一次性医疗器械的再处理：欧盟MDR与FDA法规下的合规与责任挑战

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一次性医疗器械的再处理：欧盟MDR与FDA法规下的合规与责任挑战

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本期播客深入探讨了在全球成本控制和可持续发展（循环经济）的双重压力下，一次性使用医疗器械（SUDs）再处理的复杂议题。我们将解析欧盟MDR法规第17条和美国FDA对再处理截然不同但又趋于严格的监管框架，并探讨这一趋势对原始设备制造商（OEMs）在产品使用说明（IFU）、风险管理、验证责任以及商业模式方面带来的深远影响。 - 一次性医疗器械真的只能使用一次吗？ - 欧盟MDR和美国FDA对再处理(reprocessing)的规定有何不同？ - 当一个“一次性”设备被再处理后，谁来承担法律责任？ - 再处理如何影响产品的使用说明(IFU)和风险管理文件？ - 循环经济的压力将如何改变医疗器械行业未来的商业模式？ - 作为原始制造商，您应如何应对再处理带来的挑战和机遇？ Pure Global 为医疗技术和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。无论您是需要制定应对再处理等新兴法规挑战的策略，还是需要高效编写和提交技术文件，我们都能提供帮助。Pure Global 凭借其遍布30多个市场的全球代表网络和强大的法规情报监控能力，确保您的产品在整个生命周期内持续合规。请访问我们的网站 https://pureglobal.com/ 或发送邮件至 info@pureglobal.com，并访问 https://pureglobal.ai 获取免费的AI工具和数据库。

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