의료기기 글로벌 시장 진입 | Podcasts su Audible

Episodi

콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석

Feb 4 2026

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 서류 요건을 자세히 다룹니다. 규제 기관인 INVIMA에 제출해야 하는 법률 서류와 기술 서류의 차이점을 알아보고, 특히 해외 기업에 필수적인 자유판매증명서(CFS)의 아포스티유 또는 영사 합법화 절차의 중요성을 강조합니다. 또한, 모든 기술 문서와 라벨링을 스페인어로 준비해야 하는 이유와 구체적인 기술 파일 구성 요소에 대해 설명하여 콜롬비아 시장에 성공적으로 진입하기 위한 핵심 정보를 제공합니다. - 콜롬비아 의료기기 등록을 위해 INVIMA에 어떤 서류를 제출해야 하나요? - 자유판매증명서(CFS)란 무엇이며, 왜 필요한가요? - 아포스티유(Apostille)란 무엇이며, 콜롬비아 등록 절차에서 왜 중요한가요? - 법률 서류와 기술 서류의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 모든 문서를 스페인어로 번역해야만 하나요? - 고위험 등급 의료기기(Class IIb, III)에 대한 추가적인 임상 데이터 요구 사항은 무엇인가요? - 콜롬비아 현지 법정 대리인 지정이 필수적인가요? - ISO 13458 인증서는 제출 서류 목록에 포함되나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출함으로써 규제 승인 경로를 최적화합니다. 지금 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하여 귀사의 제품을 더 빠르게 전 세계 시장에 출시할 방법을 알아보세요. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 데이터베이스도 놓치지 마세요.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석

Feb 3 2026

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 INVIMA의 두 가지 등록 심사 경로를 심층 분석합니다. 표준 심사와 신속 심사의 차이점, 각 경로에 해당하는 의료기기 등급, 그리고 실제 승인까지 소요되는 기간에 대해 자세히 알아봅니다. 성공적인 콜롬비아 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 규제 정보를 확인하세요. - 콜롬비아 의료기기 규제 당국인 INVIMA는 어떤 기관인가요? - 의료기기 등급(Class I, IIa, IIb, III)은 심사 경로와 어떤 관련이 있나요? - 고위험 의료기기에 적용되는 표준 심사 절차의 소요 기간은 얼마나 되나요? - 저위험 의료기기가 시장 진입 시간을 단축할 수 있는 신속 심사 경로는 어떻게 운영되나요? - '자동 승인' 후에도 INVIMA의 기술 서류 검토가 이루어지나요? - 각 심사 경로에서 발생할 수 있는 잠재적인 지연 요인은 무엇인가요? - 성공적인 INVIMA 등록을 위해 가장 중요한 준비 서류는 무엇인가요? - 왜 FDA, CE 인증과 같은 기존의 해외 승인 이력이 콜롬비아 등록에 유리한가요? Pure Global은 AI 기술과 현지 전문가 네트워크를 결합하여 의료기기 및 IVD 기업의 신속한 글로벌 시장 진출을 지원하는 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 콜롬비아 INVIMA 등록을 위한 기술 서류 준비, 현지 법률 대리인 지정, 규제 전략 수립 등 복잡한 과정을 빠르고 효율적으로 처리하여 귀사의 제품이 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 돕습니다. 지금 바로 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하여 자세한 정보를 확인하고, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스를 경험해 보세요.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임

Feb 2 2026

이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 법적 대리인 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 콜롬비아 규제 기관 INVIMA에 의료기기를 등록할 때 왜 현지 대리인이 반드시 필요한지, 그리고 이들이 부담하는 법적 책임의 범위는 어디까지인지, 시판 후 감시(Technovigilance)부터 수입, 보관 요건까지 상세히 설명합니다. - 콜롬비아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법적 대리인을 지정해야 하나요? - 콜롬비아의 의료기기 규제 기관(INVIMA)은 누구와 소통하나요? - 현지 대리인의 가장 중요한 법적 책임은 무엇인가요? - 제품 부작용 발생 시 보고 절차는 어떻게 되나요? - 의료기기 수입 및 보관에 있어 대리인의 역할은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 현지 대리인 선택이 왜 중요한가요? - 관련 주요 규정에는 어떤 것들이 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 공식 현지 대리인 역할을 수행하며, 콜롬비아와 같은 신흥 시장으로의 진출을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 기술 자료 제출 및 규제 전략 서비스를 통해 INVIMA 등록 절차를 간소화하고 시장 출시 기간을 단축하세요. 당사의 전문가 팀이 포괄적인 시판 후 감시 및 품질 보증을 보장합니다. 더 자세한 정보나 무료 AI 규제 도구를 원하시면 https://pureglobal.com 또는 https://pureglobal.ai를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설

Feb 1 2026

이번 에피소드에서는 콜롬비아의 의료기기 규제 기관인 INVIMA의 위험 등급 분류 시스템에 대해 자세히 알아봅니다. 2005년 법령 4725에 따라 I, IIa, IIb, III 등급으로 나뉘는 기준과 각 등급이 등록 절차에 미치는 영향을 설명하여 콜롬비아 시장 진출을 위한 핵심적인 규제 정보를 제공합니다. - 콜롬비아 의료기기 시장의 핵심 규제 법령은 무엇인가요? - INVIMA는 의료기기 위험 등급을 어떻게 네 가지로 분류하나요? - I등급(저위험)으로 분류되는 의료기기의 예시는 무엇인가요? - IIa등급과 IIb등급(중위험)을 구분하는 주요 기준은 무엇입니까? - 어떤 기기들이 III등급(고위험)으로 간주되어 가장 엄격한 심사를 받나요? - 각 위험 등급이 의료기기 등록 승인 시간에 어떤 영향을 미치나요? - 신속한 자동 승인 절차의 혜택을 받는 등급은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략을 개발하고 AI를 활용해 기술 문서를 신속하게 준비합니다. Pure Global의 통합 서비스를 통해 단일 등록 프로세스로 여러 국제 시장에 진출하는 이점을 누리십시오. 더 빠른 시장 진출을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
콜롬비아 의료기기 시장 진출 전략: INVIMA 등록 요건 및 타임라인 분석

Jan 31 2026

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조업체가 콜롬비아 시장에 성공적으로 진출하기 위해 반드시 알아야 할 INVIMA의 핵심 규제 요건과 등급별 등록 타임라인을 심층적으로 분석합니다. 기기 분류부터 필수 서류, 현지 대리인 지정의 중요성까지 상세히 다룹니다. - 콜롬비아의 의료기기 규제 기관(INVIMA)은 어떤 역할을 하나요? - 콜롬비아의 의료기기 위험 등급(Class I, IIa, IIb, III)은 어떻게 나뉘나요? - 해외 제조업체가 콜롬비아에 의료기기를 등록할 때 필수적인 서류는 무엇인가요? - 자유판매증명서(CFS)는 반드시 제출해야 하나요? - 콜롬비아 현지 법적 대리인 지정은 의무 사항인가요? - 기기 등급별로 INVIMA의 승인까지 예상되는 소요 시간은 얼마나 다른가요? - 등록된 의료기기 허가의 유효 기간은 몇 년인가요? - 모든 라벨과 사용 설명서는 스페인어로 번역되어야 하나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 공식 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 개발, 시장 조사, AI를 활용한 효율적인 기술 서류 제출까지 지원합니다. 제품이 시장에 출시된 후에도 지속적인 규정 준수를 보장합니다. Pure Global의 전문가와 함께 더 빠르고 효율적인 글로벌 시장 진출을 계획해 보세요. 자세한 정보는 웹사이트 https://pureglobal.com/ 를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 또한, https://pureglobal.ai/ 에서 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스를 이용하실 수 있습니다.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
일회용 의료기기 재처리: EU MDR 및 FDA 규제 속 지속가능성 과제

Jan 29 2026

이번 에피소드에서는 일회용 의료기기(Single-Use Devices, SUDs)의 재처리를 둘러싼 복잡한 규제 환경과 비즈니스 모델에 미치는 영향을 심도 있게 다룹니다. 우리는 유럽 연합(EU)과 미국 FDA의 상이한 접근 방식, 유효성 검증의 기술적 과제, 그리고 법적 책임의 경계에 대해 논의합니다. 지속가능성과 순환 경제에 대한 압력이 증가함에 따라, 의료기기 제조업체가 사용 지침(IFU)과 위험 관리를 어떻게 조정해야 하는지 알아봅니다. - 일회용 의료기기 재처리에 대한 EU와 미국의 규제 차이점은 무엇인가? - 재처리 과정의 유효성을 어떻게 검증할 수 있는가? - 재처리된 기기 사고 발생 시 법적 책임은 누구에게 있는가? - ‘지속가능성’ 요구가 의료기기 사용 지침(IFU)에 어떤 영향을 미치는가? - 제조업체는 재처리 가능성을 위험 관리 파일에 어떻게 반영해야 하는가? - 병원의 비용 절감 요구와 제조업체의 비즈니스 모델은 어떻게 충돌하는가? - 순환 경제 목표가 미래의 의료기기 설계에 어떤 변화를 가져올 것인가? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립부터 기술 문서 제출, 시판 후 감시까지 제품의 전체 수명 주기를 지원합니다. Pure Global의 통합된 접근 방식은 단일 등록 프로세스로 여러 국제 시장에 진출할 수 있도록 도와 기술 중심의 효율성을 제공합니다. 더 빠른 시장 진출을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문해 주십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략

