Sicurezza Informatica (Cybersecurity) per Dispositivi Medici: Guida alla MDCG 2019-16 Rev.1 e Conformità MDR/IVDR

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Questo episodio analizza i requisiti critici di cybersecurity per i dispositivi medici secondo l'MDR e l'IVDR, con un focus sulla guida MDCG 2019-16 Rev.1, aggiornata ad aprile 2024. Esploriamo i principi di "secure by design", la gestione del ciclo di vita e delle vulnerabilità, e le implicazioni pratiche per evitare non conformità durante gli audit, gestire la sorveglianza post-commercializzazione e i cambiamenti al software. - Cos'è lo "stato dell'arte" per la cybersecurity dei dispositivi medici? - In che modo la guida MDCG 2019-16 Rev.1 influenza la marcatura CE? - Quali sono i pilastri del principio "secure by design"? - Come si integra la gestione delle vulnerabilità con la sorveglianza post-commercializzazione (PMS)? - Perché le non conformità sulla cybersecurity sono così comuni negli audit dei Notified Body? - Un aggiornamento di sicurezza software è considerato una modifica sostanziale? - Quali documenti sono essenziali per dimostrare la conformità alla cybersecurity? Navigare le complesse normative globali sulla cybersecurity dei dispositivi medici può essere una sfida. Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie normative efficienti, compiliamo dossier tecnici e garantiamo la conformità continua, permettendovi di concentrarvi sull'innovazione. Per scoprire come possiamo accelerare il vostro accesso al mercato, visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai.

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