Globaler Marktzugang für Medizinprodukte copertina

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Globaler Marktzugang für Medizinprodukte

Di: Pure Global
Ascolta gratuitamente

A proposito di questo titolo

 Navigiere jeden Markt. Beschleunige jede Zulassung. «Globaler Marktzugang für Medizinprodukte» ist das kompakte Audio-Briefing von Pure Global, das die verworrensten Zulassungspfade der Welt in klare, umsetzbare Fahrpläne verwandelt. Ob MedTech-Gründer in, RA/QA-Leiter in, Produktmanager in oder Investor in – wer ein Gerät von Austin bis Abu Dhabi zügig durch die Behörden bringen will, findet hier die Abkürzung. Darum solltest du reinhören • Schritt-für-Schritt-Playbooks – Wir entschlüsseln EU-MDR, US-510(k), Brasiliens ANVISA, Chinas NMPA und mehr als 25 weitere Regelwerke und zeigen, wie lange jede Etappe wirklich dauert und wo Unternehmen typischerweise stolpern. • Erfahrungen aus erster Hand – Offen geführte Interviews mit Regulatorik-Veteranen, die Implantate, Software, Wearables, Diagnostik und KI-Algorithmen erfolgreich auf den Markt gebracht haben. • Echtzeit-Intelligenz – Jede Folge fasst die neuesten Leitlinien, Normen und Behördentrends der Woche zusammen, damit du dem Kurvenverlauf immer voraus bist. • Praxis-Templates – Von Checklisten für klinische Bewertungen bis zu Technische-Dokumentations-Skeletons: wir zerlegen die Unterlagen, die Prüfer am liebsten beanstanden. • KI-gestützte Insights – Pure Global analysiert Millionen öffentlicher Dossiers, Ausschreibungen und Rückrufe und destilliert Daten-basierte Best Practices, die du auf Konferenzen nicht hörst. Das erwartet dich in dieser Staffel • Gleichzeitiger SaMD-Launch in mehreren Risikoklassen. • Überraschungs-Audit nach ISO 13485 überstehen. • Ein skalierbares, „Reg-First“-QMS aufbauen. • Lateinamerikanische Registrierungen meistern und Übersetzungskosten senken. • Real-World-Evidence einsetzen, um klinische Zeitachsen zu verkürzen. • Cybersecurity, Datenschutz und Post-Market-Surveillance weltweit harmonisieren. Egal, ob du den Ersteintritt planst, Produktfamilien weiterentwickelst oder einen ins Stocken geratenen Antrag rettest – ein Abo kann dir Monate an Zeit und Millionen an Kosten ersparen. ⸻ Ein Podcast von Pure Global – der KI-nativen Beratungsfirma, die MedTech-Innovatoren bereits in über 30 Ländern durch regulatorische Hürden und Marktzugänge führt. Bereit, deinen nächsten Antrag zu beschleunigen? Besuche https://pureglobal.com oder schreibe an info@pureglobal.com und mach Pure Global zu deinem Motor für den weltweiten Markterfolg.Copyright 2026 Pure Global
Episodi
  • Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten

    Kolumbien & INVIMA: Ein Leitfaden zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten
    Feb 1 2026
    In dieser Episode untersuchen wir das kolumbianische System zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten gemäß dem Dekret 4725 von 2005, das von der Regulierungsbehörde INVIMA verwaltet wird. Wir erläutern die Kriterien zur Bestimmung der Klassen I, IIa, IIb und III – von der Invasivität bis zur Verwendungsdauer – und wie sich jede Klassifizierung auf den Weg zur Marktzulassung auswirkt. - Welche Regulierungsbehörde überwacht Medizinprodukte in Kolumbien? - Auf welchem wichtigen Dekret aus dem Jahr 2005 basiert das Klassifizierungssystem? - Was sind die Hauptkriterien zur Bestimmung der Risikoklasse eines Medizinprodukts? - Wie unterscheiden sich die regulatorischen Wege für risikoarme (Klasse I, IIa) und risikoreiche (Klasse IIb, III) Geräte? - Warum ist die Risikoklassifizierung für die Markteintrittsstrategie in Kolumbien entscheidend? - Welche Ähnlichkeiten bestehen zwischen dem kolumbianischen und dem europäischen Klassifizierungssystem? - In welcher Sprache müssen alle Dokumente bei INVIMA eingereicht werden? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools rationalisieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die Entwicklung von Zulassungsstrategien, die Erstellung technischer Dossiers und die lokale Vertretung, um sicherzustellen, dass Ihre Produkte die Vorschriften von Behörden wie INVIMA effizient erfüllen. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere KOSTENLOSEN KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre globale Expansion zu beschleunigen.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen

