의료기기 글로벌 시장 진입 copertina

의료기기 글로벌 시장 진입

의료기기 글로벌 시장 진입

Di: Pure Global
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 전 세계 시장으로 가는 길을 지배하고, 제품 출시 속도를 극대화하십시오. **〈의료기기 글로벌 시장 진출〉**은 Pure Global이 전하는 오디오 브리핑으로, 가장 복잡한 규제 미로를 한눈에 보이는 실행 가능한 로드맵으로 바꿔 드립니다. 오스틴에서 아부다비까지, 어느 지역에서든 의료기기를 신속히 인허가 받고 싶은 MedTech 창업자, RA/QA 리더, 프로덕트 매니저, 투자자라면 이 프로그램이 최단 코스가 될 것입니다. 왜 들어야 할까요? • 단계별 플레이북 – EU MDR, 미국 510(k), 브라질 ANVISA, 중국 NMPA 등 25개 이상의 규제 체계를 해부하여 각 단계가 실제로 얼마나 걸리고 기업이 어디서 주저앉는지 정확히 알려 드립니다. • 현장 실전 스토리 – 임플란트, 소프트웨어, 웨어러블, 체외 진단, AI 알고리즘을 시장에 안착시킨 규제 베테랑들의 솔직한 인터뷰를 전합니다. • 실시간 인텔리전스 – 매 에피소드마다 새로운 가이드라인·표준·집행 동향을 정리해 항상 규제 曲線보다 한 발 앞서 나가도록 도와드립니다. • 즉시 활용 템플릿 – 임상 평가 체크리스트부터 기술문서 골격까지, 심사관이 지적하기 좋아하는 함정을 미리 제거합니다. • AI 기반 인사이트 – Pure Global은 수백만 건의 공개 서류·입찰·리콜 데이터를 AI로 분석해, 컨퍼런스나 경쟁사에선 듣기 어려운 데이터 중심 베스트 프랙티스를 제공합니다. 이번 시즌에서 다룰 주제 • 여러 위험 등급을 병행하며 SaMD를 출시하는 전 과정 • 예고 없는 ISO 13485 심사를 무사히 통과하는 방법 • 확장 가능한 ‘Reg-First’ QMS 구축 전략 • 끝없는 번역 사이클 없이 라틴아메리카 등록 정복하기 • 실제 임상 데이터를 활용해 임상 타임라인 단축하기 • 지역별 사이버보안·프라이버시·시판 후 감시 규정 정렬하기 첫 해외 진출이든, 제품 수명주기 확장이든, 지연된 신청서를 구제하든, 구독만으로도 몇 개월의 시간과 수백만 달러를 절감할 수 있습니다. ⸻ 본 프로그램은 Pure Global이 제작했습니다. AI를 기반으로 30여 개국에서 MedTech 혁신 기업의 규제와 시장 진출을 지원하는 컨설팅 파트너입니다. 다음 인허가를 가속하고 싶으신가요? https://pureglobal.com을 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의해 주세요. Pure Global이 여러분의 글로벌 시장 진출 엔진이 되어 드리겠습니다.Copyright 2026 Pure Global
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  • 콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석

    콜롬비아(Colombia) 의료기기 INVIMA 등록: 필수 서류 및 아포스티유 요건 심층 분석
    Feb 4 2026
    이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출을 위한 필수 서류 요건을 자세히 다룹니다. 규제 기관인 INVIMA에 제출해야 하는 법률 서류와 기술 서류의 차이점을 알아보고, 특히 해외 기업에 필수적인 자유판매증명서(CFS)의 아포스티유 또는 영사 합법화 절차의 중요성을 강조합니다. 또한, 모든 기술 문서와 라벨링을 스페인어로 준비해야 하는 이유와 구체적인 기술 파일 구성 요소에 대해 설명하여 콜롬비아 시장에 성공적으로 진입하기 위한 핵심 정보를 제공합니다. - 콜롬비아 의료기기 등록을 위해 INVIMA에 어떤 서류를 제출해야 하나요? - 자유판매증명서(CFS)란 무엇이며, 왜 필요한가요? - 아포스티유(Apostille)란 무엇이며, 콜롬비아 등록 절차에서 왜 중요한가요? - 법률 서류와 기술 서류의 핵심적인 차이점은 무엇인가요? - 모든 문서를 스페인어로 번역해야만 하나요? - 고위험 등급 의료기기(Class IIb, III)에 대한 추가적인 임상 데이터 요구 사항은 무엇인가요? - 콜롬비아 현지 법정 대리인 지정이 필수적인가요? - ISO 13458 인증서는 제출 서류 목록에 포함되나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공하며, 현지 전문성과 고급 AI 및 데이터 도구를 결합하여 글로벌 시장 진출을 간소화합니다. Pure Global은 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 현지 대리인 역할을 수행하며, AI를 활용하여 기술 문서를 효율적으로 편집 및 제출함으로써 규제 승인 경로를 최적화합니다. 지금 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하여 귀사의 제품을 더 빠르게 전 세계 시장에 출시할 방법을 알아보세요. https://pureglobal.ai에서 제공하는 무료 AI 도구와 데이터베이스도 놓치지 마세요.
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  • 콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석

    콜롬비아 INVIMA 의료기기 승인: 신속 및 표준 심사 기간 완전 분석
    Feb 3 2026
    이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 INVIMA의 두 가지 등록 심사 경로를 심층 분석합니다. 표준 심사와 신속 심사의 차이점, 각 경로에 해당하는 의료기기 등급, 그리고 실제 승인까지 소요되는 기간에 대해 자세히 알아봅니다. 성공적인 콜롬비아 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 규제 정보를 확인하세요. - 콜롬비아 의료기기 규제 당국인 INVIMA는 어떤 기관인가요? - 의료기기 등급(Class I, IIa, IIb, III)은 심사 경로와 어떤 관련이 있나요? - 고위험 의료기기에 적용되는 표준 심사 절차의 소요 기간은 얼마나 되나요? - 저위험 의료기기가 시장 진입 시간을 단축할 수 있는 신속 심사 경로는 어떻게 운영되나요? - '자동 승인' 후에도 INVIMA의 기술 서류 검토가 이루어지나요? - 각 심사 경로에서 발생할 수 있는 잠재적인 지연 요인은 무엇인가요? - 성공적인 INVIMA 등록을 위해 가장 중요한 준비 서류는 무엇인가요? - 왜 FDA, CE 인증과 같은 기존의 해외 승인 이력이 콜롬비아 등록에 유리한가요? Pure Global은 AI 기술과 현지 전문가 네트워크를 결합하여 의료기기 및 IVD 기업의 신속한 글로벌 시장 진출을 지원하는 엔드투엔드 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 콜롬비아 INVIMA 등록을 위한 기술 서류 준비, 현지 법률 대리인 지정, 규제 전략 수립 등 복잡한 과정을 빠르고 효율적으로 처리하여 귀사의 제품이 성공적으로 시장에 안착할 수 있도록 돕습니다. 지금 바로 info@pureglobal.com으로 문의하시거나 https://pureglobal.com을 방문하여 자세한 정보를 확인하고, https://pureglobal.ai에서 무료 AI 규제 도구와 데이터베이스를 경험해 보세요.
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  • 콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임

    콜롬비아 INVIMA 의료기기 등록: 법적 대리인의 필수 역할과 책임
    Feb 2 2026
    이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 현지 법적 대리인 제도에 대해 심층적으로 다룹니다. 외국 제조업체가 콜롬비아 규제 기관 INVIMA에 의료기기를 등록할 때 왜 현지 대리인이 반드시 필요한지, 그리고 이들이 부담하는 법적 책임의 범위는 어디까지인지, 시판 후 감시(Technovigilance)부터 수입, 보관 요건까지 상세히 설명합니다. - 콜롬비아에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 법적 대리인을 지정해야 하나요? - 콜롬비아의 의료기기 규제 기관(INVIMA)은 누구와 소통하나요? - 현지 대리인의 가장 중요한 법적 책임은 무엇인가요? - 제품 부작용 발생 시 보고 절차는 어떻게 되나요? - 의료기기 수입 및 보관에 있어 대리인의 역할은 무엇인가요? - 신뢰할 수 있는 현지 대리인 선택이 왜 중요한가요? - 관련 주요 규정에는 어떤 것들이 있나요? Pure Global은 의료 기술(MedTech) 및 체외 진단(IVD) 기업을 위한 종합 규제 컨설팅 솔루션을 제공합니다. 저희는 30개 이상의 시장에서 현지 법인 네트워크를 통해 귀사의 공식 현지 대리인 역할을 수행하며, 콜롬비아와 같은 신흥 시장으로의 진출을 지원합니다. Pure Global의 AI 기반 기술 자료 제출 및 규제 전략 서비스를 통해 INVIMA 등록 절차를 간소화하고 시장 출시 기간을 단축하세요. 당사의 전문가 팀이 포괄적인 시판 후 감시 및 품질 보증을 보장합니다. 더 자세한 정보나 무료 AI 규제 도구를 원하시면 https://pureglobal.com 또는 https://pureglobal.ai를 방문하시거나 info@pureglobal.com으로 문의하십시오.
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