Jan 28 2026

이번 에피소드에서는 유럽의 체외진단 의료기기 규정(IVDR)이 동반진단(CDx) 기기에 부과하는 복잡한 규제 요건에 대해 자세히 알아봅니다. C 또는 D 등급으로 상향된 위험 분류, 유럽의약품청(EMA)과 같은 의약품 규제 당국과의 의무적인 상담 절차, 그리고 제약 파트너와의 필수적인 협력 관계가 시장 출시 타임라인에 미치는 영향을 심도 있게 분석합니다. - IVDR은 동반진단(CDx)의 위험 등급을 어떻게 변경했으며, 이것이 제조업체에 의미하는 바는 무엇인가요? - 동반진단 기기 인증 시 인증기관(Notified Body)이 유럽의약품청(EMA)과 반드시 상담해야 하는 경우는 언제인가요? - 의약품-진단기기 연계(drug-device linkage)란 무엇이며, IVDR 하에서 왜 중요한가요? - 새로운 규정 하에서 요구되는 임상적 증거의 수준은 이전과 어떻게 다른가요? - 제약 파트너와의 협력이 동반진단 기기의 성공적인 시장 출시에 왜 필수적인가요? - IVDR 규제 타임라인을 관리하기 위해 기업이 취해야 할 핵심 전략은 무엇인가요? - 동반진단 기기의 적합성 평가에서 가장 시간이 많이 소요되는 단계는 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외진단(IVD) 기업을 위한 종합적인 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 효율화합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 규제 전략 수립부터 기술 문서 제출까지 지원합니다. AI 기술을 활용하여 기술 문서를 효율적으로 취합하고 제출하며, 규제 변경 사항을 지속적으로 모니터링하여 시장 지위를 유지할 수 있도록 돕습니다. 귀사의 혁신 기술을 더 빠르고 안전하게 글로벌 시장에 출시할 수 있도록 Pure Global이 함께 하겠습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주십시오. 무료 AI 규제 데이터베이스는 https://pureglobal.ai/에서 확인하실 수 있습니다.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente
유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석

Jan 27 2026

이번 에피소드에서는 유럽 IVDR(체외 진단 의료기기 규정)에 따른 성능 연구의 복잡성을 해결하기 위해 최근 발표된 MDCG 2025-5 가이던스 문서를 심층적으로 분석합니다. 저희는 연구 승인 경로(단순 통지 대 완전한 신청), '실질적 변경'의 정의, 잔여 검체 사용 규칙, 그리고 복합 연구 접근법 등 제조업체가 반드시 알아야 할 핵심적인 질문과 답변들을 다룹니다. 이 지침을 이해함으로써 값비싼 지연과 규제 관련 재작업을 방지하는 방법을 알아보세요. - 제 IVD 성능 연구는 단순 통지가 필요한가요, 아니면 완전한 신청이 필요한가요? - MDCG 2025-5는 연구의 위험 수준을 어떻게 분류하나요? - 진행 중인 연구에 대한 '실질적 변경'으로 간주되는 것은 무엇이며, 어떤 조치가 필요한가요? - 이전에 다른 목적으로 채취된 잔여 검체를 연구에 사용하기 위한 규칙은 무엇인가요? - 동반 진단(companion diagnostics) 연구에 대한 특별한 요구사항이 있나요? - 의료기기(MDR)와 IVD(IVDR)를 결합한 연구는 어떻게 규제되나요? - 새로운 가이던스를 따르지 않을 경우 발생할 수 있는 잠재적 지연은 어느 정도인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하고, 효율적인 규제 전략을 개발하며, AI를 활용하여 기술 문서를 관리합니다. Pure Global이 귀사의 제품을 전 세계 시장에 더 빠르고 효율적으로 출시할 수 있도록 어떻게 도울 수 있는지 알아보려면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com/을 방문하십시오. 무료 AI 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.
Mostra di più Mostra meno

3 min

Impossibile aggiungere al carrello

Puoi avere soltanto 50 titoli nel carrello per il checkout.

Riprova più tardi

Riprova più tardi

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Riprova più tardi

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Per favore riprova

Non è stato possibile seguire il Podcast

Per favore riprova

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

Ascolta gratuitamente

Episodi

콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

콜롬비아 의료기기 시장 진출 전략: INVIMA 등록 요건 및 타임라인 분석

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

일회용 의료기기 재처리: EU MDR 및 FDA 규제 속 지속가능성 과제

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

유럽 IVDR 동반진단(CDx) 규제: EMA 상담 및 의약품 연계 전략

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita

유럽 IVDR 성능 연구: MDCG 2025-5 가이드라인 심층 분석

Impossibile aggiungere al carrello

Rimozione dalla Lista desideri non riuscita.

Non è stato possibile aggiungere il titolo alla Libreria

Non è stato possibile seguire il Podcast

Esecuzione del comando Non seguire più non riuscita