Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế copertina

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Di: Pure Global
Ascolta gratuitamente

A proposito di questo titolo

 Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành động. Nếu bạn là nhà sáng lập MedTech, lãnh đạo về Pháp lý/Chất lượng (RA/QA), giám đốc sản phẩm hoặc nhà đầu tư cần được phê duyệt thiết bị ở bất cứ đâu từ Hà Nội đến Abu Dhabi, chương trình này chính là lối tắt dành cho bạn. Tại sao bạn nên nghe? Hướng dẫn thực hành từng bước – Chúng tôi giải mã Quy định MDR của EU, quy trình 510(k) của Hoa Kỳ, ANVISA của Brazil, NMPA của Trung Quốc và hơn 25 quy định khác, chỉ rõ từng cột mốc thực sự mất bao lâu và các công ty thường gặp khó khăn ở đâu. Kinh nghiệm thực tế từ ngành – Lắng nghe các cuộc phỏng vấn thẳng thắn với những chuyên gia kỳ cựu trong ngành pháp lý, những người đã thành công đưa các sản phẩm cấy ghép, phần mềm, thiết bị đeo, chẩn đoán và thuật toán AI ra thị trường. Thông tin pháp lý theo thời gian thực – Mỗi tập đều cập nhật các hướng dẫn, tiêu chuẩn và xu hướng mới nhất trong tuần để bạn luôn đi trước một bước. Các mẫu hữu ích – Từ danh sách kiểm tra đánh giá lâm sàng đến cấu trúc hồ sơ kỹ thuật, chúng tôi phân tích các tài liệu bạn sẽ cần và những cạm bẫy mà các nhà thẩm định thường chú ý. Phân tích dựa trên dữ liệu – Bằng cách phân tích hàng triệu hồ sơ công khai và các đợt thu hồi, chúng tôi đưa ra những kinh nghiệm tốt nhất mà bạn sẽ không nghe được ở các hội nghị hay từ đối thủ cạnh tranh. Các chủ đề chính: Ra mắt Phần mềm dưới dạng Thiết bị Y tế (SaMD) ở nhiều cấp độ rủi ro song song. Vượt qua một cuộc kiểm tra ISO 13485 đột xuất. Xây dựng một Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) có khả năng mở rộng và tập trung vào quy định. Làm chủ quy trình đăng ký tại Châu Mỹ Latinh mà không cần các chu trình dịch thuật vô tận. Tận dụng Bằng chứng Thế giới Thực (RWE) để rút ngắn thời gian lâm sàng. Hài hòa hóa các quy tắc về an ninh mạng, quyền riêng tư và giám sát sau khi đưa ra thị trường giữa các khu vực. Dù bạn đang lên kế hoạch thâm nhập thị trường lần đầu, quản lý việc mở rộng vòng đời sản phẩm hay giải cứu một hồ sơ bị chậm trễ, việc đăng ký theo dõi có thể giúp bạn tiết kiệm hàng tháng—và hàng triệu đô la—trên con đường tạo ra doanh thu. Được trình bày bởi Pure Global – công ty tư vấn dựa trên AI đã và đang hướng dẫn các nhà đổi mới MedTech vượt qua các rào cản pháp lý và tiếp cận thị trường tại hơn 30 quốc gia. Bạn đã sẵn sàng nhận sự trợ giúp từ chuyên gia cho hồ sơ tiếp theo của mình chưa? Hãy truy cập https://pureglobal.com hoặc gửi email tới info@pureglobal.com để bắt đầu tăng tốc ngay hôm nay.Copyright 2026 Pure Global Economia Scienza Scienze biologiche
Episodi
  • Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ Sơ Kỹ Thuật và Chứng Thực Apostille cho INVIMA

    Đăng Ký Thiết Bị Y Tế tại Colombia: Hướng Dẫn về Hồ Sơ Kỹ Thuật và Chứng Thực Apostille cho INVIMA
    Feb 4 2026
    Tập podcast này phân tích chi tiết các yêu cầu về tài liệu để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi thảo luận về các tài liệu pháp lý và kỹ thuật cần thiết, bao gồm Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS), chứng chỉ ISO 13485, và tầm quan trọng của việc hợp pháp hóa tài liệu thông qua chứng thực Apostille hoặc hợp pháp hóa lãnh sự. - Cơ quan nào quản lý thiết bị y tế tại Colombia? - Giấy chứng nhận bán hàng tự do (CFS) có phải là yêu cầu bắt buộc không? - Sự khác biệt giữa chứng thực Apostille và hợp pháp hóa lãnh sự là gì? - Khi nào cần phải có tem Apostille cho hồ sơ nộp tại Colombia? - Hồ sơ kỹ thuật cho INVIMA cần bao gồm những thông tin gì? - Yêu cầu về nhãn và hướng dẫn sử dụng phải bằng ngôn ngữ nào? - Tại sao việc chỉ định Người đại diện pháp lý tại Colombia lại quan trọng? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp bạn biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, hoạt động như đại diện pháp lý tại địa phương và đảm bảo tuân thủ liên tục. Liên hệ với Pure Global qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh quá trình mở rộng của bạn.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế của INVIMA Colombia: Lộ Trình Tiêu Chuẩn vs. Đơn Giản Hóa

