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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Di: Pure Global
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A proposito di questo titolo

 Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili. Se sei un fondatore di MedTech, un responsabile Affari Regolatori/Qualità, un product manager o un investitore che deve ottenere l'autorizzazione per dispositivi da Roma a Riyadh, questo programma è la tua scorciatoia. Perché ascoltare? Guide pratiche passo dopo passo – Decodifichiamo il regolamento MDR dell'UE, il 510(k) statunitense, l'ANVISA in Brasile, il NMPA in Cina e oltre 25 altri regimi, mostrando le tempistiche reali e gli ostacoli più comuni. Esperienze dirette dal settore – Ascolta interviste sincere con veterani del settore regolatorio che hanno portato sul mercato impianti, software, dispositivi indossabili, diagnostici e algoritmi di intelligenza artificiale. Informazioni normative in tempo reale – Ogni episodio analizza le nuove linee guida, gli standard e i trend della settimana per mantenerti sempre un passo avanti. Modelli e strumenti pratici – Dalle checklist per la valutazione clinica agli scheletri dei fascicoli tecnici, analizziamo i documenti di cui avrai bisogno e le insidie che gli ispettori amano segnalare. Analisi strategiche avanzate – Analizzando milioni di documenti pubblici, facciamo emergere le migliori pratiche basate sui dati che non sentirai alle conferenze o dai tuoi concorrenti. Argomenti trattati: Lanciare un SaMD (Software come Dispositivo Medico) in più classi di rischio contemporaneamente. Sopravvivere a un audit ISO 13485 non annunciato. Costruire un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) scalabile e incentrato sulla normativa. Gestire le registrazioni in America Latina senza infiniti cicli di traduzione. Sfruttare le evidenze dal mondo reale (Real-World Evidence) per abbreviare le tempistiche cliniche. Allineare le normative su cybersecurity, privacy e sorveglianza post-commercializzazione tra le varie regioni. Che tu stia pianificando il primo ingresso sul mercato, gestendo l'espansione del ciclo di vita di un prodotto o cercando di salvare una sottomissione in ritardo, iscriverti potrebbe farti risparmiare mesi—e milioni—sul tuo percorso verso il profitto. Presentato da Pure Global – la società di consulenza basata su IA che già guida gli innovatori MedTech attraverso gli ostacoli normativi e di accesso al mercato in oltre 30 paesi. Pronto a ricevere supporto esperto per la tua prossima sottomissione? Visita https://pureglobal.com o invia un'email a info@pureglobal.com per iniziare ad accelerare oggi stesso.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA

    Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA
    Jan 31 2026
    In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali richiesti ai produttori stranieri come il Certificato di Libera Vendita (CFS), e le diverse tempistiche di approvazione per i dispositivi di bassa e alta classe di rischio. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Come vengono classificati i dispositivi medici secondo le normative colombiane? - Quali sono i documenti chiave che un produttore straniero deve presentare per la registrazione? - È necessario avere un rappresentante locale in Colombia? - Cos'è un Certificato di Libera Vendita (CFS) e perché è importante? - Quali sono le tempistiche stimate per ottenere l'approvazione dall'INVIMA? - Esiste un percorso di registrazione accelerato per alcuni dispositivi? - Per quanto tempo è valida una registrazione di un dispositivo medico in Colombia? - Quale standard di sistema qualità è comunemente richiesto? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Fungiamo da vostro rappresentante locale, sviluppiamo strategie regolatorie efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e gestire i dossier tecnici, riducendo i tempi e i costi di approvazione. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.
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    3 min
  • Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità MDR, Responsabilità e Sostenibilità

    Ricondizionamento Dispositivi Monouso: Conformità MDR, Responsabilità e Sostenibilità
    Jan 28 2026
    Questo episodio analizza la crescente tensione tra i dispositivi medici monouso e la spinta verso un'economia circolare. Discutiamo il quadro normativo, in particolare l'Articolo 17 del MDR dell'UE, le implicazioni in termini di responsabilità per produttori e ricondizionatori, e l'impatto su Istruzioni per l'Uso (IFU), gestione del rischio e modelli di business futuri nel settore MedTech. - Qual è il ruolo dell'Articolo 17 del MDR dell'UE nella regolamentazione del ricondizionamento? - Chi si assume la responsabilità legale per un dispositivo monouso dopo che è stato ricondizionato? - In che modo la sostenibilità sta influenzando la progettazione e il ciclo di vita dei dispositivi medici? - Quali sono i rischi per la reputazione di un produttore originale quando i suoi dispositivi vengono ricondizionati da terzi? - Come devono essere adattate le Istruzioni per l'Uso (IFU) per i dispositivi monouso? - Quali sono le aspettative di validazione per garantire la sicurezza di un dispositivo ricondizionato? - In che modo questo cambiamento influisce sui modelli di business delle aziende MedTech? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo i nostri clienti a sviluppare strategie normative efficienti per affrontare sfide complesse come il ricondizionamento e la sostenibilità. Utilizzando strumenti avanzati di intelligenza artificiale e la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale, garantendo la conformità e ottimizzando la gestione del ciclo di vita del prodotto. Per scoprire come possiamo accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Diagnostici Companion (CDx) e IVDR: Strategie di Conformità per il Mercato UE

    Diagnostici Companion (CDx) e IVDR: Strategie di Conformità per il Mercato UE
    Jan 27 2026
    Questo episodio analizza le complessità normative per i diagnostici companion (CDx) ai sensi del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) dell'UE. Trattiamo la classificazione del rischio più elevata, i percorsi di consultazione obbligatori con le autorità farmaceutiche e i rigorosi requisiti di evidenza clinica che legano direttamente il dispositivo al farmaco corrispondente. Esploriamo come queste sfide impattino le tempistiche di immissione sul mercato e perché l'allineamento strategico tra i produttori di IVD e i partner farmaceutici sia cruciale per il successo. - Perché i diagnostici companion (CDx) sono classificati a rischio più elevato sotto l'IVDR? - Qual è il ruolo di un Organismo Notificato nella certificazione di un CDx di Classe C? - Come funziona il processo di consultazione con le autorità farmaceutiche per l'approvazione di un CDx? - Quali requisiti di evidenza clinica impone l'IVDR ai produttori di CDx? - In che modo un ritardo nell'approvazione del CDx può impattare il lancio di un nuovo farmaco? - Quali sono le strategie chiave per allineare i partner farmaceutici e IVD? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti AI avanzati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie normative efficienti, compiliamo dossier tecnici e agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati. I nostri servizi garantiscono una conformità continua, dal pre-lancio alla sorveglianza post-commercializzazione, aiutando la vostra azienda ad accedere ai mercati globali più velocemente. Contattateci a info@pureglobal.com, visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
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    3 min
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