDx) di bawah Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) Uni Eropa yang baru. Kami menguraikan bagaimana klasifikasi risiko yang lebih tinggi, keterlibatan wajib Notified Body, dan proses konsultasi yang rumit dengan otoritas obat telah mengubah lanskap regulasi. Kami juga menyoroti peningkatan tuntutan untuk bukti klinis dan pentingnya kemitraan strategis antara perusahaan diagnostik dan farmasi untuk memastikan keberhasilan akses pasar. - Apa itu Companion Diagnostics (CDx) dan mengapa mereka penting dalam pengobatan presisi? - Bagaimana Peraturan IVDR Uni Eropa mengubah klasifikasi risiko untuk CDx sejak 26 Mei 2022? - Mengapa keterlibatan Notified Body sekarang menjadi wajib untuk sebagian besar CDx? - Apa itu proses konsultasi dengan otoritas obat dan bagaimana hal itu memengaruhi jadwal persetujuan? - Persyaratan bukti klinis apa yang harus dipenuhi oleh produsen CDx di bawah IVDR? - Mengapa kolaborasi awal antara perusahaan diagnostik dan farmasi sangat penting untuk sukses? - Apa dampak IVDR terhadap biaya dan waktu untuk membawa CDx ke pasar Eropa? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami membantu Anda menavigasi lanskap yang kompleks seperti IVDR Eropa dengan mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda. Dengan alat AI kami, kami mempercepat riset pasar dan kompilasi data klinis, memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi https://pureglobal.com. Jelajahi alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro

    Panduan IVDR: Mengupas Tuntas MDCG 2025-5 Mengenai Studi Kinerja Perangkat Diagnostik In-Vitro
    Jan 26 2026
    Episode ini membahas panduan MDCG 2025-5 yang krusial bagi produsen perangkat diagnostik in-vitro (IVD). Kami menguraikan poin-poin penting dari dokumen Q&A ini, termasuk perbedaan antara notifikasi dan aplikasi untuk studi kinerja (performance studies), definisi modifikasi substansial, aturan penggunaan sampel sisa, dan persyaratan untuk studi gabungan antara perangkat medis dan IVD di bawah kerangka regulasi Uni Eropa. - Kapan sebuah studi kinerja IVD memerlukan aplikasi lengkap versus notifikasi sederhana? - Apa yang dianggap sebagai 'modifikasi substansial' pada sebuah studi yang sedang berjalan menurut MDCG? - Bagaimana aturan IVDR berlaku untuk studi yang menggunakan sampel sisa dari biobank? - Apa saja persyaratan persetujuan (consent) yang perlu diperhatikan saat menggunakan sampel sisa? - Bagaimana cara mengelola studi gabungan yang melibatkan perangkat medis (MDR) dan IVD (IVDR) secara bersamaan? - Mengapa kesalahan dalam memilih jalur pengajuan studi dapat menyebabkan penundaan berbulan-bulan? - Langkah konkret apa yang bisa diambil produsen untuk memastikan kepatuhan terhadap MDCG 2025-5? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi lengkap untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, mengembangkan strategi regulasi yang efisien, dan menggunakan AI untuk menyusun dokumen teknis dengan cepat. Dari strategi awal hingga pengawasan pasca-pasar, kami memastikan produk Anda memenuhi standar kepatuhan internasional. Hubungi kami di info@pureglobal.com atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database regulasi gratis kami di https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
Ancora nessuna recensione