IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della Performance Clinica nell'UE

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IVDR e Dispositivi ad Alto Rischio: La Sfida della Performance Clinica nell'UE

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Questo episodio analizza in profondità i requisiti di valutazione delle prestazioni del Regolamento UE sui Dispositivi Diagnostici in Vitro (IVDR). Discutiamo le tre colonne portanti—validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche—sottolineando le sfide specifiche per i dispositivi di classe superiore (C e D) e perché molte aziende sottovalutano la complessità degli studi clinici, causando ritardi nella marcatura CE. - Cos'è esattamente la valutazione delle prestazioni secondo l'IVDR? - Qual è la differenza tra validità scientifica, prestazioni analitiche e prestazioni cliniche? - Perché le prestazioni cliniche rappresentano l'ostacolo più grande per i dispositivi IVD di Classe C e D? - Quali sono gli errori più comuni che causano ritardi nella marcatura CE? - Come si pianifica uno studio di prestazione clinica conforme all'IVDR? - Quali tipi di evidenze sono necessarie per il Performance Evaluation Report (PER)? - L'IVDR è in vigore dal 26 maggio 2022: la vostra documentazione è pronta? Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Sviluppiamo strategie per percorsi di approvazione efficienti e utilizziamo l'AI per compilare e inviare dossier tecnici, come il Performance Evaluation Report richiesto dall'IVDR. Per accelerare la vostra espansione globale, visitate il nostro sito https://pureglobal.com, contattateci a info@pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.

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