Registrazione Dispositivi Medici in Colombia: Guida alla Classificazione del Rischio INVIMA (I, IIa, IIb, III)

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Questo episodio offre una guida dettagliata al sistema di classificazione del rischio per i dispositivi medici in Colombia, secondo quanto stabilito dal Decreto 4725 del 2005 e regolamentato da INVIMA. Esploriamo i criteri per assegnare i dispositivi alle Classi I, IIa, IIb e III e l'importanza di una corretta classificazione per il successo della registrazione sul mercato. - Qual è l'ente regolatorio per i dispositivi medici in Colombia? - Quale decreto disciplina la classificazione del rischio dei dispositivi medici? - Come si determinano le classi di rischio I, IIa, IIb e III in Colombia? - Quali sono i fattori chiave considerati nelle regole di classificazione, come l'invasività e la durata d'uso? - Perché una classificazione errata può compromettere l'accesso al mercato colombiano? - In che modo il percorso di registrazione cambia in base alla classe di rischio del dispositivo? - Quali sono le somiglianze tra il sistema di classificazione colombiano e quello europeo? Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di IA, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Agiamo come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e compiliamo dossier tecnici per accelerare le approvazioni. Se desiderate espandere la vostra presenza a livello internazionale, Pure Global è il vostro partner strategico. Contattateci a info@pureglobal.com o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il database su https://pureglobal.ai.

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