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Affari Regolatori e Life Science

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Di: Di Renzo Regulatrory Affairs
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A proposito di questo titolo

 Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.Di Renzo Regulatrory Affairs Economia Gestione e leadership Leadership Politica e governo
Episodi
  • Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità

    Focus MDR: La Sorveglianza Post-Marketing (PMS) come Pilastro della Conformità
    Feb 13 2026
    In questo episodio approfondiamo uno degli aspetti più critici e dinamici del Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS)
    . Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita

    Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo la struttura necessaria per un sistema di PMS a norma di legge
    • Dalla Teoria alla Pratica: La distinzione fondamentale tra attività reattive (gestione reclami e incidenti) e attività proattive (analisi della letteratura, feedback utilizzatori e studi di usabilità).
    • Il Ruolo del PMCF: Come il Follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna continuamente la valutazione clinica per confermare l'accettabilità dei rischi.
    • La Documentazione Tecnica: Una guida pratica alla redazione del Piano di PMS, del PMS Report (per la Classe I) e del PSUR (per le Classi IIa, IIb e III).
    • Strategie di Gestione: I vantaggi legati all'esternalizzazione dei servizi di PMS per operare in conformità ai requisiti normativi garantendo competenza tecnica multidisciplinare.
    Un approfondimento essenziale per fabbricanti e operatori economici che desiderano navigare con sicurezza nel complesso panorama regolatorio europeo.

    Chi siamo: Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza italiana, fondata nel 1985 e certificata ISO 9001 e ISO 13485. Con un team di oltre 80 esperti, supportiamo le aziende nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei biocidi, degli integratori e dei cosmetici.

    Contatti: 🌐https://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/
    #MedicalDevices #MDR #RegulatoryAffairs #PMS #PostMarketSurveillance #DispositiviMedici #PodcastRegolatorio
    .
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    16 min
  • Packaging & Compliance: Perché la Grafica da sola non basta

    Packaging & Compliance: Perché la Grafica da sola non basta
    Feb 6 2026
    Nel mondo del Pharma e del Healthcare, un errore grafico non è solo un difetto estetico: è un rischio legale. In questo episodio analizziamo perché il design di farmaci, integratori e dispositivi medici deve camminare di pari passo con il settore Regolatorio.Insieme ai nostri esperti, esploriamo:
    • Settore Farmaceutico: La gestione degli artwork e la precisione millimetrica dei bugiardini.
    • Integratori Alimentari: Come comunicare i benefici (claim) senza violare le normative ministeriali.
    • Dispositivi Medici & Cosmetica: Dalla marcatura CE alla corretta gestione dell’INCI.
    • Advertising: Il vantaggio di creare pubblicità sanitaria già conforme per evitare sanzioni e ritardi nel time-to-market.
    Scopri come trasformare i vincoli normativi in un vantaggio competitivo per il tuo brand. Se ti occupi di marketing, qualità o affari regolatori, questa puntata è dedicata a te.📌 Vuoi approfondire? Visita il nostro sito per leggere l'articolo completo e scoprire i nostri servizi di packaging design conformi.
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    5 min
  • Il nuovo volto delle GMP Veterinarie: Sfide e Opportunità

    Il nuovo volto delle GMP Veterinarie: Sfide e Opportunità
    Feb 2 2026
    Il settore dei medicinali veterinari sta vivendo una trasformazione normativa senza precedenti. In questo episodio, analizziamo l'adeguamento alle nuove GMP veterinarie introdotte dal Regolamento (UE) 2019/6 e dalle successive direttive.Esploreremo i punti chiave dell'articolo di Di Renzo Regulatory Affairs, focalizzandoci su:
    • Le principali differenze rispetto alle norme per i medicinali ad uso umano.
    • I requisiti per la produzione, l'importazione e la farmacovigilanza.
    • Le scadenze critiche e l'importanza di un approccio basato sul rischio.
    Un ascolto essenziale per Quality Manager, addetti ai lavori e aziende che operano nel mercato della salute animale.
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    6 min
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