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Colombie : Rôle Juridique du Représentant Légal pour l'Enregistrement de Dispositifs Médicaux auprès de l'INVIMA

Feb 2 2026

Cet épisode explore les exigences réglementaires pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie, en se concentrant sur le rôle obligatoire et les responsabilités juridiques du représentant légal local. Nous expliquons pourquoi les fabricants étrangers doivent désigner un représentant pour interagir avec l'INVIMA, et nous détaillons les implications légales en matière de soumission réglementaire, de surveillance post-commercialisation (technovigilance) et de responsabilité du produit. - Un représentant local est-il obligatoire pour vendre des dispositifs médicaux en Colombie ? - Quelles sont les responsabilités légales exactes d'un représentant autorisé colombien ? - Qui est l'autorité réglementaire qui supervise les dispositifs médicaux en Colombie ? - Quelle est la différence entre un distributeur et un représentant indépendant ? - Comment le représentant gère-t-il la surveillance post-commercialisation (technovigilance) ? - Le représentant est-il légalement responsable de la sécurité du produit ? - Qui détient et contrôle l'enregistrement sanitaire (registro sanitario) en Colombie ? Pure Global fournit des solutions complètes de conseil réglementaire pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés, nous simplifions l'accès au marché mondial. Que vous ayez besoin d'un représentant local en Colombie ou d'une stratégie pour plus de 30 marchés, notre équipe est là pour vous aider. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Classification des Dispositifs Médicaux en Colombie : Naviguer les Règles de l'INVIMA et le Décret 4725

Feb 1 2026

Cet épisode détaille le système de classification des dispositifs médicaux en Colombie, régi par l'INVIMA en vertu du Décret 4725 de 2005. Nous expliquons les quatre classes de risque (I, IIa, IIb, III) et les règles de classification basées sur des facteurs tels que le caractère invasif, la durée d'utilisation et la dépendance à une source d'énergie, offrant des informations essentielles pour les fabricants de MedTech souhaitant accéder au marché colombien. - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ? - Quel décret régit la classification des dispositifs médicaux en Colombie ? - Comment sont définies les classes de risque I, IIa, IIb et III ? - Quels types de dispositifs appartiennent à chaque classe de risque ? - Comment les règles de classification s'appliquent-elles aux dispositifs non invasifs ? - Quels facteurs déterminent le risque pour les dispositifs invasifs ? - Quelle est la différence de classification entre les dispositifs actifs de diagnostic et de thérapie ? - Pourquoi une classification correcte est-elle cruciale pour l'approbation de l'INVIMA ? Pure Global propose des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de MedTech et d'IVD, en combinant une expertise locale en Colombie avec des outils d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nous développons des stratégies réglementaires efficaces, aidons à la sélection des marchés et utilisons l'IA pour compiler et soumettre efficacement les dossiers techniques à l'INVIMA. Laissez-nous vous aider à naviguer dans le processus d'enregistrement colombien et à accélérer votre entrée sur le marché. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA gratuits et notre base de données réglementaire sur https://pureglobal.ai.
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Accès au Marché en Colombie : Maîtriser l'Enregistrement INVIMA pour les Dispositifs Médicaux

Jan 31 2026

Cet épisode détaille le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie pour les fabricants étrangers. Nous couvrons le rôle de l'autorité réglementaire INVIMA, le système de classification des risques selon le Décret 4725, et les exigences essentielles telles que la nomination d'un représentant légal local, l'obtention d'un Certificat de Vente Libre (CVL), et la préparation d'un dossier technique en espagnol. Nous explorons également les délais d'approbation distincts pour les dispositifs à faible risque (Classe I, IIa) et à haut risque (Classe IIb, III). - Quelle est l'autorité réglementaire pour les dispositifs médicaux en Colombie ? - Comment la classification des risques affecte-t-elle le processus d'enregistrement ? - Un fabricant étranger doit-il avoir un représentant en Colombie ? - Quels sont les documents indispensables pour une soumission à l'INVIMA ? - Quelle est l'importance du Certificat de Vente Libre (CVL) ? - Combien de temps faut-il pour faire approuver un dispositif médical en Colombie ? - Quelle est la durée de validité d'un enregistrement de dispositif médical ? - L'étiquetage et les documents doivent-ils être en espagnol ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés et à nos outils avancés basés sur l'IA, nous simplifions l'accès au marché mondial. Nous agissons en tant que votre représentant local, développons des stratégies réglementaires efficaces et utilisons l'IA pour compiler et soumettre vos dossiers techniques rapidement. Pour accélérer votre expansion internationale, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM

Jan 28 2026

Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons les implications du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les défis techniques liés à la validation du retraitement, et les questions complexes de responsabilité qui en découlent. Découvrez comment cette tendance impacte les instructions d'utilisation, la gestion des risques et les modèles économiques pour les fabricants comme pour les établissements de santé. - Comment le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) encadre-t-il le retraitement ? - Qui est responsable en cas de défaillance d'un dispositif à usage unique retraité ? - Quelles sont les exigences de validation pour garantir la sécurité d'un dispositif retraité ? - L'économie circulaire va-t-elle mettre fin au modèle de l'usage unique ? - Quel est l'impact du retraitement sur les instructions d'utilisation (IFU) et la gestion des risques ? - Comment les fabricants peuvent-ils adapter leur modèle économique à cette nouvelle tendance ? - Quels sont les avantages et les risques du retraitement pour les établissements de santé ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la soumission de dossiers techniques et la veille réglementaire continue pour vous aider à naviguer dans des environnements complexes. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Stratégies de Marquage CE pour les Diagnostics Compagnons (CDx) sous l'IVDR en Europe

Jan 27 2026

Cet épisode explore les défis réglementaires liés à l'obtention du marquage CE pour les diagnostics compagnons (CDx) dans le cadre du règlement européen IVDR (UE) 2017/746). Nous analysons l'impact de la classification des risques plus élevés, le processus de consultation obligatoire avec les autorités médicamenteuses comme l'EMA, et la nécessité cruciale d'une coordination étroite entre les fabricants de diagnostics et leurs partenaires pharmaceutiques pour garantir un accès au marché réussi. - Qu'est-ce qu'un diagnostic compagnon (CDx) et quel est son rôle dans la médecine de précision ? - Comment le règlement IVDR a-t-il complexifié la mise sur le marché des CDx en Europe ? - Pourquoi la plupart des CDx sont-ils désormais classés dans la classe de risque C ou D ? - Quel est le processus de consultation avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour un CDx ? - Quelles sont les nouvelles exigences en matière de preuves cliniques pour un diagnostic compagnon ? - Comment l'alignement entre le partenaire pharmaceutique et le fabricant de DIV affecte-t-il les délais ? - Quelles stratégies adopter pour une soumission réglementaire réussie sous l'IVDR ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (DIV). Nous combinons une expertise locale avec des outils d'IA avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Pour les diagnostics compagnons en Europe, nos services incluent le développement de stratégies réglementaires efficaces, la compilation de dossiers techniques et la fonction de représentant local pour vous guider à travers les complexités de l'IVDR et les consultations avec les autorités. Accélérez votre accès au marché. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Maîtriser les Études de Performance IVDR : Analyse du Guide MDCG 2024-5 pour l'Accès au Marché UE

Jan 26 2026

Cet épisode analyse en profondeur le nouveau guide MDCG 2024-5, un document essentiel pour les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro (IVD). Nous décortiquons les clarifications cruciales qu'il apporte sur les études de performance sous le règlement IVDR, en abordant des sujets clés tels que la différence entre notification et demande d'autorisation, la gestion des modifications substantielles, l'utilisation des échantillons restants et les exigences pour les études combinées. Comprendre ces directives est fondamental pour éviter des retards coûteux et garantir une stratégie d'accès au marché européen réussie. - Pourquoi le guide MDCG 2024-5 est-il un document incontournable pour les fabricants d'IVD ? - Quand une étude de performance requiert-elle une simple notification par rapport à une demande d'autorisation complète ? - Qu'est-ce qui définit une "modification substantielle" d'une étude clinique en cours selon l'IVDR ? - Quelles sont les règles précises pour l'utilisation éthique et réglementaire des échantillons restants (leftover samples) ? - Comment peut-on combiner une étude pour un dispositif médical (MDR) et un IVD (IVDR) ? - De quelle manière ce guide aide-t-il à éviter des mois de retard et des révisions coûteuses avec les comités d'éthique ? - Quelles sont les implications pratiques de ce guide pour votre stratégie d'accès au marché de l'Union Européenne ? Pure Global fournit des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD). En combinant une expertise locale approfondie avec des outils de données et d'IA avancés, nous simplifions et accélérons votre accès aux marchés mondiaux. Nos services couvrent l'intégralité du cycle de vie de vos produits, de la stratégie réglementaire initiale et la soumission de dossiers techniques jusqu'à la surveillance post-commercialisation. Pour découvrir comment nous pouvons aider votre entreprise à se développer plus rapidement sur plus de 30 marchés, contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Évaluation des Performances IVDR : La Clé du Marquage CE pour les DIV en Europe

