Episodi

  • SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG

    SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG
    Jan 31 2026
    Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos. - ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una app store? - ¿Quién es el responsable legal del contenido en la página de la tienda de aplicaciones? - ¿Qué se considera "puesta a disposición" (making available) para un software? - ¿Cómo debo gestionar las actualizaciones de versión de mi SaMD para cumplir con la normativa? - ¿Puede el marketing en una app store infringir las regulaciones de dispositivos médicos? - ¿Qué debe incluir mi Sistema de Gestión de Calidad (QMS) sobre la distribución digital? - ¿Cómo evito que la descripción de mi aplicación se considere engañosa según el MDR? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Si su empresa necesita ayuda para navegar por los complejos requisitos para SaMD o cualquier otro dispositivo, contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Descubra también nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?

    MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?
    Jan 30 2026
    Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e IVDR. Detallamos qué modificaciones en el diseño, software o proveedores pueden anular el período de transición, forzando una recertificación completa e inmediata. Explicamos cómo interpretar las guías MDCG para tomar decisiones informadas, proteger la continuidad de los ingresos y gestionar el inventario de manera efectiva mientras se mantiene el acceso al mercado europeo. - ¿Qué es exactamente un "dispositivo heredado" (legacy device) según el MDR y el IVDR de la UE? - ¿Qué se considera un "cambio significativo" que podría anular su elegibilidad transitoria? - ¿Cómo puede un cambio de proveedor o material forzar una recertificación completa? - ¿Son las actualizaciones de software siempre un cambio significativo? - ¿Qué papel juega la documentación del control de cambios para justificar sus decisiones ante los organismos notificados? - ¿Cuáles son las guías clave del MDCG que toda empresa debe seguir para esta evaluación? - ¿Cómo impacta una evaluación incorrecta en su estrategia de inventario y continuidad de ingresos? - ¿Qué tipo de cambios se consideran generalmente no significativos y por qué? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para optimizar el acceso al mercado global. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes y gestionamos la compilación de expedientes técnicos para minimizar rechazos y acelerar las aprobaciones bajo normativas complejas como el MDR/IVDR. Permítanos ser su socio estratégico para navegar el control de cambios y mantener la presencia de sus productos en el mercado sin interrupciones. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos de Etiquetado y Empaque

    Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos de Etiquetado y Empaque
    Jan 29 2026
    En este episodio, exploramos los desafíos críticos de la estrategia de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y su impacto en el etiquetado y empaque. Analizamos las reglas de asignación de UDI, la colocación del portador en diversas configuraciones de empaque, y la preparación para el envío de datos a bases de datos como EUDAMED. Abordamos los obstáculos comunes para kits complejos y la armonización de etiquetas para múltiples mercados, destacando cómo los errores pueden afectar la trazabilidad y la ejecución de retiradas de producto. - ¿Cómo se asignan correctamente los UDI a diferentes niveles de empaque? - ¿Cuáles son los requisitos para la colocación física del portador UDI en la etiqueta? - ¿Qué estrategia UDI se debe seguir para kits y paquetes de procedimientos? - ¿Cómo se pueden armonizar las etiquetas para cumplir con las regulaciones de la UE, EE. UU. y otros mercados simultáneamente? - ¿De qué manera los errores en el UDI afectan el registro en EUDAMED? - ¿Por qué una estrategia UDI incorrecta puede bloquear el acceso al mercado? - ¿Cómo impacta el UDI en la trazabilidad y la gestión de retiradas de producto? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 mercados hasta la vigilancia post-comercialización, nuestro enfoque integrado simplifica la expansión. Usamos IA para compilar y gestionar expedientes técnicos, asegurando eficiencia y precisión. Para acceder a herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria, visite https://pureglobal.ai. Contáctenos en info@pureglobal.com o en nuestro sitio web https://pureglobal.com.
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    4 min
  • Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR

    Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR
    Jan 28 2026
    En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones de incidentes, tomar decisiones de reportabilidad precisas bajo el MDR, y establecer umbrales efectivos para el reporte de tendencias. Analizamos cómo la vigilancia se conecta directamente con los sistemas de CAPA, las decisiones de FSCA y la credibilidad de su sistema de PMS ante los Organismos Notificados, enfatizando la necesidad de una trazabilidad de extremo a extremo. - ¿Cómo puede acelerar la investigación de incidentes sin sacrificar la calidad? - ¿Cuáles son los factores clave para decidir si un evento es reportable bajo el MDR (Medical Device Regulation)? - ¿Por qué el reporte de tendencias es más que un simple conteo de eventos? - ¿Qué es la trazabilidad de extremo a extremo y por qué es crucial para su Organismo Notificado? - ¿Cómo se relaciona un evento de vigilancia directamente con una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA - Field Safety Corrective Action)? - ¿De qué manera un sistema de vigilancia robusto fortalece todo su sistema de gestión de calidad? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global, desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización. Deje que Pure Global sea su socio para navegar por los complejos entornos regulatorios y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • Vigilancia Post-Mercado (PMS y PMCF): Ejecución Más Allá del Papel para Cumplir con el MDR

    Vigilancia Post-Mercado (PMS y PMCF): Ejecución Más Allá del Papel para Cumplir con el MDR
    Jan 27 2026
    Este episodio aborda el creciente escrutinio por parte de los reguladores y Organismos Notificados sobre la ejecución real de los planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMS) y Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF). Discutimos cómo un PMS débil puede convertirse en una "no conformidad silenciosa" que amenaza el acceso al mercado durante las auditorías de vigilancia y las renovaciones de certificados, y por qué es crucial pasar de la simple documentación a la generación activa de datos. - ¿Por qué los reguladores ya no aceptan los planes de PMS como simple papeleo? - ¿Qué constituye una ejecución efectiva de un plan de Seguimiento Clínico Post-Comercialización (PMCF)? - ¿Cómo puede un PMS deficiente convertirse en una "no conformidad silenciosa" durante una auditoría? - ¿Qué consecuencias puede tener el no ejecutar un estudio PMCF planificado? - ¿Qué tipo de evidencia buscan los Organismos Notificados para verificar que su plan de PMS está funcionando? - ¿Cómo se relaciona la ejecución del PMS con la renovación de certificados bajo el MDR de la UE? - ¿Qué pasos prácticos puede tomar para transformar su PMS en un proceso activo de recopilación de datos? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo de expertos locales, respaldado por herramientas de IA avanzadas, agiliza el acceso al mercado global. Gestionamos todo el ciclo de vida del producto, desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 mercados hasta la vigilancia post-comercialización (PMS) y el monitoreo continuo para mantener el cumplimiento. Permítanos ser su socio para garantizar que sus actividades de PMS no solo cumplan con las normativas, sino que también fortalezcan su presencia en el mercado. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE: Dominando el CER y PMCF

    Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE: Dominando el CER y PMCF
    Jan 26 2026
    Este episodio profundiza en las estrictas expectativas de evidencia clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Analizamos los desafíos más comunes que enfrentan los fabricantes, desde la redacción de planes de evaluación clínica y la justificación de la equivalencia, hasta la ejecución de un seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) efectivo y la determinación de cuántos datos son realmente suficientes para satisfacer a los Organismos Notificados. - ¿Qué cambió realmente con la evidencia clínica bajo el MDR de la UE desde 2021? - ¿Por qué los argumentos de equivalencia son ahora tan difíciles de justificar? - ¿Cómo puede definir "suficientes datos clínicos" para su dispositivo médico? - ¿Qué se espera de sus planes y reportes de PMCF (Seguimiento Clínico Post-Comercialización)? - ¿Es necesario reescribir completamente sus Informes de Evaluación Clínica (CERs) existentes? - ¿Cómo se conectan las declaraciones del producto, la gestión de riesgos y la vigilancia post-mercado? - ¿Qué desafíos específicos enfrentan los dispositivos de clase límite o con cambios incrementales? Navegar por los complejos requisitos del MDR de la UE exige una estrategia regulatoria sólida y una ejecución impecable. Pure Global se especializa en ayudar a las empresas de MedTech e IVD a superar estos obstáculos. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, preparamos expedientes técnicos y CERs utilizando herramientas avanzadas de IA para agilizar el proceso y gestionamos la vigilancia post-comercialización (PMS) para garantizar un cumplimiento continuo. Permita que nuestra experiencia local en más de 30 mercados acelere su acceso al mercado global. Para obtener más información, visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai.
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    3 min
  • Capacidad de Organismos Notificados: Superando el Cuello de Botella del MDR y IVDR en la UE

    Capacidad de Organismos Notificados: Superando el Cuello de Botella del MDR y IVDR en la UE
    Jan 25 2026
    Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar de la extensión de los plazos de transición, la disponibilidad limitada para auditorías y revisiones de documentación técnica está creando una compresión de los cronogramas. Exploramos cómo este fenómeno obliga a los fabricantes a priorizar estratégicamente sus productos y la importancia de contratar a un Organismo Notificado con antelación para evitar riesgos en el acceso al mercado. - ¿Por qué la capacidad de los Organismos Notificados sigue siendo una preocupación a pesar de las extensiones del MDR/IVDR? - ¿Dónde se encuentran los principales cuellos de botella en el proceso de certificación? - ¿Qué es la "compresión de plazos" y cómo afecta a los productos heredados (legacy devices)? - ¿Cómo deben las empresas priorizar su cartera de productos para la certificación? - ¿Cuál es el riesgo real de esperar hasta el último momento para contratar a un Organismo Notificado? - ¿Qué estrategias se pueden implementar para asegurar un lugar en la cola de certificación? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Nuestros servicios de Acceso al Mercado y Registro incluyen estrategia regulatoria y la preparación de expedientes técnicos para asegurar aprobaciones eficientes. Le ayudamos a navegar por complejos entornos regulatorios como el MDR y el IVDR, minimizando rechazos y costos. Si necesita ayuda para asegurar su certificación y expandirse globalmente, visite https://pureglobal.com/, contáctenos en info@pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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  • Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de Certificados sin Caducidad y Menos Burocracia

    Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de Certificados sin Caducidad y Menos Burocracia
    Jan 24 2026
    En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la caducidad de los certificados CE, la introducción del concepto de "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y la reducción de la carga administrativa en informes y requisitos de evidencia clínica. Explicamos cómo estas modificaciones, aún en proceso legislativo, buscan hacer el marco regulatorio más eficiente y predecible para los fabricantes, especialmente para las PYMES. - ¿Propone la UE eliminar la validez de 5 años de los certificados CE? - ¿Qué son las "Tecnologías Bien Establecidas" (WET) y cómo cambiarán las evaluaciones de conformidad? - ¿Se reducirá la frecuencia de los informes periódicos de seguridad (PSURs)? - ¿Cómo afectará la propuesta a la Persona Responsable de la Conformidad Reglamentaria (PRRC)? - ¿Se volverán más flexibles los requisitos de evidencia clínica? - ¿Qué significa esta simplificación para las pequeñas y medianas empresas (PYMES)? - ¿En qué fase se encuentra este proceso legislativo? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA para agilizar el acceso al mercado global. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes, gestionamos dossieres técnicos y actuamos como su representante local en más de 30 mercados. Nuestra tecnología optimiza la precisión y velocidad en la gestión documental y la investigación de mercados, ayudándole a expandirse globalmente de manera efectiva. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA en https://pureglobal.ai.
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