Episodi

  • Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Guia Essencial sobre Prazos e Requisitos do INVIMA

    Registro de Dispositivos Médicos na Colômbia: Guia Essencial sobre Prazos e Requisitos do INVIMA
    Jan 31 2026
    Neste episódio, detalhamos o processo de registro de dispositivos médicos na Colômbia. Explicamos o papel do INVIMA, o sistema de classificação de risco, os requisitos de documentação essenciais como o Certificado de Venda Livre (CVL), e os diferentes prazos para dispositivos de baixo e alto risco, fornecendo um guia claro para fabricantes estrangeiros que pretendem entrar neste mercado estratégico da América Latina. - Quais são os primeiros passos para registrar um dispositivo médico na Colômbia? - Qual é a função do INVIMA no processo de aprovação? - É obrigatório ter um Representante Legal na Colômbia para fabricantes estrangeiros? - Que documentação é necessária para a submissão ao INVIMA? - O Certificado de Venda Livre (CVL) é um requisito indispensável? - Quanto tempo leva para obter a aprovação do INVIMA para diferentes classes de dispositivos? - A certificação ISO 13485 é suficiente para comprovar o sistema de qualidade? - Por quanto tempo é válido um registro de dispositivo médico na Colômbia? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de MedTech e IVD. Nós simplificamos o acesso a mercados globais, como o da Colômbia, atuando como seu representante local e utilizando IA avançada para compilar e submeter dossiês técnicos de forma eficiente. Nossa experiência garante que sua empresa navegue pelos requisitos do INVIMA com maior rapidez e segurança, evitando atrasos dispendiosos. Para acelerar sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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  • Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech

    Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech
    Jan 28 2026
    Neste episódio, exploramos o complexo debate sobre o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (SUDs). Analisamos a tensão entre a redução de custos e resíduos hospitalares e os rigorosos desafios de validação e responsabilidade. Discutimos como a pressão por uma economia circular está a impactar o design dos dispositivos, as Instruções de Uso (IFU) e os modelos de negócio, e quem assume o risco quando um dispositivo reprocessado é utilizado. - Quem é legalmente responsável por uma falha num dispositivo médico reprocessado? - Quais são as expectativas de validação para garantir que um dispositivo de uso único é seguro para reutilização? - Como é que o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE aborda o reprocessamento? - De que forma a pressão pela sustentabilidade e economia circular está a mudar o design de novos dispositivos médicos? - Qual o impacto do reprocessamento na gestão de risco (ISO 14971) de um fabricante? - Deveria a sua empresa considerar o design para reprocessabilidade ou materiais mais sustentáveis? - Quais são os novos modelos de negócio que surgem em resposta a esta tendência? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de especialistas locais em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulatórias eficientes, compila dossiês técnicos e gere submissões para garantir que o seu produto cumpra todas as normas, incluindo as complexidades do reprocessamento e da sustentabilidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR

    Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR
    Jan 27 2026
    Neste episódio, exploramos os desafios regulatórios para os diagnósticos de acompanhamento (Companion Diagnostics - CDx) sob o IVDR da União Europeia. Discutimos como a nova classificação de risco mais elevada (Classe C/D), a avaliação obrigatória por Organismos Notificados e o novo processo de consulta com autoridades de medicamentos, como a EMA, criam um caminho complexo para o acesso ao mercado. O ponto principal é a necessidade crítica de uma coordenação rigorosa e precoce entre os fabricantes de diagnósticos e os seus parceiros farmacêuticos para alinhar os cronogramas de desenvolvimento e a geração de evidências clínicas. - O que são diagnósticos de acompanhamento (CDx) e qual o seu papel na medicina personalizada? - Como o IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) alterou a classificação de risco dos CDx na Europa? - Porque é que a avaliação por um Organismo Notificado é agora obrigatória para os CDx? - Qual é o novo processo de consulta obrigatória entre o Organismo Notificado e as autoridades de medicamentos? - Que tipo de evidência clínica é necessária para demonstrar a ligação entre o medicamento e o dispositivo? - Porque é que o alinhamento dos cronogramas entre os parceiros farmacêuticos e de diagnóstico é o maior desafio? - Quais são as implicações para os dispositivos CDx legados que foram aprovados sob a diretiva anterior? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local especializado com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, nós aceleramos a sua entrada no mercado. As nossas ferramentas de IA agilizam a compilação de documentos e o monitoramento regulatório contínuo, garantindo a conformidade. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
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  • Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5

    Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5
    Jan 26 2026
    Este episódio oferece uma análise aprofundada do guia MDCG 2024-5, um documento essencial para fabricantes de IVD que realizam estudos de desempenho na União Europeia. Nós detalhamos as principais respostas fornecidas pelo Medical Device Coordination Group sobre temas críticos como a distinção entre notificação e aplicação, o que constitui uma modificação substancial, o uso de amostras residuais e os requisitos para estudos combinados de dispositivos e IVDs. Entender estas diretrizes é fundamental para evitar atrasos regulatórios e garantir a conformidade com o IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). - O meu estudo de desempenho de IVD requer uma notificação ou uma aplicação completa na UE? - O que o MDCG considera uma 'modificação substancial' num estudo em andamento? - Como posso usar amostras residuais (leftover samples) em conformidade com o IVDR? - Quais são os requisitos para estudos que combinam um dispositivo médico (MDR) e um IVD (IVDR)? - Porque é que uma interpretação incorreta do MDCG 2024-5 pode causar meses de atraso no meu projeto? - Como é que o novo guia afeta o planeamento e o orçamento dos meus ensaios clínicos? A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. As nossas soluções de ponta a ponta combinam expertise regulatória local com ferramentas avançadas de IA para otimizar a sua estratégia de entrada no mercado, desde a compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado. Nós garantimos que os seus estudos de desempenho e submissões regulatórias estão alinhados com as diretrizes mais recentes, como o MDCG 2024-5, para evitar retrabalho e atrasos dispendiosos. Para simplificar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • Navegando a Avaliação de Desempenho do IVDR na UE: Estratégias para Classes C e D

    Navegando a Avaliação de Desempenho do IVDR na UE: Estratégias para Classes C e D
    Jan 25 2026
    Este episódio aborda o desafio central do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE: a avaliação de desempenho. Discutimos os três pilares—validade científica, desempenho analítico e desempenho clínico—com foco especial nos requisitos rigorosos para dispositivos de classes de maior risco (C e D) e como o planejamento inadequado de estudos clínicos pode atrasar a obtenção da marcação CE. - O que constitui a avaliação de desempenho sob o IVDR? - Por que o desempenho clínico é o maior obstáculo para os IVDs de Classe C e D? - A revisão de literatura é suficiente para comprovar o desempenho clínico? - Qual é a diferença entre um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP) e um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER)? - Como o Acompanhamento de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) se encaixa no ciclo de vida do dispositivo? - Quais são os erros comuns que atrasam a obtenção da marcação CE para IVDs? - Desde quando estas regras rigorosas do IVDR estão em vigor? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com experiência local em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. Nossos serviços incluem o desenvolvimento de estratégias regulatórias para o IVDR, compilação de dossiês técnicos e gerenciamento de estudos clínicos para garantir que seu produto atenda aos rigorosos requisitos de avaliação de desempenho. Contate-nos em info@pureglobal.com, visite nosso site em https://pureglobal.com ou explore nossas ferramentas gratuitas de IA e banco de dados em https://pureglobal.ai para acelerar sua expansão global.
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  • Cibersegurança de Dispositivos Médicos na UE: Dominando o Guia MDCG 2019-16 Rev.1

