Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Registrera Medicintekniska Produkter i Colombia: En Guide till INVIMA-krav och Tidslinjer

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Detta avsnitt ger en detaljerad genomgång av processen för att registrera medicintekniska produkter i Colombia. Vi diskuterar kraven från den regulatoriska myndigheten INVIMA, inklusive produktklassificering, nödvändigheten av en lokal juridisk representant, och de specifika dokument som krävs, såsom ett legaliserat Certificate of Free Sale (CFS). Vi belyser även de förväntade tidslinjerna för olika riskklasser och giltighetstiden för en registrering. - Vilka är de första stegen för att få marknadstillträde för medicinteknik i Colombia? - Hur klassificerar INVIMA medicintekniska produkter enligt dekret 4725 från 2005? - Är det obligatoriskt att ha en juridisk representant (Legal Representative) i Colombia? - Vad är ett Certificate of Free Sale (CFS) och varför måste det legaliseras? - Vilka krav ställs på kvalitetssystem, som exempelvis ISO 13485? - Måste all märkning och dokumentation översättas till spanska? - Hur lång tid tar registreringsprocessen för lågrisk- jämfört med högriskprodukter? - Finns det en snabbare, automatisk process för vissa produktklasser? - Hur länge är en produktregistrering giltig hos INVIMA? Pure Global erbjuder kompletta regulatoriska konsultlösningar för MedTech- och IVD-företag. Genom att kombinera lokal expertis med avancerade AI- och dataverktyg effektiviserar vi globalt marknadstillträde. Våra tjänster inkluderar att agera som er lokala representant i över 30 marknader, utveckla regulatoriska strategier och sammanställa tekniska underlag med hjälp av AI för att snabba på godkännandeprocessen. Kontakta Pure Global på info@pureglobal.com, besök vår hemsida https://pureglobal.com eller utforska våra kostnadsfria AI-verktyg och databaser på https://pureglobal.ai för att se hur vi kan hjälpa ert företag att växa snabbare globalt.

Ancora nessuna recensione