    Medizinprodukte-Registrierung in Kolumbien: Ein Leitfaden zu INVIMA-Anforderungen und Zeitplänen
    Jan 31 2026
    In dieser Folge untersuchen wir den regulatorischen Prozess für die Zulassung von Medizinprodukten in Kolumbien. Wir behandeln die Rolle von INVIMA, das risikobasierte Klassifizierungssystem, die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller wie die Notwendigkeit eines lokalen Vertreters und eines Freiverkaufszertifikats sowie die unterschiedlichen Zeitpläne für die Zulassung von risikoarmen und risikoreichen Produkten, einschließlich des beschleunigten Verfahrens für Produkte der Klassen I und IIa. - Was ist die Rolle von INVIMA bei der Regulierung von Medizinprodukten in Kolumbien? - Wie werden Medizinprodukte in Kolumbien klassifiziert? - Müssen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter in Kolumbien benennen? - Welche Dokumente sind für die Registrierung erforderlich? - Gibt es einen beschleunigten Zulassungsprozess für risikoarme Produkte? - Wie lange dauert die Zulassung für risikoreiche Medizinprodukte der Klassen IIb und III? - Wie lange ist eine INVIMA-Registrierung für Medizinprodukte gültig? - Ist ein ISO 13485-Zertifikat für die Einreichung erforderlich? Pure Global bietet umfassende regulatorische Beratungslösungen für MedTech- und IVD-Unternehmen. Mit lokaler Expertise in über 30 Märkten und fortschrittlichen KI-Tools optimieren wir den globalen Marktzugang. Unsere Dienstleistungen umfassen die globale Vertretung und Registrierung, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und die Zusammenstellung technischer Dossiers, um effiziente und schnelle Zulassungen zu gewährleisten. Kontaktieren Sie Pure Global unter info@pureglobal.com oder besuchen Sie unsere Website unter https://pureglobal.com. Entdecken Sie auch unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai, um Ihre regulatorischen Prozesse zu beschleunigen.
    Mostra di più Mostra meno
    4 min
  • EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern

    EU-MDR-Compliance: Die Rollen von Wirtschaftsakteuren & PRRC meistern
    Jan 30 2026
    Diese Folge befasst sich mit den kritischen Verantwortlichkeiten der Wirtschaftsakteure – Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur und Händler – gemäß der EU-MDR und IVDR. Wir beleuchten die entscheidende Funktion der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) und analysieren, wie unklare Verträge, Rollenkonflikte und Lücken in der PRRC-Abdeckung zu Audit-Beanstandungen und Problemen bei der Meldung von Vorkommnissen führen können. - Wer sind die vier Wirtschaftsakteure laut EU-MDR und IVDR? - Was sind die spezifischen Pflichten eines Importeurs im Vergleich zu einem Händler? - Warum sind klar definierte Verträge in der Lieferkette entscheidend für die Compliance? - Welche Qualifikationen muss eine PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) nachweisen? - Wie können Lücken in der PRRC-Abdeckung zu schwerwiegenden Audit-Feststellungen führen? - Welche Rolle spielt die PRRC bei der Meldung von Vorkommnissen? - Wie wirkt sich eine unklare Rollenverteilung auf die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten aus? Benötigen Sie einen lokalen Vertreter in Europa oder strategische Unterstützung bei der MDR/IVDR-Compliance? Pure Global agiert als Ihr lokaler Partner in über 30 Märkten und entwickelt effiziente Zulassungsstrategien. Unsere Experten und KI-gestützten Werkzeuge helfen Ihnen, die Komplexität der EU-Vorschriften zu bewältigen und Ihren Marktzugang zu sichern. Wir stellen sicher, dass Ihre Verträge und Verantwortlichkeiten klar definiert sind, um Risiken bei Audits zu minimieren. Kontaktieren Sie uns unter info@pureglobal.com, besuchen Sie unsere Website https://pureglobal.com oder nutzen Sie unsere kostenlosen KI-Tools und Datenbanken unter https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
Ancora nessuna recensione