    Cibersegurança de Dispositivos Médicos na UE: Dominando o Guia MDCG 2019-16 Rev.1
    Jan 24 2026
    Neste episódio, analisamos em profundidade os requisitos de cibersegurança para dispositivos médicos sob o MDR e IVDR da UE, focando no documento de orientação MDCG 2019-16 Rev.1. Explicamos o que significa "estado da arte" e detalhamos os princípios essenciais de segurança desde a concepção (secure by design), controlos do ciclo de vida e gestão de vulnerabilidades, destacando como a sua implementação inadequada pode levar a não conformidades críticas em auditorias. - O que significa o conceito de "estado da arte" em cibersegurança para dispositivos médicos na UE? - Como o guia MDCG 2019-16 Rev.1 define as minhas obrigações sob o MDR e o IVDR? - Quais são os elementos essenciais de uma estratégia de "segurança desde a concepção" (secure by design)? - Por que é que a gestão do ciclo de vida é crucial para a conformidade contínua da cibersegurança? - Como devo gerir e comunicar as vulnerabilidades de segurança após o lançamento do meu dispositivo? - De que forma as falhas de cibersegurança se tornaram uma causa comum de não conformidades em auditorias? - Qual a ligação entre a cibersegurança, a vigilância pós-comercialização (PMS) e a gestão de alterações de software? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos conhecimento local com ferramentas avançadas de IA para acelerar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, garantimos que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e conformidade, incluindo os complexos requisitos de cibersegurança. Para saber como podemos acelerar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte-nos através de info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA em https://pureglobal.ai.
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  • Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla Conformidade para Dispositivos Médicos

    Ato de IA da UE e MDR/IVDR: Navegando na Dupla Conformidade para Dispositivos Médicos
    Jan 23 2026
    Este episódio aborda a complexa interação entre o Ato de IA da União Europeia e os regulamentos para dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analisamos o documento de orientação MDCG 2024-6, explicando como os fabricantes devem integrar os requisitos de ambos os regulamentos em sua documentação técnica, gestão de risco e vigilância pós-mercado para garantir a conformidade e o acesso ao mercado europeu. - Como o Ato de IA da UE afeta o meu dispositivo médico já certificado pelo MDR? - O que o novo guia MDCG 2024-6 significa para a minha documentação técnica? - Preciso de um sistema de gestão de risco separado para o Ato de IA e o MDR? - Quais são as novas exigências para a vigilância pós-mercado de dispositivos com IA? - Quais são os prazos para garantir a conformidade com o Ato de IA? - Como posso alinhar os requisitos de transparência e supervisão humana do Ato de IA com o MDR? A Pure Global oferece soluções completas de consultoria regulatória para empresas de tecnologia médica (MedTech) e diagnóstico in-vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado, ajudamos a sua empresa a navegar em cenários complexos como o Ato de IA e o MDR. Obtenha acesso mais rápido a mais de 30 mercados. Contacte-nos em info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas gratuitas de IA em https://pureglobal.ai.
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  • Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores Sob a Diretriz MDCG 2024-1

    Regulamentação de SaMD na UE: Navegando App Stores Sob a Diretriz MDCG 2024-1
    Jan 22 2026
    Este episódio explora a nova diretriz da UE, MDCG 2024-1, que redefine as regras para fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD) que distribuem as suas aplicações através de plataformas online como a Apple App Store e a Google Play Store. Analisamos como a listagem de uma aplicação é agora considerada "disponibilização no mercado", ligando diretamente a conformidade regulamentar à sua presença digital. Abordamos as responsabilidades cruciais dos fabricantes relativamente à finalidade pretendida, ao controlo de versões, à gestão de alterações e às implicações da vigilância pós-comercialização. - O que é a diretriz MDCG 2024-1 e por que é vital para os desenvolvedores de SaMD? - Como é que a sua listagem na app store se torna parte da sua rotulagem regulamentar? - Quais são os riscos de uma discrepância entre a descrição da sua app e a sua finalidade pretendida certificada? - Que procedimentos deve implementar para o controlo de versões e notificações de alterações? - Como é que esta diretriz afeta a sua estratégia de vigilância pós-comercialização para software? - Quem é o principal responsável pela conformidade do SaMD: o fabricante ou a plataforma da app store? - O que significa "disponibilização no mercado" no contexto de uma loja de aplicações digital? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulamentar de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiência local com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e compilação de dossiês técnicos até à representação local e monitorização contínua, garantimos que os seus produtos cumprem as normas internacionais. Aceda mais rapidamente a mercados globais com a Pure Global. Contacte-nos através de info@pureglobal.com, visite o nosso site em https://pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e base de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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