IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU

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IVDR-Leistungsstudien: Navigieren durch MDCG 2024-5 zur Vermeidung von Verzögerungen in der EU

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In dieser Folge analysieren wir das entscheidende MDCG 2024-5-Leitliniendokument, das im Mai 2024 veröffentlicht wurde. Wir behandeln die kritischen Fragen und Antworten zu klinischen Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika (IVDs) unter der IVDR. Wir erläutern die Unterschiede zwischen Meldung und Antrag, was als wesentliche Änderung gilt und die Regeln für die Verwendung von Restproben und kombinierten Studien. Erfahren Sie, wie ein korrektes Verständnis dieser Leitlinien Ihnen helfen kann, monatelange Verzögerungen und kostspielige Nacharbeiten bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden zu vermeiden. Schlüsselfragen: - Wann ist für eine IVD-Leistungsstudie eine Meldung und wann ein vollständiger Antrag erforderlich? - Was definiert die MDCG als "wesentliche Änderung" (substantial modification) an einer laufenden klinischen Studie? - Unter welchen Bedingungen dürfen Restproben für IVD-Leistungsstudien verwendet werden? - Wie navigiert man die regulatorischen Anforderungen für kombinierte MDR- und IVDR-Studien? - Wie kann das MDCG 2024-5-Dokument helfen, kostspielige Zulassungsverzögerungen zu vermeiden? - Welche Rolle spielen Ethikkommissionen bei der Genehmigung von Studienmodifikationen? Pure Global bietet End-to-End-Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Wir kombinieren lokales Fachwissen mit fortschrittlichen KI- und Datentools, um den globalen Marktzugang zu optimieren. Von der Regulierungsstrategie und der Erstellung technischer Dossiers bis hin zur lokalen Vertretung in über 30 Märkten beschleunigen wir Ihren Weg zur Konformität. Unsere KI-gestützten Tools aggregieren globale regulatorische Nachrichten und analysieren klinische Daten, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder entdecken Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.

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