Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA

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Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida ai Requisiti e Tempistiche di INVIMA

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In questo episodio analizziamo il processo di registrazione dei dispositivi medici in Colombia. Discutiamo il ruolo dell'ente regolatorio INVIMA, il sistema di classificazione dei dispositivi basato sul rischio, i documenti essenziali richiesti ai produttori stranieri come il Certificato di Libera Vendita (CFS), e le diverse tempistiche di approvazione per i dispositivi di bassa e alta classe di rischio. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Come vengono classificati i dispositivi medici secondo le normative colombiane? - Quali sono i documenti chiave che un produttore straniero deve presentare per la registrazione? - È necessario avere un rappresentante locale in Colombia? - Cos'è un Certificato di Libera Vendita (CFS) e perché è importante? - Quali sono le tempistiche stimate per ottenere l'approvazione dall'INVIMA? - Esiste un percorso di registrazione accelerato per alcuni dispositivi? - Per quanto tempo è valida una registrazione di un dispositivo medico in Colombia? - Quale standard di sistema qualità è comunemente richiesto? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Fungiamo da vostro rappresentante locale, sviluppiamo strategie regolatorie efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e gestire i dossier tecnici, riducendo i tempi e i costi di approvazione. Contattate Pure Global all'indirizzo info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra espansione.

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