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Medical Device Insights

Medical Device Insights

Di: Prof. Dr. Christian Johner
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 Der Podcast "Medical Device Insights" des Johner Instituts wendet sich an Medizinproduktehersteller, Behörden und Benannte Stellen. Er liefert Praxistipps, um sichere und wirksame Medizinprodukte mit minimalem Aufwand zu entwickeln, zu prüfen, zuzulassen und im Markt zu überwachen. Damit hilft er Herstellern, Audits sicher zu bestehen und mit ihren Produkten im Markt erfolgreich zu sein. Mit diesem Podcast sind die Hörerinnen oder Hörer bestens informiert und diskutieren mit Behörden, Benannten Stellen und Herstellern auf Augenhöhe.© Johner Institut Politica e governo Scienza
Episodi
  • 2026-05: Bevollmächtigte

    2026-05: Bevollmächtigte
    Apr 21 2026
    In dieser Episode von "Medical Device Insights" spricht Christian Johner mit Margarita über die wichtige Rolle von Bevollmächtigten (Authorized Representatives) im internationalen Medizinproduktemarkt. Die Themen dieser Folge im Überblick: * Länderspezifische Anforderungen: Warum fast jeder Markt (EU, Schweiz, UK, USA) lokale Repräsentanten fordert und wie sich deren rechtliche Pflichten (z. B. hinsichtlich der PRRC-Benennung) unterscheiden * Zentrale Aufgaben: Die Kernpflichten der Bevollmächtigten, wie Behördenkommunikation, Dokumentenprüfung und Einbindung in die Vigilanz * Dienstleister-Auswahl: Worauf Hersteller bei der Wahl eines Partners achten müssen (u. a. regulatorische Expertise und internationale Abdeckung) * Trennung von Händlern: Warum die Rolle des Bevollmächtigten strikt von Importeuren und Distributoren getrennt bleiben sollte, um Abhängigkeiten und blockierte Parallelimporte zu vermeiden * Notfallvorbereitung: Wie Hersteller ihre Prozesse und die Kommunikation mit dem Repräsentanten frühzeitig simulieren sollten, um im Ernstfall die Patientensicherheit zu wahren
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    17 min
  • 2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)

    2026-04: Die Benannten Stellen rüsten auf (Teil 2)
    Apr 14 2026
    Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD diskutiert mit Professor Johner die zunehmende Nutzung von KI zur Prüfung technischer Dokumentationen (TD) für Medizinprodukte. Da KI-Modelle im Gegensatz zu menschlichen Prüfern oft eine extrem kleinteilige Vollprüfung durchführen, führt dies aktuell oft zu einer schwer handhabbaren Flut an formulierten Abweichungen. Um dem entgegenzuwirken, rät Dr. Purde dazu, ähnliche Fehler künftig durch die KI abstrahieren und zusammenfassen zu lassen und analog zum menschlichen Vorgehen zu arbeiten: erst eine breite formale Prüfung auf Vollständigkeit, gefolgt von risikobasierten "Tiefenbohrungen". Zudem geben Sie beide Einblicke in Ihre aktuelle technische Umsetzung, bei der aus Datenschutzgründen geschlossene KI-Umgebungen und Multi-Agenten-Systeme zum Einsatz kommen, damit sensible Herstellerdaten geschützt bleiben. Abschließend werfen Sie einen Blick auf die Zukunft von strukturierten Daten bei Einreichungen und betonen, dass Hersteller künftig zwingend selbst KI zur Vorabprüfung nutzen sollten, um der gestiegenen Prüftiefe der benannten Stellen Stand zu halten. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an info@johner-institut.de.
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    35 min
  • 2026-03: Die Benannten Stellen rüsten auf

    2026-03: Die Benannten Stellen rüsten auf
    Mar 2 2026
    Dr. Andreas Purde vom TÜV SÜD berichtet über den Einsatz der KI bei (s)einer Benannten Stelle. Im Gespräch mit Professor Johner schildert und bewertet er die Einsatzgebiete, gibt klare Handlungsempfehlungen für Hersteller und antizipiert übergeordnete Folgen dieser epochalen Disruption. Hersteller, die systematisch die KI für sich nutzen wollen, z.B. um das TD-Review zu automatisieren, wenden sich an info@johner-institut.de.
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    20 min
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