哥伦比亚 (Colombia) 医疗器械市场准入：INVIMA 注册要求与审批时间线深度解析

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哥伦比亚 (Colombia) 医疗器械市场准入：INVIMA 注册要求与审批时间线深度解析

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本期节目深入探讨了外国制造商在哥伦比亚注册医疗器械的关键步骤、要求和预期时间表。我们详细介绍了哥伦比亚监管机构INVIMA的职能、基于风险的设备分类系统（I类、IIa类、IIb类和III类），并阐明了法定代表人、自由销售证书（CFS）和西班牙语技术文件等核心要求。 - 哥伦比亚的医疗器械监管机构是哪个？ - 哥伦比亚的医疗器械是如何分类的？ - 外国制造商进入哥伦比亚市场需要指定当地代表吗？ - 什么是自由销售证书（CFS），为什么它至关重要？ - 注册文件需要使用什么语言？ - 不同风险类别的医疗器械在哥伦比亚的审批时间有何不同？ - 低风险设备是否存在快速审批通道？ - 医疗器械注册的有效期是多久？ Pure Global 为医疗科技（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过遍布30多个市场的本地实体网络，担任您的法定代表，并利用人工智能高效编制和提交技术文件，帮助您的产品更快地进入哥伦比亚及全球其他市场。如需帮助，请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com。也欢迎访问 https://pureglobal.ai/，探索我们免费的AI工具和数据库。

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