Episodi

  • INVIMA-Genehmigungsfristen in Kolumbien: Standard- vs. beschleunigte Verfahren für Medizinprodukte

    INVIMA-Genehmigungsfristen in Kolumbien: Standard- vs. beschleunigte Verfahren für Medizinprodukte
    Feb 3 2026
    In dieser Folge untersuchen wir die Zeitpläne für die Genehmigung der Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien durch die INVIMA. Wir analysieren die Unterschiede zwischen dem beschleunigten Verfahren für risikoarme Produkte (Klasse I, IIa) und dem Standardprüfverfahren für risikoreiche Produkte (Klasse IIb, III) und geben Einblicke in die Dauer und die Anforderungen jedes Weges. - Wie lange dauert die standardmäßige Zulassung von Medizinprodukten durch die INVIMA in Kolumbien? - Welche Kriterien gelten für das beschleunigte Prüfverfahren (expedited review pathway)? - Um wie viel schneller ist der beschleunigte Zulassungsweg für Klasse-I- und Klasse-IIa-Geräte? - Welches wichtige regulatorische Dekret regelt die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien? - Was ist der Hauptunterschied im Prüfprozess zwischen risikoarmen und risikoreichen Geräten? - Benötigen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in Kolumbien? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir Ihren globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die Vertretung vor Ort, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte schnell und effizient genehmigt werden. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihren Weg zur globalen Expansion zu beschleunigen.
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    3 min
  • Kolumbien: Regulatorische Pflichten des lokalen Vertreters für Medizinprodukte bei INVIMA

    Kolumbien: Regulatorische Pflichten des lokalen Vertreters für Medizinprodukte bei INVIMA
    Feb 2 2026
    In dieser Episode erörtern wir die zwingende Anforderung für ausländische Hersteller von Medizinprodukten, einen lokalen gesetzlichen Vertreter für die Registrierung bei der INVIMA in Kolumbien zu benennen. Wir beleuchten die rechtlichen Verantwortlichkeiten, die diese Rolle gemäß dem Dekret 4725 von 2005 mit sich bringt, einschließlich der Einreichung von Unterlagen, der Post-Market-Überwachung (Technovigilance) und der strategischen Bedeutung der Auswahl des richtigen Partners, um kommerzielle Abhängigkeiten zu vermeiden. - Ist ein lokaler Vertreter für die Registrierung von Medizinprodukten in Kolumbien obligatorisch? - Welche rechtlichen Verantwortlichkeiten übernimmt der von INVIMA geforderte Vertreter? - Was besagt das Dekret 4725 aus dem Jahr 2005 bezüglich ausländischer Hersteller? - Welche Aufgaben hat der Vertreter im Rahmen der Post-Market-Überwachung (Technovigilance)? - Warum ist es riskant, einen Distributor als gesetzlichen Vertreter zu benennen? - Wie lange ist eine Medizinproduktregistrierung in Kolumbien gültig? - Welche Rolle spielt der Vertreter bei Produktrückrufen oder der Meldung unerwünschter Ereignisse? - Muss die gesamte Dokumentation für INVIMA auf Spanisch eingereicht werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokale Expertise mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Als Ihr lokaler Vertreter in über 30 Märkten, einschließlich Kolumbien, übernehmen wir die rechtliche Verantwortung und wickeln den gesamten Registrierungs- und Konformitätsprozess ab. Unsere technologiegestützte Effizienz beschleunigt die Einreichung technischer Dossiers und stellt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicher. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

    Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
    Feb 1 2026
    In dieser Episode untersuchen wir das kolumbianische System zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß dem Dekret 4725 von 2005, das von der Regulierungsbehörde INVIMA verwaltet wird. Wir erläutern die Kriterien zur Bestimmung der Klassen I, IIa, IIb und III – von der Invasivität bis zur Verwendungsdauer – und wie sich jede Klassifizierung auf den Weg zur Marktzulassung auswirkt. - Welche Regulierungsbehörde überwacht Medizinprodukte in Kolumbien? - Auf welchem wichtigen Dekret aus dem Jahr 2005 basiert das Klassifizierungssystem? - Was sind die Hauptkriterien zur Bestimmung der Risikoklasse eines Medizinprodukts? - Wie unterscheiden sich die regulatorischen Wege für risikoarme (Klasse I, IIa) und risikoreiche (Klasse IIb, III) Geräte? - Warum ist die Risikoklassifizierung für die Markteintrittsstrategie in Kolumbien entscheidend? - Welche Ähnlichkeiten bestehen zwischen dem kolumbianischen und dem europäischen Klassifizierungssystem? - In welcher Sprache müssen alle Dokumente bei INVIMA eingereicht werden? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die lokale Vertretung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die Vorschriften von Behörden wie INVIMA effizient erfüllen. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
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    4 min
  • Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen

    Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen
    Jan 31 2026
    In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Prozess für die Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir behandeln die Rolle von INVIMA, das risikobasierte Klassifizierungssystem, die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller wie die Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und eines Freiverkaufszertifikats sowie die unterschiedlichen Zeitpläne für die Zulassung von risikoarmen und risikoreichen Produkten, einschließlich des beschleunigten Verfahrens für Produkte der Klassen I und IIa. - Was ist die Rolle von INVIMA bei der Regulierung von Medizinprodukten in Kolumbien? - Wie werden Medizinprodukte in Kolumbien klassifiziert? - Müssen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in Kolumbien benennen? - Welche Dokumente sind für die Registrierung erforderlich? - Gibt es einen beschleunigten Zulassungsprozess für risikoarme Produkte? - Wie lange dauert die Zulassung für risikoreiche Medizinprodukte der Klassen IIb und III? - Wie lange ist eine INVIMA-Registrierung für Medizinprodukte gültig? - Ist ein ISO 13485-Zertifikat für die Einreichung erforderlich? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung und Registrierung, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Zusammenstellung technischer Dossiers, um effiziente und schnelle Zulassungen zu gewährleisten. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Prozesse zu beschleunigen.
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    4 min
  • EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern

    EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern
    Jan 30 2026
    Diese Folge befasst sich mit den kritischen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler – gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir beleuchten die entscheidende Funktion der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) und analysieren, wie unklare Verträge, Rollenkonflikte und Lücken in der PRRC-Abdeckung zu Audit-Beanstandungen und Problemen bei der Meldung von Vorkommnissen führen können. - Wer sind die vier Wirtschaftsakteure laut EU-MDR und IVDR? - Was sind die spezifischen Pflichten eines Importeurs im Vergleich zu einem Händler? - Warum sind klar definierte Verträge in der Lieferkette entscheidend für die Compliance? - Welche Qualifikationen muss eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) nachweisen? - Wie können Lücken in der PRRC-Abdeckung zu schwerwiegenden Audit-Feststellungen führen? - Welche Rolle spielt die PRRC bei der Meldung von Vorkommnissen? - Wie wirkt sich eine unklare Rollenverteilung auf die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten aus? Benötigen Sie einen lokalen Vertreter in Europa oder strategische Unterstützung bei der MDR/IVDR-Compliance? Pure Global agiert als Ihr lokaler Partner in über 30 Märkten und entwickelt effiziente Zulassungsstrategien. Unsere Experten und KI-gestützten Werkzeuge helfen Ihnen, die Komplexität der EU-Vorschriften zu bewältigen und Ihren Marktzugang zu sichern. Wir stellen sicher, dass Ihre Verträge und Verantwortlichkeiten klar definiert sind, um Risiken bei Audits zu minimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Wiederaufbereitung von Einwegprodukten: Haftung, Validierung und die Kreislaufwirtschaft in der Medizintechnik