Jan 25 2026

Cet épisode explore en profondeur les exigences de l'évaluation des performances en vertu du règlement européen sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR, UE 2017/746). Nous décomposons les trois piliers essentiels — la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique — et expliquons pourquoi la performance clinique représente souvent le plus grand obstacle pour les fabricants de DIV des classes C et D cherchant à obtenir le marquage CE. - Qu'est-ce que l'évaluation des performances selon le règlement IVDR ? - Quels sont les trois piliers d'un rapport d'évaluation des performances (PER) réussi ? - Pourquoi tant d'entreprises sous-estiment-elles les exigences en matière de performance clinique ? - Comment la classification d'un DIV (par exemple, Classe C ou D) influence-t-elle les études requises ? - Quelles données sont indispensables pour prouver la performance analytique de votre test ? - Comment planifier une étude de performance clinique qui satisfera votre Organisme Notifié ? - Quelles sont les conséquences directes d'un dossier de performance incomplet sur votre accès au marché européen ? Pure Global accélère l'accès au marché mondial pour les entreprises de technologies médicales et de DIV. Nous transformons les défis réglementaires complexes, comme l'évaluation des performances IVDR, en stratégies claires. Grâce à notre expertise locale dans plus de 30 marchés, notamment en Europe, et à nos outils d'IA avancés pour la gestion des dossiers techniques, nous assurons une conformité efficace et rapide. Laissez-nous vous aider à obtenir votre marquage CE et à étendre votre présence mondiale. Contactez-nous à info@pureglobal.com, visitez https://pureglobal.com, ou explorez nos outils gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Cybersécurité des Dispositifs Médicaux : Maîtriser le MDCG 2019-16 sous MDR/IVDR

Jan 24 2026

Cet épisode explore les exigences critiques de cybersécurité pour les dispositifs médicaux en Europe, en se concentrant sur le document guide MDCG 2019-16 Rev.1. Nous discutons de son importance en tant qu'état de l'art' pour la conformité avec les Règlements MDR et IVDR. Les sujets abordés incluent la sécurité dès la conception, la gestion du cycle de vie, le traitement des vulnérabilités, et l'impact de la cybersécurité sur les audits, la surveillance post-commercialisation et la vigilance. - Qu'est-ce que le document MDCG 2019-16 et pourquoi est-il essentiel pour la cybersécurité ? - Comment le MDR et l'IVDR exigent-ils la 'sécurité dès la conception' (secure by design) ? - Quelles sont les attentes réglementaires pour la gestion du cycle de vie de la sécurité ? - Pourquoi une mauvaise gestion des vulnérabilités est-elle une non-conformité d'audit courante ? - Quel est le lien entre un incident de cybersécurité et les obligations de vigilance ? - Comment les mises à jour logicielles affectent-elles la conformité en matière de cybersécurité ? - Votre stratégie de surveillance post-commercialisation (PMS) intègre-t-elle adéquatement les risques de cybersécurité ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire complètes pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour simplifier l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la représentation locale et la soumission de dossiers techniques pour garantir votre conformité. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com ou visitez notre site web sur https://pureglobal.com. Découvrez nos outils d'IA et notre base de données gratuits sur https://pureglobal.ai.
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Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM

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Stratégies de Marquage CE pour les Diagnostics Compagnons (CDx) sous l'IVDR en Europe

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Maîtriser les Études de Performance IVDR : Analyse du Guide MDCG 2024-5 pour l'Accès au Marché UE

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