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  • Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità

    Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità
    Feb 13 2026
    In questo episodio approfondiamo uno degli aspetti più critici e dinamici del Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS)
    . Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita

    Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo la struttura necessaria per un sistema di PMS a norma di legge
    • Dalla Teoria alla Pratica: La distinzione fondamentale tra attività reattive (gestione reclami e incidenti) e attività proattive (analisi della letteratura, feedback utilizzatori e studi di usabilità).
    • Il Ruolo del PMCF: Come il Follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna continuamente la valutazione clinica per confermare l'accettabilità dei rischi.
    • La Documentazione Tecnica: Una guida pratica alla redazione del Piano di PMS, del PMS Report (per la Classe I) e del PSUR (per le Classi IIa, IIb e III).
    • Strategie di Gestione: I vantaggi legati all'esternalizzazione dei servizi di PMS per operare in conformità ai requisiti normativi garantendo competenza tecnica multidisciplinare.
    Un approfondimento essenziale per fabbricanti e operatori economici che desiderano navigare con sicurezza nel complesso panorama regolatorio europeo.

    Chi siamo: Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza italiana, fondata nel 1985 e certificata ISO 9001 e ISO 13485. Con un team di oltre 80 esperti, supportiamo le aziende nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei biocidi, degli integratori e dei cosmetici.

    Contatti: 🌐https://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/
    #MedicalDevices #MDR #RegulatoryAffairs #PMS #PostMarketSurveillance #DispositiviMedici #PodcastRegolatorio
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    16 min
  • Packaging & Compliance: Perché la Grafica da sola non basta

    Packaging & Compliance: Perché la Grafica da sola non basta
    Feb 6 2026
    Nel mondo del Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi medici deve camminare di pari passo con il settore Regolatorio.Insieme ai nostri esperti, esploriamo:
    • Settore Farmaceutico: La gestione degli artwork e la precisione millimetrica dei bugiardini.
    • Integratori Alimentari: Come comunicare i benefici (claim) senza violare le normative ministeriali.
    • Dispositivi Medici & Cosmetica: Dalla marcatura CE alla corretta gestione dell’INCI.
    • Advertising: Il vantaggio di creare pubblicità sanitaria già conforme per evitare sanzioni e ritardi nel time-to-market.
    Scopri come trasformare i vincoli normativi in un vantaggio competitivo per il tuo brand. Se ti occupi di marketing, qualità o affari regolatori, questa puntata è dedicata a te.📌 Vuoi approfondire? Visita il nostro sito per leggere l'articolo completo e scoprire i nostri servizi di packaging design conformi.
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    5 min
  • Il nuovo volto delle GMP Veterinarie: Sfide e Opportunità

    Il nuovo volto delle GMP Veterinarie: Sfide e Opportunità
    Feb 2 2026
    Il settore dei medicinali veterinari sta vivendo una trasformazione normativa senza precedenti. In questo episodio, analizziamo l'adeguamento alle nuove GMP veterinarie introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6 e dalle successive direttive.Esploreremo i punti chiave dell'articolo di Di Renzo Regulatory Affairs, focalizzandoci su:
    • Le principali differenze rispetto alle norme per i medicinali ad uso umano.
    • I requisiti per la produzione, l'importazione e la farmacovigilanza.
    • Le scadenze critiche e l'importanza di un approccio basato sul rischio.
    Un ascolto essenziale per Quality Manager, addetti ai lavori e aziende che operano nel mercato della salute animale.
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    6 min
  • Evoluzione del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi

    Evoluzione del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi
    Jan 26 2026
    In questa puntata analizziamo le recenti evoluzioni tecniche del Sistema Autorizzazione Convegni e Congressi, operative dal 19 gennaio. L'introduzione del campo facoltativo per le "Date Intermedie" non è solo un aggiornamento informatico, ma un nuovo requisito procedurale che impatta direttamente sulla gestione della compliance per le aziende farmaceutiche e i provider.Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, approfondiamo i seguenti punti:
    • Specifiche tecniche: Quando e come inserire le date intermedie (e quando invece è superfluo farlo, come nei casi di eventi FAD).
    • Vincoli temporali: Le scadenze tassative per la modifica del calendario e della data di fine evento (FAQ n. 32).
    • Gestione delle difformità: Come prevenire le richieste di integrazione da parte dell'Agenzia attraverso una corretta mappatura del programma scientifico.
    • Compliance e Strategia: Il ruolo del dipartimento Regulatory nel garantire la fluidità del processo autorizzativo.
    Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager, Compliance Officer e organizzatori di eventi ECM che desiderano ottimizzare i flussi di sottomissione ed evitare intoppi burocratici.Link utili: 📌 Leggi l'approfondimento completo sul nostro sito: https://www.direnzo.biz/it/convegni-congressi-date-intermedie/

