Studi di Performance IVD: Decodificare la Guida MDCG 2024-5 per l'Accesso al Mercato UE

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Questo episodio analizza in dettaglio la nuova guida MDCG 2024-5, pubblicata a giugno 2024, che fornisce chiarimenti cruciali sugli studi di performance per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) secondo il regolamento IVDR. Spieghiamo come questa guida in formato Q&A aiuti i produttori a navigare le complessità normative, distinguere tra notifica e applicazione, gestire le modifiche sostanziali e utilizzare correttamente i campioni residui, al fine di evitare costosi ritardi nell'accesso al mercato europeo. - Quando è necessaria una notifica rispetto a una domanda completa per uno studio di performance IVD? - Cosa definisce una "modifica sostanziale" a uno studio in corso secondo le nuove linee guida? - Quali sono le regole per l'utilizzo di campioni residui (leftover samples) negli studi IVD? - Come si gestiscono gli studi combinati che coinvolgono sia dispositivi medici che IVD? - In che modo la guida MDCG 2024-5 aiuta a prevenire costosi ritardi con le autorità competenti? - Quali scenari pratici vengono chiariti nel formato Domande e Risposte del documento? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa per aziende MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA per semplificare l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie normative efficienti per l'approvazione nell'UE, supportandovi nella preparazione del dossier tecnico per studi di performance e sottomissioni. Con Pure Global, potete trasformare un singolo processo di registrazione in un accesso a più mercati internazionali. Visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.

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