SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG

Ascolta gratuitamente

Vedi i dettagli del titolo

A proposito di questo titolo

Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos. - ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una app store? - ¿Quién es el responsable legal del contenido en la página de la tienda de aplicaciones? - ¿Qué se considera "puesta a disposición" (making available) para un software? - ¿Cómo debo gestionar las actualizaciones de versión de mi SaMD para cumplir con la normativa? - ¿Puede el marketing en una app store infringir las regulaciones de dispositivos médicos? - ¿Qué debe incluir mi Sistema de Gestión de Calidad (QMS) sobre la distribución digital? - ¿Cómo evito que la descripción de mi aplicación se considere engañosa según el MDR? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Si su empresa necesita ayuda para navegar por los complejos requisitos para SaMD o cualquier otro dispositivo, contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Descubra también nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai.

Ancora nessuna recensione