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Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos

Di: Pure Global
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 Navegue por todos os mercados. Acelere cada lançamento. "Acesso Global ao Mercado de Dispositivos Médicos" é o podcast que transforma os percursos regulatórios mais confusos do mundo em roteiros claros e práticos. Se você é um fundador de MedTech, líder de Assuntos Regulatórios/Qualidade, gerente de produto ou investidor que precisa aprovar dispositivos em qualquer lugar, de São Paulo a Singapura, este programa é o seu atalho. Por que ouvir? Guias práticos passo a passo – Decodificamos o MDR da UE, o 510(k) dos EUA, a ANVISA do Brasil, a NMPA da China e mais de 25 outros regimes, mostrando exatamente quanto tempo cada etapa leva e os desafios mais comuns. Experiências reais – Ouça entrevistas francas com veteranos da área regulatória que lançaram com sucesso implantes, softwares, wearables, diagnósticos e algoritmos de IA no mercado. Inteligência em tempo real – Cada episódio cobre as novas diretrizes, normas e tendências da semana para que você esteja sempre um passo à frente. Modelos e ferramentas práticas – De checklists de avaliação clínica a esqueletos de dossiês técnicos, detalhamos os documentos de que você precisará e os erros que os revisores mais apontam. Análises estratégicas – Analisamos milhares de submissões públicas e recalls para revelar as melhores práticas que você não ouvirá em conferências — ou de seus concorrentes. O que você vai aprender: Lançar um Software como Dispositivo Médico (SaMD) em múltiplas classes de risco simultaneamente. Sobreviver a uma auditoria não anunciada da ISO 13485. Construir um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) escalável e focado na regulamentação. Dominar os registros na América Latina sem ciclos de tradução intermináveis. Utilizar evidências do mundo real (RWE) para encurtar os cronogramas clínicos. Alinhar as regras de cibersegurança, privacidade e vigilância pós-mercado entre diferentes regiões. Esteja você planejando a primeira entrada no mercado, gerenciando expansões do ciclo de vida ou resgatando uma submissão atrasada, assinar este podcast pode economizar meses — e milhões — em seu caminho para a receita. Apresentado por Pure Global – a consultoria nativa de IA que já orienta inovadores de MedTech através das barreiras regulatórias e de acesso ao mercado em mais de 30 países. Pronto para a ajuda de especialistas em sua próxima submissão? Visite https://pureglobal.com ou envie um e-mail para info@pureglobal.com para começar a acelerar hoje.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech

    Reprocessamento de Dispositivos de Uso Único: Risco, Regulação e a Economia Circular na MedTech
    Jan 28 2026
    Neste episódio, exploramos o complexo debate sobre o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único (SUDs). Analisamos a tensão entre a redução de custos e resíduos hospitalares e os rigorosos desafios de validação e responsabilidade. Discutimos como a pressão por uma economia circular está a impactar o design dos dispositivos, as Instruções de Uso (IFU) e os modelos de negócio, e quem assume o risco quando um dispositivo reprocessado é utilizado. - Quem é legalmente responsável por uma falha num dispositivo médico reprocessado? - Quais são as expectativas de validação para garantir que um dispositivo de uso único é seguro para reutilização? - Como é que o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE aborda o reprocessamento? - De que forma a pressão pela sustentabilidade e economia circular está a mudar o design de novos dispositivos médicos? - Qual o impacto do reprocessamento na gestão de risco (ISO 14971) de um fabricante? - Deveria a sua empresa considerar o design para reprocessabilidade ou materiais mais sustentáveis? - Quais são os novos modelos de negócio que surgem em resposta a esta tendência? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de MedTech e IVD. Com uma combinação de especialistas locais em mais de 30 mercados e ferramentas avançadas de IA, simplificamos o acesso ao mercado global. A nossa equipa desenvolve estratégias regulatórias eficientes, compila dossiês técnicos e gere submissões para garantir que o seu produto cumpra todas as normas, incluindo as complexidades do reprocessamento e da sustentabilidade. Para acelerar a sua expansão global, contacte-nos em info@pureglobal.com ou visite https://pureglobal.com. Explore as nossas ferramentas gratuitas de IA e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR

    Diagnósticos de Acompanhamento (CDx) na Europa: Navegando as Complexidades do IVDR
    Jan 27 2026
    Neste episódio, exploramos os desafios regulatórios para os diagnósticos de acompanhamento (Companion Diagnostics - CDx) sob o IVDR da União Europeia. Discutimos como a nova classificação de risco mais elevada (Classe C/D), a avaliação obrigatória por Organismos Notificados e o novo processo de consulta com autoridades de medicamentos, como a EMA, criam um caminho complexo para o acesso ao mercado. O ponto principal é a necessidade crítica de uma coordenação rigorosa e precoce entre os fabricantes de diagnósticos e os seus parceiros farmacêuticos para alinhar os cronogramas de desenvolvimento e a geração de evidências clínicas. - O que são diagnósticos de acompanhamento (CDx) e qual o seu papel na medicina personalizada? - Como o IVDR (Regulamento (UE) 2017/746) alterou a classificação de risco dos CDx na Europa? - Porque é que a avaliação por um Organismo Notificado é agora obrigatória para os CDx? - Qual é o novo processo de consulta obrigatória entre o Organismo Notificado e as autoridades de medicamentos? - Que tipo de evidência clínica é necessária para demonstrar a ligação entre o medicamento e o dispositivo? - Porque é que o alinhamento dos cronogramas entre os parceiros farmacêuticos e de diagnóstico é o maior desafio? - Quais são as implicações para os dispositivos CDx legados que foram aprovados sob a diretiva anterior? A Pure Global oferece soluções de consultoria regulatória de ponta a ponta para empresas de Tecnologia Médica (MedTech) e Diagnóstico In-Vitro (IVD). Combinamos conhecimento local especializado com ferramentas avançadas de IA e dados para otimizar o acesso ao mercado global. Desde a estratégia regulatória e submissão de dossiês técnicos até à representação local em mais de 30 mercados, nós aceleramos a sua entrada no mercado. As nossas ferramentas de IA agilizam a compilação de documentos e o monitoramento regulatório contínuo, garantindo a conformidade. Contacte a Pure Global em info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com ou explore as nossas ferramentas de IA gratuitas e a nossa base de dados em https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5

    Estudos de Desempenho IVDR: Evite Atrasos com o Guia MDCG 2024-5
    Jan 26 2026
    Este episódio oferece uma análise aprofundada do guia MDCG 2024-5, um documento essencial para fabricantes de IVD que realizam estudos de desempenho na União Europeia. Nós detalhamos as principais respostas fornecidas pelo Medical Device Coordination Group sobre temas críticos como a distinção entre notificação e aplicação, o que constitui uma modificação substancial, o uso de amostras residuais e os requisitos para estudos combinados de dispositivos e IVDs. Entender estas diretrizes é fundamental para evitar atrasos regulatórios e garantir a conformidade com o IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation). - O meu estudo de desempenho de IVD requer uma notificação ou uma aplicação completa na UE? - O que o MDCG considera uma 'modificação substancial' num estudo em andamento? - Como posso usar amostras residuais (leftover samples) em conformidade com o IVDR? - Quais são os requisitos para estudos que combinam um dispositivo médico (MDR) e um IVD (IVDR)? - Porque é que uma interpretação incorreta do MDCG 2024-5 pode causar meses de atraso no meu projeto? - Como é que o novo guia afeta o planeamento e o orçamento dos meus ensaios clínicos? A Pure Global acelera o acesso ao mercado global para empresas de MedTech e IVD. As nossas soluções de ponta a ponta combinam expertise regulatória local com ferramentas avançadas de IA para otimizar a sua estratégia de entrada no mercado, desde a compilação de dossiês técnicos até à vigilância pós-mercado. Nós garantimos que os seus estudos de desempenho e submissões regulatórias estão alinhados com as diretrizes mais recentes, como o MDCG 2024-5, para evitar retrabalho e atrasos dispendiosos. Para simplificar a sua expansão global, visite-nos em https://pureglobal.com/, contacte info@pureglobal.com, ou explore as nossas ferramentas de IA e bases de dados gratuitas em https://pureglobal.ai.
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    4 min
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