Dispositifs Médicaux : Fin de l'Usage Unique ? Retraitement, Responsabilité et Stratégies de Marché sous le RDM

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Cet épisode explore la tension croissante entre les dispositifs médicaux à usage unique et la pression pour une économie circulaire. Nous analysons les implications du Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), les défis techniques liés à la validation du retraitement, et les questions complexes de responsabilité qui en découlent. Découvrez comment cette tendance impacte les instructions d'utilisation, la gestion des risques et les modèles économiques pour les fabricants comme pour les établissements de santé. - Comment le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) encadre-t-il le retraitement ? - Qui est responsable en cas de défaillance d'un dispositif à usage unique retraité ? - Quelles sont les exigences de validation pour garantir la sécurité d'un dispositif retraité ? - L'économie circulaire va-t-elle mettre fin au modèle de l'usage unique ? - Quel est l'impact du retraitement sur les instructions d'utilisation (IFU) et la gestion des risques ? - Comment les fabricants peuvent-ils adapter leur modèle économique à cette nouvelle tendance ? - Quels sont les avantages et les risques du retraitement pour les établissements de santé ? Pure Global offre des solutions de conseil réglementaire de bout en bout pour les entreprises de technologies médicales (MedTech) et de diagnostic in vitro (IVD), combinant une expertise locale avec des outils d'IA et de données avancés pour rationaliser l'accès au marché mondial. Nos services couvrent la stratégie réglementaire, la soumission de dossiers techniques et la veille réglementaire continue pour vous aider à naviguer dans des environnements complexes. Contactez Pure Global à info@pureglobal.com, visitez notre site https://pureglobal.com, ou explorez nos outils d'IA et bases de données gratuits sur https://pureglobal.ai.

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