    Wiederaufbereitung von Einwegprodukten: Haftung, Validierung und die Kreislaufwirtschaft in der Medizintechnik
    Jan 29 2026
    Diese Folge befasst sich mit der wachsenden Debatte über die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten. Wir untersuchen den regulatorischen Druck, insbesondere unter der EU-MDR, die strengen Anforderungen an die Validierung und die kritische Frage der Haftung. Zudem analysieren wir, wie der Trend zur Kreislaufwirtschaft und Nachhaltigkeit die Gebrauchsanweisungen, das Risikomanagement und die Geschäftsmodelle von Herstellern und Krankenhäusern beeinflusst. - Welche regulatorischen Hürden bestehen bei der Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten? - Wer trägt die Haftung, wenn ein wiederaufbereitetes Gerät versagt? - Wie beeinflusst der Druck zur Kreislaufwirtschaft die Gebrauchsanweisungen (IFU) und das Risikomanagement? - Welche Validierungsanforderungen müssen Wiederaufbereiter erfüllen? - Wie können Medizintechnikunternehmen Nachhaltigkeitsziele mit den Anforderungen an die Patientensicherheit in Einklang bringen? - Verändert die Wiederaufbereitung die Geschäftsmodelle in der Medizintechnikbranche? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für Medizintechnik- (MedTech) und In-vitro-Diagnostik- (IVD) Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Angesichts komplexer Themen wie der Wiederaufbereitung helfen unsere Experten bei der Entwicklung von Regulierungsstrategien und der kontinuierlichen Überwachung von Vorschriften, um sicherzustellen, dass Ihr Unternehmen stets konform bleibt und neue Marktchancen nutzen kann. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie uns auf https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern

    Companion Diagnostics (CDx) und die EU-IVDR: Regulatorische Hürden meistern
    Jan 28 2026
    In dieser Folge befassen wir uns mit den erheblichen Herausforderungen, die die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) für Hersteller von Companion Diagnostics (CDx) mit sich bringt. Wir erörtern die höheren Risikoklassen, die komplexen Konsultationsverfahren mit Arzneimittelbehörden wie der EMA und die gestiegenen Anforderungen an klinische Nachweise. Die Episode beleuchtet, warum die strategische Abstimmung zwischen Diagnostika- und Pharma-Partnern entscheidend für einen erfolgreichen Markteintritt ist. - Was ändert die IVDR konkret für Companion Diagnostics? - Warum werden CDx jetzt in höhere Risikoklassen eingestuft? - Wie funktioniert der Konsultationsprozess mit den Arzneimittelbehörden? - Welche neuen Anforderungen an klinische Nachweise müssen erfüllt werden? - Warum ist die Koordination mit dem Pharma-Partner wichtiger als je zuvor? - Welche Rolle spielt die Benannte Stelle (Notified Body) im Zulassungsprozess? - Wie können Verzögerungen bei der Markteinführung vermieden werden? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen, um den globalen Marktzugang zu beschleunigen. Unsere Experten entwickeln effiziente Zulassungsstrategien, die speziell auf die Komplexität von Produkten wie Companion Diagnostics unter der IVDR zugeschnitten sind. Wir nutzen fortschrittliche KI und Daten-Tools, um technische Dossiers effizient zu erstellen und regulatorische Änderungen zu überwachen. Ob Sie ein Startup oder ein multinationales Unternehmen sind, wir helfen Ihnen, die regulatorischen Hürden in über 30 Märkten zu überwinden. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website auf https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken auf https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU

    IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU
    Jan 27 2026
    In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG 2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde. Wir behandeln die kritischen Fragen und Antworten zu klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDs) unter der IVDR. Wir erläutern die Unterschiede zwischen Meldung und Antrag, was als wesentliche Änderung gilt und die Regeln für die Verwendung von Restproben und kombinierten Studien. Erfahren Sie, wie ein korrektes Verständnis dieser Leitlinien Ihnen helfen kann, monatelange Verzögerungen und kostspielige Nacharbeiten bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden zu vermeiden. Schlüsselfragen: - Wann ist für eine IVD-Leistungsstudie eine Meldung und wann ein vollständiger Antrag erforderlich? - Was definiert die MDCG als "wesentliche Änderung" (substantial modification) an einer laufenden klinischen Studie? - Unter welchen Bedingungen dürfen Restproben für IVD-Leistungsstudien verwendet werden? - Wie navigiert man die regulatorischen Anforderungen für kombinierte MDR- und IVDR-Studien? - Wie kann das MDCG 2024-5-Dokument helfen, kostspielige Zulassungsverzögerungen zu vermeiden? - Welche Rolle spielen Ethikkommissionen bei der Genehmigung von Studienmodifikationen? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der Regulierungsstrategie und der Erstellung technischer Dossiers bis hin zur lokalen Vertretung in über 30 Märkten beschleunigen wir Ihren Weg zur Konformität. Unsere KI-gestützten Tools aggregieren globale regulatorische Nachrichten und analysieren klinische Daten, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
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    4 min