欧盟MDR/IVDR合规热点：经济运营商与PRRC的责任解析

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欧盟MDR/IVDR合规热点：经济运营商与PRRC的责任解析

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本期节目深入探讨了欧盟MDR和IVDR法规下的合规核心：经济运营商（制造商、授权代表、进口商、经销商）与法规符合性负责人（PRRC）的明确责任划分。我们将解析角色混淆、合同漏洞以及PRRC覆盖不全等常见运营热点，这些问题是导致审核失败和延误事件响应的关键因素。 - 制造商、授权代表、进口商和经销商之间的法律责任究竟如何划分？ - 为什么说权责不清的合同是最大的合规风险之一？ - 什么是法规符合性负责人 (PRRC)，谁必须指定一名PRRC？ - 非欧盟制造商和其授权代表是否都需要各自的PRRC？ - 在外包PRRC服务时，有哪些必须避免的合同陷阱？ - PRRC的职责范围具体包括哪些关键任务？ - 角色定义不明确会如何直接影响您的审核结果和安全事件响应效率？ Pure Global为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案。我们利用人工智能和数据工具，结合遍布全球30多个市场的本地专家网络，为您提供本地代表、制定高效的法规策略并编写技术文件，从而简化并加速您的全球市场准入流程。想了解我们如何帮助您的产品更快地进入全球市场吗？请访问我们的网站 https://pureglobal.com/，或通过邮件 info@pureglobal.com 联系我们。也欢迎访问 https://pureglobal.ai，免费试用我们的数据库和人工智能工具。

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