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Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

Di: Pure Global
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 «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial.Copyright 2026 Pure Global
Episodi
  • MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?

    MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?
    Jan 30 2026
    Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e IVDR. Detallamos qué modificaciones en el diseño, software o proveedores pueden anular el período de transición, forzando una recertificación completa e inmediata. Explicamos cómo interpretar las guías MDCG para tomar decisiones informadas, proteger la continuidad de los ingresos y gestionar el inventario de manera efectiva mientras se mantiene el acceso al mercado europeo. - ¿Qué es exactamente un "dispositivo heredado" (legacy device) según el MDR y el IVDR de la UE? - ¿Qué se considera un "cambio significativo" que podría anular su elegibilidad transitoria? - ¿Cómo puede un cambio de proveedor o material forzar una recertificación completa? - ¿Son las actualizaciones de software siempre un cambio significativo? - ¿Qué papel juega la documentación del control de cambios para justificar sus decisiones ante los organismos notificados? - ¿Cuáles son las guías clave del MDCG que toda empresa debe seguir para esta evaluación? - ¿Cómo impacta una evaluación incorrecta en su estrategia de inventario y continuidad de ingresos? - ¿Qué tipo de cambios se consideran generalmente no significativos y por qué? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Nuestro equipo combina experiencia local con herramientas avanzadas de IA para optimizar el acceso al mercado global. Desarrollamos estrategias regulatorias eficientes y gestionamos la compilación de expedientes técnicos para minimizar rechazos y acelerar las aprobaciones bajo normativas complejas como el MDR/IVDR. Permítanos ser su socio estratégico para navegar el control de cambios y mantener la presencia de sus productos en el mercado sin interrupciones. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com o explore nuestras herramientas de IA gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 min
  • Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos de Etiquetado y Empaque

    Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos de Etiquetado y Empaque
    Jan 29 2026
    En este episodio, exploramos los desafíos críticos de la estrategia de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y su impacto en el etiquetado y empaque. Analizamos las reglas de asignación de UDI, la colocación del portador en diversas configuraciones de empaque, y la preparación para el envío de datos a bases de datos como EUDAMED. Abordamos los obstáculos comunes para kits complejos y la armonización de etiquetas para múltiples mercados, destacando cómo los errores pueden afectar la trazabilidad y la ejecución de retiradas de producto. - ¿Cómo se asignan correctamente los UDI a diferentes niveles de empaque? - ¿Cuáles son los requisitos para la colocación física del portador UDI en la etiqueta? - ¿Qué estrategia UDI se debe seguir para kits y paquetes de procedimientos? - ¿Cómo se pueden armonizar las etiquetas para cumplir con las regulaciones de la UE, EE. UU. y otros mercados simultáneamente? - ¿De qué manera los errores en el UDI afectan el registro en EUDAMED? - ¿Por qué una estrategia UDI incorrecta puede bloquear el acceso al mercado? - ¿Cómo impacta el UDI en la trazabilidad y la gestión de retiradas de producto? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Desde la estrategia regulatoria y el registro en más de 30 mercados hasta la vigilancia post-comercialización, nuestro enfoque integrado simplifica la expansión. Usamos IA para compilar y gestionar expedientes técnicos, asegurando eficiencia y precisión. Para acceder a herramientas de IA gratuitas y nuestra base de datos regulatoria, visite https://pureglobal.ai. Contáctenos en info@pureglobal.com o en nuestro sitio web https://pureglobal.com.
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    4 min
  • Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR

    Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR
    Jan 28 2026
    En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones de incidentes, tomar decisiones de reportabilidad precisas bajo el MDR, y establecer umbrales efectivos para el reporte de tendencias. Analizamos cómo la vigilancia se conecta directamente con los sistemas de CAPA, las decisiones de FSCA y la credibilidad de su sistema de PMS ante los Organismos Notificados, enfatizando la necesidad de una trazabilidad de extremo a extremo. - ¿Cómo puede acelerar la investigación de incidentes sin sacrificar la calidad? - ¿Cuáles son los factores clave para decidir si un evento es reportable bajo el MDR (Medical Device Regulation)? - ¿Por qué el reporte de tendencias es más que un simple conteo de eventos? - ¿Qué es la trazabilidad de extremo a extremo y por qué es crucial para su Organismo Notificado? - ¿Cómo se relaciona un evento de vigilancia directamente con una Acción Correctiva de Seguridad en Campo (FSCA - Field Safety Corrective Action)? - ¿De qué manera un sistema de vigilancia robusto fortalece todo su sistema de gestión de calidad? Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Combinamos experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global, desde la estrategia regulatoria y la presentación de expedientes técnicos hasta la vigilancia post-comercialización. Deje que Pure Global sea su socio para navegar por los complejos entornos regulatorios y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.
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    4 min
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