    🌐 Scopri i nostri servizi di consulenza: www.direnzo.biz
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    4 min
  • Variazioni AIC: il nuovo standard è qui.

    Variazioni AIC: il nuovo standard è qui.
    Jan 14 2026
    Domani 15 gennaio cambia tutto.

    La gestione delle variazioni AIC entra nel vivo della nuova normativa. Nel nuovo episodio del podcast Di Renzo Regulatory Affairs, analizziamo l’impatto del Regolamento 2024/1701 e vi spieghiamo come il nostro corso di formazione può aiutarvi a interpretare correttamente i nuovi requisiti tecnici.

    Ascolta ora e metti in sicurezza i tuoi processi regolatori!
    Info e iscrizioni: info@direnzo.biz
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    3 min
  • EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?

    EMA rivoluziona i dati farmaceutici: siete pronti al passaggio da XEVMPD a PMS?
    Nov 7 2025
    L’EMA ha ufficialmente avviato la migrazione dal database XEVMPD al nuovo Product Management Service (PMS): un cambiamento che coinvolge tutti i Titolari di AIC e che potrebbe avere importanti conseguenze regolatorie se non gestito correttamente.

    ✅ Scadenze precise, nuovi formati ISO IDMP, aggiornamenti obbligatori dei dati: sei sicuro che la tua azienda sia pronta?

    In questo episodio spieghiamo cosa comporta questo passaggio, quali sono i rischi per chi non si adegua e come Di Renzo Regulatory Affairs può supportarti nella verifica della migrazione, nell’arricchimento dei dati e nella formazione del personale.

    ⚠️ Non aspettare l’ultimo momento: un errore ora può compromettere la conformità futura.
    👉 Contattaci per un’analisi personalizzata e scopri come affrontare in sicurezza il nuovo sistema PMS di EMA.
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    6 min
  • Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!

    Ecco come fare pubblicità di Dispositivi Medici, IVD e PMC sui social network!
    Oct 29 2025
    Il 21 luglio 2025 il Ministero della Salute ha pubblicato le nuove linee guida sulla pubblicità di dispositivi medici, IVD e PMC, un documento che riunisce e aggiorna le precedenti versioni, introducendo importanti novità per aziende e operatori del settore.

    Ne parliamo con Giorgia Martini, specialista in pubblicità sanitaria, per approfondire i principali cambiamenti:

    ⚖️ la responsabilità del titolare nella diffusione dei messaggi pubblicitari, anche sui social;
    📅 le nuove regole sulla validità e sull’estensione delle autorizzazioni;
    💻 l’ampliamento dei mezzi digitali, con focus su TikTok e altre piattaforme social;
    🔗 le modalità di gestione dei link e dei contenuti online.

    Un aggiornamento fondamentale per chi si occupa di comunicazione nel settore regolato, con uno sguardo concreto alle opportunità e ai limiti introdotti dalle nuove linee guida.
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    13 min
  • Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi

    Direttiva prodotti biocidi (98/8/CE): guida aggiornata e cosa fare oggi
    Oct 3 2025
    In questa puntata facciamo chiarezza sul passaggio dalla Direttiva 98/8/CE al Regolamento (UE) 528/2012 (BPR), la normativa europea che disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei prodotti biocidi. Parleremo delle differenze tra Direttiva e Regolamento, del ruolo dei PMC in Italia e dei nuovi obblighi per le imprese.

    Scopriremo i passaggi chiave per ottenere l’autorizzazione, gestire etichettatura e pubblicità conformi, e pianificare al meglio la transizione normativa. Un episodio indispensabile per produttori, importatori e professionisti del settore che vogliono restare aggiornati e conformi.
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    8 min