Globalt Marknadstillträde för Medicintekniska Produkter | Podcasts su Audible

Episodi

INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard vs. Snabbspår för Medicinteknik

Feb 3 2026

Det här avsnittet förklarar de olika tidslinjerna för godkännande av medicintekniska produkter hos INVIMA i Colombia. Vi jämför standardprocessen för högriskprodukter (Klass IIb, III) med den snabba, automatiska registreringsprocessen för lågriskprodukter (Klass I, IIa) och belyser de faktorer som påverkar den totala tiden till marknadstillträde. - Hur lång tid tar en standardregistrering för medicintekniska produkter hos INVIMA? - Vilka produktklasser kvalificerar sig för omedelbart godkännande i Colombia? - Vad är skillnaden mellan den "kontrollerade" och "okontrollerade" registreringsvägen? - Hur påverkar en begäran om ytterligare information från INVIMA tidsplanen? - Varför är korrekt riskklassificering avgörande för att förutse godkännandetider i Colombia? - Vilken roll spelar dekret 4725 från 2005 i registreringsprocessen? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader, inklusive Colombia, med avancerade AI-verktyg för att effektivisera globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och agerar som er lokala representant. Effektivisera er expansion och säkerställ regelefterlevnad med vår hjälp. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för Medicinteknik i Colombia

Feb 2 2026

Detta avsnitt förklarar varför en lokal auktoriserad representant är obligatorisk för registrering av medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar de djupgående juridiska ansvarsområdena som denna representant har enligt tillsynsmyndigheten INVIMA, inklusive ansvaret för "Tecnovigilancia" (marknadsövervakning), samt de strategiska övervägandena vid valet mellan en distributör och en oberoende representant. - Är det obligatoriskt med en lokal representant för att sälja medicintekniska produkter i Colombia? - Vilken är den colombianska myndigheten som reglerar medicinteknik? - Vilket juridiskt ansvar har en auktoriserad representant för en produkt på marknaden? - Vad är "Tecnovigilancia" och vem ansvarar för att rapportera incidenter till INVIMA? - Vilka är riskerna med att låta en distributör agera som er juridiska representant? - Hur påverkar valet av representant er kommersiella flexibilitet i Colombia? - Varför är en oberoende representant ofta ett bättre strategiskt val? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi agerar som er lokala representant på över 30 marknader, inklusive Colombia, och använder avancerade AI-verktyg för att effektivisera er väg till globalt marknadstillträde. Vårt team av lokala experter utvecklar effektiva regulatoriska strategier, sammanställer tekniska underlag och hanterar all kommunikation med myndigheter. Låt oss hjälpa er att expandera snabbare och säkrare. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik

Feb 1 2026

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av riskklassificeringssystemet för medicintekniska produkter i Colombia, som regleras av INVIMA enligt Dekret 4725 från 2005. Vi förklarar de fyra riskklasserna (Klass I, IIa, IIb och III) och de avgörande reglerna som styr hur produkter kategoriseras, från icke-invasiva enheter till högriskimplantat, vilket är avgörande kunskap för en framgångsrik marknadsregistrering. - Vilken myndighet reglerar medicintekniska produkter i Colombia? - Vad är det huvudsakliga dekretet som styr riskklassificering och från vilket år är det? - Hur definieras de fyra riskklasserna (I, IIa, IIb, III) i Colombia? - Vilka faktorer avgör om en produkt klassificeras som låg risk (Klass I)? - När anses en produkt tillhöra den högsta riskklassen (Klass III)? - Är Colombias klassificeringssystem likt det i Europa? - Hur avgörs den slutgiltiga klassificeringen om flera regler kan tillämpas på en produkt? - Vilka exempel finns på produkter i Klass IIa och IIb? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation med hjälp av AI, och agerar som er lokala representant i över 30 marknader, inklusive Colombia. Låt oss hjälpa er att snabba på er expansion och säkerställa regelefterlevnad. Besök oss på https://pureglobal.com/, kontakta oss via info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer

Jan 31 2026

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulatoriska myndigheten INVIMA, inklusive produktklassificering, nödvändigheten av en lokal juridisk representant, och de specifika dokument som krävs, såsom ett legaliserat Certificate of Free Sale (CFS). Vi belyser även de förväntade tidslinjerna för olika riskklasser och giltighetstiden för en registrering. - Vilka är de första stegen för att få marknadstillträde för medicinteknik i Colombia? - Hur klassificerar INVIMA medicintekniska produkter enligt dekret 4725 från 2005? - Är det obligatoriskt att ha en juridisk representant (Legal Representative) i Colombia? - Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför måste det legaliseras? - Vilka krav ställs på kvalitetssystem, som exempelvis ISO 13485? - Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska? - Hur lång tid tar registreringsprocessen för lågrisk- jämfört med högriskprodukter? - Finns det en snabbare, automatisk process för vissa produktklasser? - Hur länge är en produktregistrering giltig hos INVIMA? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla regulatoriska strategier och sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI för att snabba på godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan hjälpa ert företag att växa snabbare globalt.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin

Jan 28 2026

Det här avsnittet utforskar den växande konflikten mellan medicintekniska engångsprodukter och trycket på en cirkulär ekonomi. Vi analyserar de regulatoriska kraven för upparbetning (reprocessing) enligt EU:s MDR, särskilt artikel 17, och diskuterar de avgörande frågorna kring ansvar, validering och hur detta påverkar bruksanvisningar (IFU), riskhantering och affärsmodeller för både originaltillverkare och de som upparbetar produkter. - Vem är juridiskt ansvarig om en upparbetad engångsprodukt orsakar skada? - Vilka specifika krav ställer EU:s MDR på företag som vill upparbeta medicintekniska produkter? - Hur kan ett företag bevisa att en återanvänd produkt är lika säker som originalet? - På vilket sätt påverkar hållbarhetstrenden affärsmodellen för tillverkare av engångsprodukter? - Hur måste bruksanvisningar och riskhanteringsfiler anpassas i samband med upparbetning? - Vilka är de största tekniska utmaningarna med att validera rengöring och sterilisering? Pure Global erbjuder heltäckande konsultlösningar för företag inom medicinteknik (MedTech) och in vitro-diagnostik (IVD). Vi kombinerar lokal expertis i över 30 marknader med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och agerar som er lokala representant. Med Pure Global kan ni snabbare nå nya marknader och säkerställa att ni uppfyller alla lokala krav. Kontakta oss på info@pureglobal.com, besök vår hemsida på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav, Klassificering och Samordning i EU

Jan 27 2026

Detta avsnitt utforskar de avsevärda utmaningarna med att få ut Companion Diagnostics (CDx) på den europeiska marknaden under den nya förordningen för in vitro-diagnostik (IVDR). Vi diskuterar den kritiska kopplingen mellan läkemedel och diagnostik, de nya klassificeringsreglerna som placerar de flesta CDx i en högre riskklass (Klass C), och de obligatoriska samrådsförfarandena med läkemedelsmyndigheter som Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Vi belyser även de skärpta kraven på klinisk evidens och varför en noggrann samordning mellan IVD-tillverkare och läkemedelspartner är avgörande för att undvika kostsamma förseningar. - Vad är Companion Diagnostics (CDx) och varför är de så viktiga inom personanpassad medicin? - Hur har IVDR förändrat de regulatoriska kraven för CDx i Europa sedan maj 2022? - Varför klassificeras de flesta CDx nu som högriskprodukter (Klass C)? - Vilken roll spelar läkemedelsmyndigheter som EMA i godkännandeprocessen för CDx? - Vilka är de största utmaningarna med klinisk evidens för en CDx? - Hur påverkar den obligatoriska samordningen mellan läkemedels- och IVD-företag tidsplanerna? - Vilka är de vanligaste fallgroparna som kan leda till förseningar vid marknadstillträde? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång. Våra tjänster inkluderar regulatorisk strategi, sammanställning av teknisk dokumentation och agerar som er lokala representant på över 30 marknader. Genom att hantera den komplexa processen hjälper vi er att nå marknaden snabbare. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att undvika förseningar

Jan 26 2026

Detta avsnitt ger en djupgående analys av den nya MDCG 2025-5-vägledningen, som klargör komplexa frågor kring prestandastudier för in vitro-diagnostik (IVD) under IVDR. Vi diskuterar de avgörande skillnaderna mellan anmälan och ansökan, vad som definieras som en väsentlig ändring, reglerna för användning av överblivna prover och hur man hanterar kombinerade studier för att undvika kostsamma förseningar och regulatoriskt omarbete. - Kräver min IVD-prestandastudie en fullständig ansökan eller räcker det med en anmälan? - Vad klassas som en "väsentlig ändring" i min studie enligt MDCG 2025-5? - Hur kan jag lagligt och etiskt använda överblivna prover (leftover samples) i min forskning? - Vilka specifika regler gäller för studier som kombinerar en IVD-produkt med en medicinteknisk produkt? - Hur kan en felaktig studiestrategi leda till förseningar på flera månader? - Vilka är de största fallgroparna som tillverkare stöter på när de planerar prestandastudier under IVDR? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI-verktyg för att effektivisera global marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar utveckling av regulatorisk strategi för prestandastudier, sammanställning av tekniska underlag och hantering av ansökningar för att säkerställa att din produkt når marknaden snabbt och effektivt. Undvik kostsamma förseningar och omarbete genom att samarbeta med våra experter. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår webbplats på https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU

Jan 25 2026

Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt fokus på de utmaningar som tillverkare av högriskprodukter (klass C och D) står inför. Vi bryter ner de tre pelarna: vetenskaplig validitet, analytisk prestanda och den mest krävande, klinisk prestanda. Lär dig varför otillräcklig klinisk evidens är den vanligaste orsaken till försenad CE-märkning och hur du undviker de vanligaste fallgroparna. - Vad är de tre huvudkomponenterna i en prestandautvärdering enligt IVDR? - Varför är klinisk prestanda den största utmaningen för IVD-tillverkare? - Vilken typ av klinisk evidens (clinical evidence) krävs för högriskprodukter som klass C & D? - Hur kan luckor i din prestandautvärdering försena din CE-märkning? - Vilken roll spelar en prestandautvärderingsrapport (Performance Evaluation Report, PER)? - När trädde IVDR (EU 2017/746) i full kraft? - Hur planerar man en klinisk prestandastudie för att möta IVDR-kraven? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att fungera som er lokala representant. Vår integrerade metod hjälper er att nå flera marknader med en enda registreringsprocess, vilket sparar tid och resurser. Oavsett om ni är en startup eller ett multinationellt företag, kan vi hjälpa er att navigera i komplexiteten med IVDR och accelerera er väg till marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.
Mostra di più Mostra meno

4 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente

Episodi

INVIMA Godkännande Tidslinjer i Colombia: Standard vs. Snabbspår för Medicinteknik

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Navigera INVIMAs Krav: Auktoriserad Representant för Medicinteknik i Colombia

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Riskklassificering i Colombia: Navigera INVIMA & Dekret 4725 för medicinteknik

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Upparbetning av engångsprodukter: MDR, ansvar och den cirkulära ekonomin

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR & Companion Diagnostics (CDx): Krav, Klassificering och Samordning i EU

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

IVDR Prestandastudier: Navigera MDCG 2025-5 för att undvika förseningar

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita