Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Kepatuhan Ganda: Menavigasi EU AI Act dan MDR/IVDR untuk Perangkat Medis AI

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Episode ini membahas panduan baru yang krusial, MDCG 2025-6, yang menjelaskan bagaimana persyaratan Undang-Undang AI Uni Eropa (EU AI Act) akan diterapkan bersama dengan Peraturan Perangkat Medis (MDR) dan IVDR untuk perangkat yang menggunakan kecerdasan buatan. Kami menguraikan peta jalan kepatuhan ganda yang harus diikuti oleh produsen, mencakup dampak pada dokumentasi teknis, manajemen risiko, dan pengawasan pasca-pasar, serta batas waktu penting yang harus diperhatikan. - Apa sebenarnya isi panduan MDCG 2025-6 dan AIB 2025-1? - Bagaimana AI Act mengubah persyaratan dokumentasi teknis di bawah MDR/IVDR? - Risiko spesifik AI apa yang sekarang harus dimasukkan ke dalam proses manajemen risiko Anda? - Apa saja kewajiban pemantauan pasca-pasar tambahan yang diperkenalkan oleh AI Act? - Bagaimana produsen dapat menciptakan satu sistem manajemen mutu yang terintegrasi untuk kedua peraturan? - Apa langkah-langkah praktis untuk mempersiapkan audit Notified Body yang mencakup kepatuhan ganda? - Mengapa perencanaan proaktif sangat penting untuk memenuhi tenggat waktu baru ini? Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal dan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Pure Global membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumentasi teknis yang sesuai dengan AI Act dan MDR/IVDR, dan memastikan kepatuhan berkelanjutan melalui pemantauan pasca-pasar. Percepat ekspansi global Anda dengan mitra yang memahami lanskap regulasi yang kompleks ini. Hubungi kami di info@pureglobal.com, kunjungi https://pureglobal.com, atau manfaatkan alat AI dan basis data gratis kami di https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione