Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR

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Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR

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En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones de incidentes, tomar decisiones de reportabilidad precisas bajo el MDR, y establecer umbrales efectivos para el reporte de tendencias. Analizamos cómo la vigilancia se conecta directamente con los sistemas de CAPA, las decisiones de FSCA y la credibilidad de su sistema de PMS ante los Organismos Notificados, enfatizando la necesidad de una trazabilidad de extremo a extremo. - ¿Cómo puede acelerar la investigación de incidentes sin sacrificar la calidad? - ¿Cuáles son los factores clave para decidir si un evento es reportable bajo el MDR (Medical Device Regulation)? - ¿Por qué el reporte de tendencias es más que un simple conteo de eventos? - ¿Qué es la trazabilidad de extremo a extremo y por qué es crucial para su Organismo Notificado? - ¿Cómo se relaciona un evento de vigilancia directamente con una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA - Field Safety Corrective Action)? - ¿De qué manera un sistema de vigilancia robusto fortalece todo su sistema de gestión de calidad? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global, desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización. Deje que Pure Global sea su socio para navegar por los complejos entornos regulatorios y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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