CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

CE-märkning under IVDR: Bemästra Kraven på Prestandautvärdering för IVD-produkter i EU

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Detta avsnitt utforskar de krävande stegen för prestandautvärdering enligt EU:s förordning om in vitro-diagnostik (IVDR 2017/746), med särskilt fokus på de utmaningar som tillverkare av högriskprodukter (klass C och D) står inför. Vi bryter ner de tre pelarna: vetenskaplig validitet, analytisk prestanda och den mest krävande, klinisk prestanda. Lär dig varför otillräcklig klinisk evidens är den vanligaste orsaken till försenad CE-märkning och hur du undviker de vanligaste fallgroparna. - Vad är de tre huvudkomponenterna i en prestandautvärdering enligt IVDR? - Varför är klinisk prestanda den största utmaningen för IVD-tillverkare? - Vilken typ av klinisk evidens (clinical evidence) krävs för högriskprodukter som klass C & D? - Hur kan luckor i din prestandautvärdering försena din CE-märkning? - Vilken roll spelar en prestandautvärderingsrapport (Performance Evaluation Report, PER)? - När trädde IVDR (EU 2017/746) i full kraft? - Hur planerar man en klinisk prestandastudie för att möta IVDR-kraven? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Vi kombinerar lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg för att effektivisera global marknadstillgång, från regulatorisk strategi och teknisk dokumentation till att fungera som er lokala representant. Vår integrerade metod hjälper er att nå flera marknader med en enda registreringsprocess, vilket sparar tid och resurser. Oavsett om ni är en startup eller ett multinationellt företag, kan vi hjälpa er att navigera i komplexiteten med IVDR och accelerera er väg till marknaden. Besök oss på https://pureglobal.com, kontakta info@pureglobal.com, eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione