콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설

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콜롬비아 의료기기 시장 진출: INVIMA 위험 등급 분류 규칙(I, IIa, IIb, III) 완벽 해설

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이번 에피소드에서는 콜롬비아의 의료기기 규제 기관인 INVIMA의 위험 등급 분류 시스템에 대해 자세히 알아봅니다. 2005년 법령 4725에 따라 I, IIa, IIb, III 등급으로 나뉘는 기준과 각 등급이 등록 절차에 미치는 영향을 설명하여 콜롬비아 시장 진출을 위한 핵심적인 규제 정보를 제공합니다. - 콜롬비아 의료기기 시장의 핵심 규제 법령은 무엇인가요? - INVIMA는 의료기기 위험 등급을 어떻게 네 가지로 분류하나요? - I등급(저위험)으로 분류되는 의료기기의 예시는 무엇인가요? - IIa등급과 IIb등급(중위험)을 구분하는 주요 기준은 무엇입니까? - 어떤 기기들이 III등급(고위험)으로 간주되어 가장 엄격한 심사를 받나요? - 각 위험 등급이 의료기기 등록 승인 시간에 어떤 영향을 미치나요? - 신속한 자동 승인 절차의 혜택을 받는 등급은 무엇인가요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 현지 전문성과 최첨단 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 접근을 간소화합니다. 30개 이상의 시장에서 현지 대리인 역할을 수행하며, 효율적인 규제 전략을 개발하고 AI를 활용해 기술 문서를 신속하게 준비합니다. Pure Global의 통합 서비스를 통해 단일 등록 프로세스로 여러 국제 시장에 진출하는 이점을 누리십시오. 더 빠른 시장 진출을 원하시면 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문해 주세요. 무료 AI 규제 도구 및 데이터베이스는 https://pureglobal.ai에서 확인하실 수 있습니다.

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