コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説

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コロンビア医療機器市場：INVIMAのリスク分類規則（クラスI, IIa, IIb, III）を徹底解説

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このエピソードでは、コロンビアの医療機器規制の核心である政令4725号（2005年）に基づくリスク分類規則を解説します。INVIMAがどのようにしてデバイスをクラスI、IIa、IIb、IIIに分類するのか、その基準となる使用期間、侵襲性、能動性などの決定要因を詳しく掘り下げます。正しい分類が、コロンビア市場へのスムーズな参入に不可欠である理由を学びましょう。 - コロンビアで医療機器を登録する際の主要な規制は何ですか？ - INVIMAは医療機器のリスクをどのように4つのクラスに分類していますか？ - クラスI、IIa、IIb、IIIの分類を決定する主な要因は何ですか？ - デバイスの使用期間（一時的、短期的、長期的）は分類にどう影響しますか？ - 非侵襲的デバイスと外科的侵襲デバイスの分類の違いは何ですか？ - 「能動的医療機器」に特有の分類ルールとは何ですか？ - なぜ正確なリスク分類が衛生登録（registro sanitario）の成功に不可欠なのですか？ - リスク分類によって承認プロセスはどのように変わりますか？ Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各国の専門知識と先進的なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを効率化します。30以上の市場での現地代理人業務、薬事戦略の策定、AIを活用した技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートし、お客様の迅速な市場参入を実現します。詳細や無料のAIツール、データベースについては、当社ウェブサイト https://pureglobal.ai をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。

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