    Thời Gian Phê Duyệt Thiết Bị Y Tế của INVIMA Colombia: Lộ Trình Tiêu Chuẩn vs. Đơn Giản Hóa
    Feb 3 2026
    Tập podcast này phân tích chi tiết về thời gian cần thiết để đăng ký thiết bị y tế tại Colombia thông qua cơ quan quản lý INVIMA. Chúng tôi so sánh lộ trình xét duyệt tiêu chuẩn, thường kéo dài 8-12 tháng, với lộ trình đơn giản hóa dành cho các sản phẩm đã được phê duyệt tại các thị trường tham chiếu, có thể rút ngắn thời gian xuống còn 3-6 tháng. Hãy lắng nghe để hiểu các yếu tố chính ảnh hưởng đến tiến độ và cách lựa chọn chiến lược phù hợp nhất cho sản phẩm của bạn. - Thời gian xét duyệt tiêu chuẩn của INVIMA cho thiết bị y tế là bao lâu? - Có lộ trình xét duyệt nhanh hoặc đơn giản hóa nào tại Colombia không? - Làm thế nào để đủ điều kiện cho lộ trình xét duyệt dựa trên phê duyệt từ quốc gia tham chiếu? - Các yếu tố nào ảnh hưởng đến thời gian phê duyệt thực tế của INVIMA? - Phân loại rủi ro của thiết bị ảnh hưởng đến quy trình như thế nào? - Tại sao thời gian thực tế thường dài hơn thời gian quy định chính thức? - Giấy phép từ FDA (Mỹ) hoặc CE Mark (Châu Âu) có thể giúp đẩy nhanh quá trình tại Colombia không? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các lộ trình hiệu quả để được phê duyệt theo quy định và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Hãy liên hệ với Pure Global tại info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
  • Quy định INVIMA tại Colombia: Vai trò và Trách nhiệm của Người đại diện Ủy quyền Thiết bị Y tế

    Quy định INVIMA tại Colombia: Vai trò và Trách nhiệm của Người đại diện Ủy quyền Thiết bị Y tế
    Feb 2 2026
    Tập này đi sâu vào yêu cầu bắt buộc phải có một người đại diện ủy quyền tại địa phương khi đăng ký thiết bị y tế ở Colombia. Chúng tôi giải thích các trách nhiệm pháp lý mà người đại diện này phải gánh vác trước cơ quan quản lý INVIMA, bao gồm việc nộp hồ sơ, giám sát sau thị trường (technovigilance), báo cáo sự cố bất lợi và quản lý các nhà nhập khẩu được chứng nhận CCAA. - Có bắt buộc phải có người đại diện ủy quyền tại Colombia để đăng ký thiết bị y tế không? - Ai có thể đóng vai trò là người đại diện pháp lý cho nhà sản xuất nước ngoài tại Colombia? - Những trách nhiệm pháp lý chính của người đại diện trước cơ quan quản lý INVIMA là gì? - Người đại diện quản lý hoạt động giám sát sau khi đưa ra thị trường (technovigilance) như thế nào? - Giấy chứng nhận CCAA là gì và nó liên quan đến vai trò của người đại diện ra sao? - Tại sao việc lựa chọn một bên thứ ba độc lập làm người đại diện lại là một chiến lược quan trọng? - Người đại diện ủy quyền có vai trò gì trong việc thu hồi sản phẩm? Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quản lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với vai trò là đại diện toàn cầu, chúng tôi đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Colombia, giúp bạn quản lý các quy trình đăng ký phức tạp và các nghĩa vụ giám sát sau thị trường. Các công cụ AI tiên tiến của chúng tôi hợp lý hóa việc biên soạn hồ sơ kỹ thuật, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường. Hãy để Pure Global giúp bạn điều hướng các quy định của INVIMA một cách hiệu quả. Liên hệ với chúng tôi qua email info@pureglobal.com, truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí tại https://pureglobal.ai.
    Mostra di più Mostra meno
    3 min
Ancora nessuna recensione